Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah sacharidů ve stravě u diabetu 1

25. dubna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Vliv obsahu sacharidů ve stravě na průměrné hladiny glukózy u diabetu 1.

Cílem této studie je analyzovat vliv diety s mírným množstvím sacharidů a porovnat jej s tradiční diabetickou dietou s vyšším obsahem sacharidů na střední hladinu glukózy, vysokou a nízkou hladinu glukózy a riziko ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu. Hladiny glukózy budou měřeny zaslepeným kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Studie má zkřížený design a trvá 12 týdnů, do kterých budou pacienti randomizováni; 1) dieta s mírným obsahem sacharidů po dobu 4 týdnů a 2) tradiční dieta pro cukrovku po dobu 4 týdnů a s vymývacím obdobím po dobu 4 týdnů. Obě diety budou zdravé a plánované dietologem. Do studie bude zahrnuto 50 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • NU Hospital Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT standard)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánované těhotenství po dobu trvání studie
  • Těžká kognitivní dysfunkce nebo jiné onemocnění, které je lékařem posouzeno jako nevhodné pro zařazení
  • Problémy s dodržováním intervenčních diet (s výjimkou mnoha potravin, které jsou běžné v dietách, jako je celozrnná/fazole/čočka/ovoce/zelenina) kvůli osobním preferencím, jiným onemocněním, žaludečním problémům atd.
  • Trvání cukrovky < 1 rok
  • Plánovaná změna v léčbě diabetu (např. Začněte s inzulínovou pumpou, CGM atd.) během období studie
  • Jiná vyšetřovatelem stanovená kritéria nevhodná pro účast pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná sacharidová dieta
Zdravá strava obsahující 30 E % sacharidů
Jiný: Mírná sacharidová dieta
30 E % sacharidů obsažených ve stravě
Experimentální: Dieta s vyšším obsahem sacharidů
Zdravá strava obsahující 50 E % sacharidů
Jiný: Dieta s vyšším obsahem sacharidů
50 E % sacharidů obsažených ve stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné hladině glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve směrodatné odchylce hladin glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Rozdíl v podílu času s vysokou hladinou glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Rozdíl v poměru času k hladinám euglykémie
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Hmotnost
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v hmotnosti mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v celkovém cholesterolu mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
LDL cholesterol
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v LDL cholesterolu mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
HDL cholesterol
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v HDL cholesterolu mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Triglyceridy
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v triglyceridech mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Týden 1-4, týden 9-12
Rozdíl v celkové dávce inzulínu mezi týdnem 1-4 a týdnem 9-12
Týden 1-4, týden 9-12
Skóre dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQc).
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve skóre DTSQc v týdnu 12
12. týden
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs).
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl ve skóre DTSQ mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Skóre spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl ve skóre spolehlivosti hypoglykémie mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední amplitudě glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
HbA1c
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v HbA1c mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Apolipoproteiny
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v apolipoproteinech mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Rozdíl v podílu času s nízkou hladinou glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Ketony
Časové okno: Týden 1-4, týden 9-12
Rozdíl v hladinách ketonů mezi týdnem 1-4 a týdnem 9-12
Týden 1-4, týden 9-12
Ketoacidóza
Časové okno: Týden 1-4, týden 9-12
Výskyt ketoacidózy během období studie a rozdíly mezi týdnem 1-4 a týdnem 9-12
Týden 1-4, týden 9-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Carbohydrate study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Mírná sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení