Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja ludzkiej kończyny górnej: protokół F/U

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Allotransplantacja ludzkiej kończyny górnej: Protokół obserwacji pacjenta po przeszczepie

Allotransplantacja kończyny górnej to nowa procedura, która staje się coraz bardziej powszechna w Stanach Zjednoczonych. Bieżące gromadzenie danych do celów badawczych ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej oceny bezpieczeństwa zabiegu i towarzyszącego mu protokołu immunosupresji, a także kwantyfikowania wyników leczenia i zmian w jakości życia pacjentów. Z tych powodów zespół Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team jest zainteresowany włączeniem pacjentów po przeszczepie do protokołu obserwacji w celu dalszego gromadzenia danych informacyjnych w celu dalszego rozwoju dziedziny unaczynionej allotransplantacji kompozytowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Numer telefonu: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: TBD TBD
  • Numer telefonu: 443-287-7848

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Richard J Redett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Numer telefonu: 443-287-7848

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, którzy otrzymali wcześniej jednostronne lub obustronne przeszczepy kończyn górnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 5 lub więcej lat po jednostronnym lub obustronnym przeszczepie kończyny górnej.
  • Wypełnia formularz świadomej zgody protokołu.
  • Wyraża zgodę na pobieranie i przechowywanie próbek (biopsji).
  • Obywatel USA lub równoważny.
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu i deklaruje przywiązanie do reżimu leczenia immunomodulującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat nie otrzymał alloprzeszczepu kończyny górnej.
  • Jakikolwiek powód, który według zespołu badawczego mógłby spowodować nieprzestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w przypadku włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) biorców przeszczepu kończyny górnej poprzez ocenę funkcjonalną z rehabilitacją przy użyciu testu Carrolla
Ramy czasowe: Zmiana względem początkowej QOL na koniec badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Mierzy siłę chwytu, chwytu i szczypania, zakres ruchu - aktywny i pasywny. Podczas zajęć rehabilitacyjnych w klinice z wykorzystaniem czynności przypominających codzienne czynności, takich jak nalewanie wody, otwieranie/zapinanie zamków i guzików, podnoszenie klocków o różnej wadze. Test Carrolla zawiera 33 pytania i jest punktowany w skali od 0 do 3, 0 – nie potrafi wykonać żadnej części testu, 1 – wykonuje test częściowo, 2 – wykonuje test, ale zajmuje mu to wyjątkowo dużo czasu lub ma duże trudności, a 3 – wykonuje test normalnie.
Zmiana względem początkowej QOL na koniec badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
QOL oceniana pod kątem funkcji ręki za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Zmiana względem początkowej QOL na koniec badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Miara wyniku DASH jest oceniana w dwóch komponentach: część dotycząca niepełnosprawności/objawów (30 pozycji, punktacja 1-5) oraz opcjonalna sekcja dotycząca sportu/muzyki lub pracy o wysokich osiągach (4 pozycje, punktacja 1-5). 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza brak możliwości wykonania funkcji.
Zmiana względem początkowej QOL na koniec badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
QOL oceniana za pomocą kwestionariusza Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL).
Ramy czasowe: Zmiana względem początkowej QOL na koniec badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Kwestionariusz do oceny codziennych czynności fizycznych i instrumentalnych. Zawiera 8 pozycji, które są oceniane z sumaryczną punktacją od 0 (słabe funkcjonowanie) do 8 (wysokie funkcjonowanie). Skala będzie się różnić w zależności od poziomu kompetencji – bez żadnej pomocy, z niewielką pomocą lub czy potrzebuje kogoś do zajęć.
Zmiana względem początkowej QOL na koniec badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Monitoruj funkcję, ból, wydajność pracy i estetykę dłoni. Odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dobrze, a 5 bardzo źle
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
SMFA składa się z dwóch części: 34 pytań dotyczących oceny funkcjonowania pacjentów i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami. Każde pytanie jest punktowane od 1 za brak problemów/brak trudności/nie przeszkadza (w zależności od pytania) do 5 za niemożność wykonania zadania/objawy przez cały czas/bardzo przeszkadza.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony) (BPISF)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
BPISF ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, nie przeszkadza, do 10 oznacza ból tak silny, jak można sobie wyobrazić, całkowicie przeszkadza.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Jakość życia oceniana pod kątem środków psychologicznych za pomocą krótkiego spisu objawów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Kwestionariusz Short Symptom Inventory ocenia cierpienie psychiczne i zaburzenia psychiczne. Składa się z 53 pozycji samoopisowych, w których uczestnicy oceniają stopień, w jakim byli zaniepokojeni. 5-punktowa skala ocen, od 0 oznacza, że ​​w ogóle nie przeszkadza, do 4, że bardzo przeszkadza.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Pomiary psychologiczne według skali satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
SWLS jest miarą satysfakcji z życia. Wykorzystuje skalę do oceny od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Pomiary psychologiczne oceniane za pomocą Skali Równowagi Afektu (ABS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
ABS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia pozytywne i negatywne afekty jako wskaźniki zadowolenia z życia i/lub dobrego samopoczucia. Zakres punktacji od 0-4. 0 oznacza, że ​​uczucie nigdy nie jest dotknięte, do 4, gdzie uczucie jest zawsze dotknięte.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
Pomiary psychologiczne oceniane za pomocą Pięcioczynnikowego Inwentarza NEO (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))
NEO-FFI służy do badania cech osobowości. Pytania składają się z 60 pozycji. Pozycje są punktowane od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat po włączeniu (±90 dni))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność różnych schematów immunosupresji za pomocą testu ImmuKnow Assay/Cylex, w tym protokołów immunomodulacyjnych (znanych również jako Protokół Pittsburgha, Protokół Starzla), w celu utrzymania jednostronnych i obustronnych alloprzeszczepów kończyn górnych.
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat po rejestracji (±90 dni)
Do monitorowania immunologicznego, do testowania odporności komórkowej. Wartość ≤ 225 ng/ml wskazuje na słabą odpowiedź immunologiczną komórek, 226-524 ng/ml — umiarkowaną odpowiedź immunologiczną, ≥525 ng/ml — wysoką odpowiedź immunologiczną komórek.
Rocznie przez 5 lat po rejestracji (±90 dni)
Immunologia- badanie przeciwciał poprzez uzyskanie swoistych przeciwciał dawcy (DSA) firmy Luminex
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Do monitorowania immunologicznego, w celu wykrycia przeciwciał swoistych dla dawcy.
Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Wykonaj biopsję skóry
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Do diagnozowania i oceny ostrego odrzucenia, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz do monitorowania przewlekłego odrzucenia
Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Użyj angiografii CT
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Nakreślić zarys i architekturę układu naczyniowego i wzorców przepływu krwi w kończynie.
Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Neurografia rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat (±90 dni)
Aby pomóc ocenić postęp regeneracji nerwu dystalnie do miejsca przeszczepu nerwu.
Rocznie przez 5 lat (±90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00068053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiorcze dane pacjentów zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami