Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allotransplantatie van menselijke bovenste ledematen: F/U-protocol

7 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Allotransplantatie van menselijke bovenste ledematen: follow-upprotocol voor getransplanteerde patiënten

Allotransplantatie van de bovenste ledematen is een nieuwe procedure die in de Verenigde Staten steeds gebruikelijker wordt. Voortdurende gegevensverzameling voor onderzoeksdoeleinden is van vitaal belang voor de langetermijnbeoordeling van de veiligheid van de procedure en het bijbehorende immunosuppressieprotocol, evenals voor het kwantificeren van patiëntresultaten en veranderingen in kwaliteit van leven. Om deze redenen is het Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team geïnteresseerd in het opnemen van getransplanteerde patiënten in een follow-upprotocol om door te gaan met het verzamelen van informatieve gegevens om het gebied van gevasculariseerde composiet allotransplantatie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefoonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: TBD TBD
  • Telefoonnummer: 443-287-7848

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaimie Shores, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard J Redett, MD
        • Contact:
          • TBD TBD
          • Telefoonnummer: 443-287-7848

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die eerder een unilaterale of bilaterale transplantatie van de bovenste ledematen hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes 5 jaar of ouder na unilaterale of bilaterale transplantatie van de bovenste ledematen.
  • Vult het formulier voor geïnformeerde toestemming van het protocol in.
  • Toestemming voor het verzamelen en bewaren van monsters (biopten).
  • Amerikaans staatsburger of gelijkwaardig.
  • Patiënt stemt ermee in zich aan het protocol te houden en verklaart toegewijd te zijn aan het immunomodulerende behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat heeft geen allotransplantatie van de bovenste extremiteit ondergaan.
  • Elke reden waarvan het onderzoeksteam denkt dat deze ertoe kan leiden dat de deelnemer niet meewerkt of dat de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij wordt ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) voor ontvangers van transplantaties van bovenste ledematen via functionele beoordeling met revalidatie met behulp van Carroll-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Meet grijp-, grijp- en knijpkracht, bewegingsbereik - actief en passief. Tijdens revalidatiesessies in de kliniek met behulp van activiteiten die lijken op alledaagse taken, zoals water gieten, ritsen en knopen openen/sluiten, blokken van verschillend gewicht optillen. Carroll-test bevat 33 vragen en wordt gescoord van 0-3, 0- kan geen enkel deel van de test uitvoeren, 1- voert test gedeeltelijk uit, 2- voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite, en 3- voert tests normaal uit.
Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Kwaliteit van leven beoordeeld voor handfunctie door middel van een vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
De DASH-uitkomstmaat wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (30 items, gescoord 1-5) en de optionele sectie Sport/Muziek of Werk (4 items, gescoord 1-5). 1 betekent dat er geen problemen zijn en 5 betekent dat de functie niet kan worden uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
QOL beoordeeld door Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Vragenlijst om fysieke en instrumentele activiteiten voor het dagelijks leven te beoordelen. Het bevat 8 items die worden beoordeeld met een samenvattende score van 0 (slecht functionerend) tot 8 (hoog functionerend). De schaal varieert langs een aantal competentieniveaus: zonder enige hulp, met enige hulp, of heeft hij iemand nodig voor de activiteiten.
Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Vragenlijst handuitkomsten Michigan
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Monitor functie, pijn, werkprestaties en esthetiek van hand(en). Antwoorden van 1-5, waarbij 1 zeer goed is en 5 zeer slecht
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
De SMFA bestaat uit twee delen: 34 vragen over de beoordeling van het functioneren van de patiënt en 12 vragen over de mate waarin patiënten last hebben van hun symptomen. Elke vraag krijgt een score van 1 voor geen problemen/geen moeite/geen last van (afhankelijk van de vraag) tot 5 voor niet in staat een taak uit te voeren/symptomen de hele tijd/veel last van hebben.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Korte pijninventarisatie (verkort formulier) (BPISF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
BPISF beoordeelt de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. Het wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is, geen hinder tot 10 dat pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen, volledig hinderlijk is.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Kwaliteit van leven beoordeeld op psychologische maatregelen door middel van een korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Brief Symptom Inventory-vragenlijst evalueert psychische problemen en psychiatrische stoornissen. Het bestaat uit een zelfrapportage-inventaris van 53 items waarin deelnemers beoordelen in hoeverre ze last hebben gehad. 5-punts beoordelingsschaal, 0 staat voor helemaal niet gehinderd tot 4 extreem gehinderd.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Psychologische maatregelen op basis van tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
SWLS is een maatstaf voor tevredenheid met het leven. Gebruikt een schaal om te beoordelen van 1-7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens tot 7 voor helemaal mee eens.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Psychologische maatregelen beoordeeld door Affect Balance Scale (ABS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
ABS is een vragenlijst met 10 items die positief en negatief affect beoordeelt als indicatoren van tevredenheid met het leven en/of welzijn. Scorebereik van 0-4. 0 geeft aan dat het gevoel nooit is aangetast tot 4, waarbij het gevoel altijd is aangetast.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Psychologische maatregelen beoordeeld door NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
NEO-FFI wordt gebruikt om persoonlijkheidskenmerken te onderzoeken. De vragen bestaan ​​uit 60 items. Items worden gescoord van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens
Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van verschillende immunosuppressieregimes via ImmuKnow Assay/Cylex inclusief immunomodulerende protocollen (ook bekend als Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), voor het onderhoud van unilaterale en bilaterale allotransplantaties van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar na inschrijving (±90 dagen)
Voor immuunmonitoring, om celgemedieerde immuniteit te testen. Waarde van ≤ 225 ng/ml geeft een lage immuuncelrespons aan, 226-524 ng/ml - Matige immuunrespons, ≥525 ng/ml - Hoge immuuncelrespons.
Jaarlijks gedurende 5 jaar na inschrijving (±90 dagen)
Immunologie - antilichaamtesten door het verkrijgen van donorspecifieke antilichamen (DSA) door Luminex
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Voor immuunmonitoring, om te screenen op donorspecifieke antilichamen.
Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Voer een huidbiopsie uit
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Voor het diagnosticeren en beoordelen van acute afstoting, graft-versus-host-ziekte en voor toezicht op chronische afstoting
Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Gebruik CT-angiografie
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Om de omtrek en architectuur van vasculatuur en bloedstroompatronen in de ledemaat af te bakenen.
Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Magnetische resonantie (MR) neurografie
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Om de progressie van zenuwregeneratie distaal van de plaats van getransplanteerde zenuwcoaptatie te helpen beoordelen.
Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2036

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NA_00068053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gepoolde patiëntgegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen