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Allotrapianto dell'arto superiore umano: protocollo F/U

7 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Allotrapianto dell'arto superiore umano: protocollo di follow-up del paziente trapiantato

L'allotrapianto dell'arto superiore è una nuova procedura che sta diventando sempre più comune negli Stati Uniti. La raccolta continua dei dati per scopi di ricerca è vitale per la valutazione a lungo termine della sicurezza della procedura e del protocollo di immunosoppressione di accompagnamento, nonché per quantificare gli esiti dei pazienti e i cambiamenti nella qualità della vita. Per questi motivi, il Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team è interessato ad arruolare pazienti trapiantati in un protocollo di follow-up per continuare a raccogliere dati informativi per promuovere il campo dell'allotrapianto composito vascolarizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Numero di telefono: 410-955-6875
  • Email: jlittl38@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TBD TBD
  • Numero di telefono: 443-287-7848

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jaimie Shores, MD
        • Contatto:
          • Carisa M Cooney, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 443-287-4629
          • Email: ccooney3@jhmi.edu
        • Sub-investigatore:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard J Redett, MD
        • Contatto:
          • TBD TBD
          • Numero di telefono: 443-287-7848

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne che hanno ricevuto in precedenza trapianti di arti superiori unilaterali o bilaterali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine 5 o più anni post-trapianto unilaterale o bilaterale dell'arto superiore.
  • Completa il modulo di consenso informato del protocollo.
  • Consensi al prelievo e alla conservazione dei campioni (biopsie).
  • Cittadino statunitense o equivalente.
  • Il paziente accetta di rispettare il protocollo e dichiara una dedizione al regime di trattamento immunomodulatore.

Criteri di esclusione:

  • Il candidato non ha ricevuto un allotrapianto dell'arto superiore.
  • Qualsiasi motivo che il team dello studio ritenga possa causare la non conformità del partecipante o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) per i trapiantati di arti superiori tramite valutazione funzionale con riabilitazione utilizzando il test di Carroll
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (±90 giorni))
Misura la forza di presa, presa e presa, il raggio di movimento - attivo e passivo. Durante le sessioni di riabilitazione in clinica si utilizzano attività simili alle attività quotidiane come versare acqua, aprire/chiudere cerniere e bottoni, sollevare blocchi di diverso peso. Il test Carroll contiene 33 domande e ha un punteggio da 0 a 3, 0- non può eseguire alcuna parte del test, 1- esegue il test parzialmente, 2- lo completa, ma impiega molto tempo o ha grandi difficoltà e 3- esegue i test normalmente.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (±90 giorni))
QOL valutato per la funzione della mano in base al questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (±90 giorni))
La misura del risultato DASH viene valutata in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (30 item, punteggio da 1 a 5) e la sezione facoltativa Sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, punteggio da 1 a 5). 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica che non è possibile eseguire la funzione.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (±90 giorni))
QOL valutata dal questionario Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (±90 giorni))
Questionario per valutare le attività fisiche e strumentali per la vita quotidiana. Contiene 8 item valutati con un punteggio riassuntivo da 0 (basso funzionamento) a 8 (alto funzionamento). La scala varierà lungo una gamma di livelli di competenza: senza alcun aiuto, con qualche aiuto o ha bisogno di qualcuno per le attività.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (±90 giorni))
Questionario sui risultati della mano del Michigan
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Monitorare la funzione, il dolore, le prestazioni lavorative e l'estetica delle mani. Risposte da 1 a 5, 1 molto buono e 5 molto scarso
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Il SMFA è composto da due sezioni: 34 domande che riguardano la valutazione della funzione del paziente e 12 domande che riguardano quanto i pazienti siano infastiditi dai loro sintomi. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 per nessun problema/nessuna difficoltà/non infastidito (a seconda della domanda) a 5 per incapace di svolgere un compito/sintomi tutto il tempo/molto infastidito.
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Inventario breve del dolore (forma breve) (BPISF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
BPISF valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Viene valutato da 0 a 10, 0 che indica nessun dolore, non interferisce fino a 10 che indica un dolore così forte come puoi immaginare, interferisce completamente.
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Qualità della vita valutata per le misure psicologiche mediante un breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Il questionario Brief Symptom Inventory valuta il disagio psicologico e i disturbi psichiatrici. Consiste in un inventario di autovalutazione di 53 articoli in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati. Scala di valutazione a 5 punti, 0 che indica per niente infastidito a 4 estremamente infastidito.
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Misure psicologiche in base alla soddisfazione della scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
SWLS è una misura della soddisfazione della vita. Utilizza una scala per valutare da 1 a 7, dove 1 indica Fortemente in disaccordo e 7 indica Fortemente d'accordo.
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Misure psicologiche valutate dalla scala dell'equilibrio affettivo (ABS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
ABS è un questionario di 10 item che valuta gli affetti positivi e negativi come indicatori di soddisfazione e/o benessere della vita. Intervallo di punteggio da 0 a 4. 0 che indica la sensazione mai influenzata a 4, dove la sensazione è sempre influenzata.
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
Misure psicologiche valutate dal NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))
NEO-FFI viene utilizzato per esaminare i tratti della personalità. Le domande sono composte da 60 elementi. Gli elementi sono valutati da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo
Variazione dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'arruolamento (± 90 giorni))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di vari regimi di immunosoppressione tramite ImmuKnow Assay/Cylex, compresi i protocolli immunomodulatori (noti anche come protocollo Pittsburgh, protocollo Starzl), per il mantenimento di allotrapianti unilaterali e bilaterali degli arti superiori.
Lasso di tempo: Annualmente per 5 anni dopo l'iscrizione (±90 giorni)
Per il monitoraggio immunitario, per testare l'immunità cellulo-mediata. Un valore di ≤ 225 ng/mL indica una risposta immunitaria bassa, 226-524 ng/mL - risposta immunitaria moderata, ≥525 ng/mL - risposta immunitaria alta.
Annualmente per 5 anni dopo l'iscrizione (±90 giorni)
Immunologia: test anticorpale mediante l'ottenimento di anticorpi specifici del donatore (DSA) mediante Luminex
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Per il monitoraggio immunitario, per lo screening degli anticorpi specifici del donatore.
Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Eseguire la biopsia cutanea
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Per diagnosticare e valutare il rigetto acuto, la malattia del trapianto contro l'ospite e per la sorveglianza del rigetto cronico
Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Usa l'angiografia TC
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Per delineare il contorno e l'architettura della vascolarizzazione e dei modelli di flusso sanguigno nell'arto.
Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Risonanza Magnetica (RM) Neurografia
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)
Per aiutare a valutare la progressione della rigenerazione del nervo distalmente al sito di coaptazione del nervo trapiantato.
Ogni anno per 5 anni (±90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00068053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti raccolti saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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