Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość węglowodanów w diecie chorych na cukrzycę typu 1

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wpływ zawartości węglowodanów w diecie na średni poziom glukozy w cukrzycy typu 1

Celem pracy jest analiza wpływu diety z umiarkowaną zawartością węglowodanów i porównanie jej z tradycyjną dietą cukrzycową o większej zawartości węglowodanów na średnie, wysokie i niskie stężenie glukozy oraz ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą. pacjentów z cukrzycą typu 1. Poziomy glukozy będą mierzone za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Badanie ma charakter krzyżowy i trwa 12 tygodni, podczas którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni; 1) dieta o umiarkowanej zawartości węglowodanów przez 4 tygodnie i 2) tradycyjna dieta cukrzycowa przez 4 tygodnie z okresem wypłukiwania pomiędzy nimi przez 4 tygodnie. Obie diety będą zdrowe i zaplanowane przez dietetyka. W badaniu weźmie udział 50 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • NU Hospital Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pisemna świadoma zgoda
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (standard 7,5 % DCCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża na czas trwania badania
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub inna choroba, która według oceny lekarza nie kwalifikuje się do włączenia
  • Problemy z przestrzeganiem diet interwencyjnych (z wyłączeniem wielu produktów, które są powszechne w dietach, takich jak produkty pełnoziarniste/fasola/soczewica/owoce/warzywa) z powodu osobistych preferencji, innych chorób, problemów żołądkowych itp.
  • Czas trwania cukrzycy < 1 rok
  • Planowana zmiana w leczeniu cukrzycy (np. Rozpocznij od pompy insulinowej, CGM itp.) w okresie badania
  • Inne kryteria określone przez badacza nieodpowiednie do udziału pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Zdrowa dieta zawierająca 30 E % węglowodanów
Inny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
30 E % węglowodanów zawartych w diecie
Eksperymentalny: Dieta o większej zawartości węglowodanów
Zdrowa dieta zawierająca 50 E% węglowodanów
Inny: Dieta o większej zawartości węglowodanów
50 E % węglowodanów zawartych w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odchyleniu standardowym poziomów glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Różnica w proporcji czasu z wysokimi poziomami glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Różnica w proporcji czasu z poziomami euglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w wadze między tygodniem 4 a tygodniem 12
Tydzień 4, tydzień 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica całkowitego cholesterolu między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w poziomie cholesterolu LDL między tygodniem 4 a tygodniem 12
Tydzień 4, tydzień 12
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w poziomie cholesterolu HDL między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w trójglicerydach między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Różnica w całkowitej dawce insuliny między 1-4 tygodniem a 9-12 tygodniem
Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQc).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w wyniku DTSQc w 12. tygodniu
Tydzień 12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w wynikach DTSQ między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Wynik pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w wynikach pewności hipoglikemii między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej amplitudzie skoków glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w HbA1c między tygodniem 4 a tygodniem 12
Tydzień 4, tydzień 12
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w apolipoproteinach między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w proporcji czasu z niskimi poziomami glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Ketony
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Różnica poziomów ketonów między 1-4 tygodniem a 9-12 tygodniem
Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Występowanie kwasicy ketonowej w okresie badania oraz różnice między tygodniem 1-4 a tygodniem 9-12
Tydzień 1-4, tydzień 9-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Carbohydrate study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Umiarkowana dieta węglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami