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제1형 당뇨병의 식단 중 탄수화물 함량

2023년 4월 25일 업데이트: Vastra Gotaland Region

제1형 당뇨병의 평균 포도당 수치에 대한 식단의 탄수화물 함량의 영향

이 연구의 목적은 적당한 양의 탄수화물이 포함된 식이의 효과를 분석하고 평균 포도당 수준, 고혈당 및 저혈당 수준, 케톤산증의 위험에 대한 탄수화물 함량이 더 높은 전통적인 당뇨병 식단과 비교하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자. 포도당 수준은 블라인드 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정됩니다.

이 임상시험은 교차 설계로 12주 동안 진행되며 환자는 무작위로 배정됩니다. 1) 4주 동안 중간 정도의 탄수화물 함량을 가진 식이요법 및 2) 4주 동안 전통적인 당뇨병 식이요법 및 4주 동안 휴지기 기간을 가짐. 두 다이어트는 모두 건강하고 영양사가 계획합니다. 연구에는 50개의 과목이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uddevalla, 스웨덴, 45180
        • NU Hospital Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 만 18세 이상 성인
  • 서면 동의서
  • HbA1c ≥ 58mmol/mol(7,5% DCCT 표준)

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
  • 심한 인지기능장애 또는 기타 의사가 편입에 적합하지 않다고 판단하는 질환
  • 개인적 선호도, 기타 질병, 위장 문제 등으로 인해 개입 식단(통곡물/콩/렌틸콩/과일/야채와 같은 식단에서 흔히 볼 수 있는 많은 음식 제외)을 준수하는 데 문제가 있습니다.
  • 당뇨병 기간 < 1년
  • 당뇨병 치료의 계획된 변경(예: 연구 기간 동안 인슐린 펌프, CGM 등으로 시작)
  • 환자 참여에 부적합한 기타 연구자 결정 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 적당한 탄수화물 다이어트
30 E % 탄수화물을 포함하는 건강한 식단
다른: 적당한 탄수화물 다이어트
식단에 포함된 30 E % 탄수화물
실험적: 고탄수화물 식단
50 E % 탄수화물을 포함하는 건강한 식단
다른: 고탄수화물 식단
식단에 포함된 50 E % 탄수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당 수준의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준의 표준 편차 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
포도당 수치가 높은 시간 비율의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
Euglycaemic 수준과 시간 비율의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
무게
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 체중 차이
4주차, 12주차
총 콜레스테롤
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 총 콜레스테롤 차이
4주차, 12주차
LDL 콜레스테롤
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 LDL 콜레스테롤 차이
4주차, 12주차
HDL 콜레스테롤
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 HDL 콜레스테롤 차이
4주차, 12주차
트리글리세리드
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 트리글리세리드 차이
4주차, 12주차
총 인슐린 용량
기간: 1-4주차, 9-12주차
1-4주차와 9-12주차 사이의 총 인슐린 용량의 차이
1-4주차, 9-12주차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc) 점수
기간: 12주차
12주 차 DTSQc 점수 차이
12주차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 DTSQ 점수 차이
4주차, 12주차
저혈당 신뢰도 점수
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차 사이의 저혈당 신뢰도 점수의 차이
4주차, 12주차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Glycemic Excursions의 평균 진폭(MAGE)의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
HbA1c
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 HbA1c 차이
4주차, 12주차
아포지단백
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차 사이의 아포지단백질의 차이
4주차, 12주차
포도당 수치가 낮은 시간 비율의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
케톤
기간: 1-4주차, 9-12주차
1-4주차와 9-12주차 사이의 케톤 수치의 차이
1-4주차, 9-12주차
케톤산증
기간: 1-4주차, 9-12주차
연구 기간 동안 케톤산증의 발생 및 1-4주차와 9-12주차 사이의 차이
1-4주차, 9-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Carbohydrate study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

식이 보충제

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