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Allotransplantation der oberen Extremität des Menschen: F/U-Protokoll

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Allotransplantation der oberen Extremität des Menschen: Nachsorgeprotokoll für transplantierte Patienten

Die Allotransplantation der oberen Extremitäten ist ein neues Verfahren, das in den Vereinigten Staaten immer häufiger eingesetzt wird. Die kontinuierliche Datenerhebung zu Forschungszwecken ist für die langfristige Bewertung der Sicherheit des Verfahrens und des begleitenden Immunsuppressionsprotokolls sowie für die Quantifizierung der Patientenergebnisse und Veränderungen der Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Aus diesen Gründen ist das Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team daran interessiert, transplantierte Patienten in ein Nachsorgeprotokoll aufzunehmen, um weiterhin informative Daten zu sammeln, um das Gebiet der vaskularisierten zusammengesetzten Allotransplantation voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-Mail: jlittl38@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Richard J Redett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die zuvor einseitige oder beidseitige Transplantationen der oberen Extremitäten erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 5 oder mehr Jahre nach einseitiger oder beidseitiger Transplantation der oberen Extremitäten.
  • Füllt das Einwilligungsformular für das Protokoll aus.
  • Zustimmung zur Probenentnahme und -aufbewahrung (Biopsien).
  • US-Bürger oder gleichwertig.
  • Der Patient stimmt der Einhaltung des Protokolls zu und erklärt sein Engagement für das immunmodulatorische Behandlungsregime.

Ausschlusskriterien:

  • Der Kandidat hat kein Allotransplantat der oberen Extremität erhalten.
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Studienteams dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht konform ist oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er aufgenommen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) für Empfänger von Transplantaten der oberen Extremitäten durch funktionelle Bewertung mit Rehabilitation unter Verwendung des Carroll-Tests
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Misst Greif-, Griff- und Kneifkraft, Bewegungsbereich – aktiv und passiv. Während Rehabilitationssitzungen in der Klinik mit Aktivitäten, die alltäglichen Aufgaben ähneln, wie z. B. Wasser eingießen, Reißverschlüsse und Knöpfe öffnen/schließen, Blöcke mit unterschiedlichem Gewicht heben. Der Carroll-Test enthält 33 Fragen und wird mit 0-3 bewertet, 0- kann keinen Teil des Tests durchführen, 1- führt Test teilweise durch, 2- schließt Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten, und 3- führt Tests normal durch.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
QOL bewertet für die Handfunktion durch den DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Die DASH-Ergebnismessung wird in zwei Komponenten bewertet: dem Abschnitt „Behinderung/Symptome“ (30 Punkte, Punkte 1–5) und dem optionalen Abschnitt „Hochleistungssport/Musik oder Arbeit“ (4 Punkte, Punkte 1–5). 1 bedeutet keine Schwierigkeiten und 5 bedeutet, dass die Funktion nicht ausgeführt werden kann.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
QOL bewertet durch Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Fragebogen zur Erfassung von körperlichen und instrumentellen Aktivitäten für das tägliche Leben. Es enthält 8 Items, die mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktionsfähigkeit) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden. Die Skala variiert entlang einer Reihe von Kompetenzniveaus – ohne Hilfe, mit etwas Hilfe oder braucht er jemanden für die Aktivitäten.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Überwachen Sie Funktion, Schmerzen, Arbeitsleistung und Ästhetik der Hand(en). Antworten von 1-5, wobei 1 sehr gut und 5 sehr schlecht bedeutet
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Der SMFA besteht aus zwei Abschnitten: 34 Fragen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und 12 Fragen zur Belastung der Patienten durch ihre Symptome. Jede Frage wird mit 1 für „keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört“ (je nach Frage) bis 5 für „nicht in der Lage sein, eine Aufgabe/Symptome ständig zu erledigen/sehr gestört“ bewertet.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) (BPISF)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
BPISF bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Es wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, stört nicht, bis 10 bedeutet, dass Schmerzen so stark sind, wie Sie sich vorstellen können, stört vollständig.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Lebensqualität bewertet für psychologische Maßnahmen durch kurze Symptominventur
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Der Fragebogen „Brief Symptom Inventory“ bewertet psychische Belastungen und psychiatrische Störungen. Es besteht aus einem Inventar mit 53 Selbstauskünften, in dem die Teilnehmer das Ausmaß ihrer Belästigung bewerten. 5-stufige Bewertungsskala, von 0 überhaupt nicht gestört bis 4 sehr gestört.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Psychologische Maßnahmen nach Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
SWLS ist ein Maß für die Lebenszufriedenheit. Verwendet eine Skala zur Bewertung von 1-7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Psychologische Maßnahmen bewertet durch Affect Balance Scale (ABS)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
ABS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der positive und negative Affekte als Indikatoren für Lebenszufriedenheit und/oder Wohlbefinden bewertet. Ergebnisbereich von 0-4. 0 bedeutet, dass das Gefühl nie beeinträchtigt wurde, bis 4, wo das Gefühl immer beeinträchtigt ist.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Psychologische Maßnahmen bewertet durch NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
NEO-FFI dient der Untersuchung von Persönlichkeitsmerkmalen. Fragen besteht aus 60 Elementen. Items werden von Trifft überhaupt nicht zu bis Trifft voll und ganz zu bewertet
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit verschiedener Immunsuppressionsschemata über ImmuKnow Assay/Cylex, einschließlich immunmodulatorischer Protokolle (alias Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), zur Aufrechterhaltung von unilateralen und bilateralen Allotransplantationen der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach Immatrikulation (±90 Tage)
Zur Immunüberwachung, um die zellvermittelte Immunität zu testen. Ein Wert von ≤ 225 ng/ml weist auf eine geringe Immunzellreaktion hin, 226-524 ng/ml auf eine mäßige Immunreaktion, ≥525 ng/ml auf eine hohe Immunzellreaktion.
Jährlich für 5 Jahre nach Immatrikulation (±90 Tage)
Immunologie – Antikörpertests durch Gewinnung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) von Luminex
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Zur Immunüberwachung, um nach spenderspezifischen Antikörpern zu suchen.
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Hautbiopsie durchführen
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Zur Diagnose und Beurteilung einer akuten Abstoßung, der Graft-versus-Host-Krankheit und zur Überwachung einer chronischen Abstoßung
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Verwenden Sie CT-Angiographie
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Darstellung des Umrisses und der Architektur von Gefäßen und Blutflussmustern in der Extremität.
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Magnetresonanz (MR)-Neurographie
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Zur Beurteilung des Fortschreitens der Nervenregeneration distal der Stelle der transplantierten Nervenkoaptation.
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00068053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gepoolte Patientendaten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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