Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah sacharidů ve stravě u diabetu 1

25. dubna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Vliv obsahu sacharidů ve stravě na průměrné hladiny glukózy u diabetu 1.

Cílem této studie je analyzovat vliv diety s mírným množstvím sacharidů a porovnat jej s tradiční diabetickou dietou s vyšším obsahem sacharidů na střední hladinu glukózy, vysokou a nízkou hladinu glukózy a riziko ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu. Hladiny glukózy budou měřeny zaslepeným kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Studie má zkřížený design a trvá 12 týdnů, do kterých budou pacienti randomizováni; 1) dieta s mírným obsahem sacharidů po dobu 4 týdnů a 2) tradiční dieta pro cukrovku po dobu 4 týdnů a s vymývacím obdobím po dobu 4 týdnů. Obě diety budou zdravé a plánované dietologem. Do studie bude zahrnuto 50 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • NU Hospital Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT standard)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánované těhotenství po dobu trvání studie
  • Těžká kognitivní dysfunkce nebo jiné onemocnění, které je lékařem posouzeno jako nevhodné pro zařazení
  • Problémy s dodržováním intervenčních diet (s výjimkou mnoha potravin, které jsou běžné v dietách, jako je celozrnná/fazole/čočka/ovoce/zelenina) kvůli osobním preferencím, jiným onemocněním, žaludečním problémům atd.
  • Trvání cukrovky < 1 rok
  • Plánovaná změna v léčbě diabetu (např. Začněte s inzulínovou pumpou, CGM atd.) během období studie
  • Jiná vyšetřovatelem stanovená kritéria nevhodná pro účast pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná sacharidová dieta
Zdravá strava obsahující 30 E % sacharidů
Jiný: Mírná sacharidová dieta
30 E % sacharidů obsažených ve stravě
Experimentální: Dieta s vyšším obsahem sacharidů
Zdravá strava obsahující 50 E % sacharidů
Jiný: Dieta s vyšším obsahem sacharidů
50 E % sacharidů obsažených ve stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné hladině glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve směrodatné odchylce hladin glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Rozdíl v podílu času s vysokou hladinou glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Rozdíl v poměru času k hladinám euglykémie
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Hmotnost
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v hmotnosti mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v celkovém cholesterolu mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
LDL cholesterol
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v LDL cholesterolu mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
HDL cholesterol
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v HDL cholesterolu mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Triglyceridy
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v triglyceridech mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Týden 1-4, týden 9-12
Rozdíl v celkové dávce inzulínu mezi týdnem 1-4 a týdnem 9-12
Týden 1-4, týden 9-12
Skóre dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQc).
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve skóre DTSQc v týdnu 12
12. týden
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs).
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl ve skóre DTSQ mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Skóre spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl ve skóre spolehlivosti hypoglykémie mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední amplitudě glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
HbA1c
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v HbA1c mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Apolipoproteiny
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Rozdíl v apolipoproteinech mezi týdnem 4 a týdnem 12
4. týden, 12. týden
Rozdíl v podílu času s nízkou hladinou glukózy
Časové okno: Týden 3-4, týden 11-12
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi týdnem 3-4 a týdnem 11-12
Týden 3-4, týden 11-12
Ketony
Časové okno: Týden 1-4, týden 9-12
Rozdíl v hladinách ketonů mezi týdnem 1-4 a týdnem 9-12
Týden 1-4, týden 9-12
Ketoacidóza
Časové okno: Týden 1-4, týden 9-12
Výskyt ketoacidózy během období studie a rozdíly mezi týdnem 1-4 a týdnem 9-12
Týden 1-4, týden 9-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carbohydrate study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Mírná sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit