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Alotransplante de Extremidade Superior Humana: Protocolo F/U

7 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Alotransplante de Extremidade Superior Humana: Protocolo de Acompanhamento do Paciente Transplantado

O alotransplante de membro superior é um novo procedimento que está se tornando mais comum nos Estados Unidos. A coleta contínua de dados para fins de pesquisa é vital para a avaliação de longo prazo quanto à segurança do procedimento e do protocolo de imunossupressão que o acompanha, bem como para quantificar os resultados do paciente e as mudanças na qualidade de vida. Por esses motivos, a Equipe de Transplante de Mão/Braço da Johns Hopkins está interessada em inscrever pacientes transplantados em um protocolo de acompanhamento para continuar coletando dados informativos para promover o campo do alotransplante composto vascularizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Número de telefone: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: TBD TBD
  • Número de telefone: 443-287-7848

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jaimie Shores, MD
        • Contato:
          • Carisa M Cooney, MPH, CCRP
          • Número de telefone: 443-287-4629
          • E-mail: ccooney3@jhmi.edu
        • Subinvestigador:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Richard J Redett, MD
        • Contato:
          • TBD TBD
          • Número de telefone: 443-287-7848

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres que receberam anteriormente transplantes de membros superiores unilaterais ou bilaterais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 5 ou mais anos após transplante de membro superior unilateral ou bilateral.
  • Preenche o formulário de consentimento informado do protocolo.
  • Consentimento para coleta e armazenamento de amostras (biópsias).
  • Cidadão dos EUA ou equivalente.
  • Paciente concorda em cumprir o protocolo e declara dedicação ao regime de tratamento imunomodulador.

Critério de exclusão:

  • O candidato não recebeu um alotransplante de membro superior.
  • Qualquer motivo que a equipe do estudo considere que faria com que o participante não cumprisse ou colocaria o paciente em risco inaceitável se inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) de transplantados de membros superiores via Avaliação Funcional com reabilitação pelo Teste de Carroll
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Mede a força de preensão, preensão e pinça, amplitude de movimento - ativo e passivo. Durante as sessões de reabilitação na clínica, usando atividades que se assemelham a tarefas cotidianas, como derramar água, abrir/fechar zíperes e botões, levantar blocos de diferentes pesos. O teste de Carroll contém 33 questões e é pontuado de 0 a 3, 0- não consegue realizar nenhuma parte do teste, 1- realiza o teste parcialmente, 2- completa o teste, mas leva um tempo anormalmente longo ou tem grande dificuldade e 3- realiza os testes normalmente.
Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
QV avaliada para a função da mão pelo Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
A DASH Outcome Measure é pontuada em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (30 itens, pontuados de 1 a 5) e a seção opcional de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). 1 indicando sem dificuldade e 5 indicando incapaz de realizar a função.
Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
QV avaliada pelo questionário Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Questionário para avaliar atividades físicas e instrumentais de vida diária. Ele contém 8 itens que são classificados com uma pontuação resumida de 0 (baixo funcionamento) a 8 (alto funcionamento). A escala variará em vários níveis de competência - sem nenhuma ajuda, com alguma ajuda ou precisa de alguém para as atividades.
Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Questionário de Resultados da Mão de Michigan
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Monitore a função, a dor, o desempenho no trabalho e a estética da(s) mão(s). Respostas de 1 a 5, sendo 1 muito bom e 5 muito ruim
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
O SMFA consiste em duas seções: 34 questões que cobrem a avaliação da função do paciente e 12 questões que cobrem o quanto os pacientes estão incomodados com seus sintomas. Cada questão é pontuada de 1 para nenhum problema/sem dificuldade/não incomodado (dependendo da questão) a 5 para incapaz de fazer uma tarefa/sintomas o tempo todo/ser muito incomodado.
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) (BPISF)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
O BPISF avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. É pontuado de 0 a 10, 0 indica nenhuma dor, não interfere a 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar, interfere completamente.
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Qualidade de vida avaliada por Medidas Psicológicas por Inventário Breve de Sintomas
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
O questionário Brief Symptom Inventory avalia sofrimento psíquico e transtornos psiquiátricos. Consiste em um inventário de autorrelato de 53 itens, no qual os participantes avaliam até que ponto foram incomodados. Escala de classificação de 5 pontos, 0 indicando nada incomodado a 4 extremamente incomodado.
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Medidas Psicológicas por Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
SWLS é uma medida de satisfação com a vida. Usa a escala para avaliar de 1 a 7, onde 1 indica discordo totalmente a 7 indica concordo totalmente.
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Medidas psicológicas avaliadas pela Escala de Equilíbrio Afetivo (ABS)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
O ABS é um questionário de 10 itens que avalia os afetos positivos e negativos como indicadores de satisfação com a vida e/ou bem-estar. Faixa de pontuação de 0-4. 0 indicando o sentimento nunca afetado a 4, onde o sentimento é afetado sempre.
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
Medidas psicológicas avaliadas pelo inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
NEO-FFI é usado para examinar traços de personalidade. As perguntas consistem em 60 itens. Os itens são pontuados de Discordo totalmente a Concordo totalmente
Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de vários regimes de imunossupressão via Ensaio ImmuKnow/Cylex, incluindo protocolos imunomoduladores (também conhecido como Protocolo de Pittsburgh, Protocolo Starzl), para manutenção de alotransplantes unilaterais e bilaterais de membros superiores.
Prazo: Anualmente por 5 anos após a inscrição (± 90 dias)
Para monitoramento imunológico, para testar a imunidade mediada por células. Valor de ≤ 225 ng/mL indica baixa resposta imune celular, 226-524 ng/mL- resposta imune moderada, ≥525 ng/mL- alta resposta imune celular.
Anualmente por 5 anos após a inscrição (± 90 dias)
Imunologia - teste de anticorpos obtendo anticorpos específicos do doador (DSA) por Luminex
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Para monitoramento imunológico, para triagem de anticorpos específicos do doador.
Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Realizar biópsia de pele
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Para diagnosticar e avaliar a rejeição aguda, Doença do Enxerto versus Hospedeiro e para vigilância da rejeição crônica
Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Usar angiografia por TC
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Delinear o contorno e a arquitetura dos padrões de vascularização e fluxo sanguíneo no membro.
Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Neurografia por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
Para ajudar a avaliar a progressão da regeneração do nervo distal ao local da coaptação do nervo transplantado.
Anualmente por 5 anos (±90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00068053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados agrupados do paciente serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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