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Kohlenhydratgehalt in der Ernährung bei Typ-1-Diabetes

25. April 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Auswirkung des Kohlenhydratgehalts in der Ernährung auf den mittleren Glukosespiegel bei Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Diät mit einer moderaten Menge an Kohlenhydraten zu analysieren und sie mit einer traditionellen Diabetikerdiät mit einem höheren Gehalt an Kohlenhydraten auf den mittleren Glukosespiegel, hohe und niedrige Glukosespiegel und das Risiko einer Ketoazidose zu vergleichen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Glukosewerte werden durch verblindetes kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessen.

Die Studie hat ein Cross-Over-Design und eine Dauer von 12 Wochen, in die die Patienten randomisiert werden; 1) eine Diät mit moderatem Kohlenhydratgehalt für 4 Wochen und 2) eine traditionelle Diabetes-Diät für 4 Wochen und mit einer Auswaschphase dazwischen für 4 Wochen. Die beiden Diäten sind beide gesund und werden von einem Ernährungsberater geplant. Es werden 50 Probanden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • NU Hospital Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-Standard)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für die Studiendauer
  • Schwere kognitive Dysfunktion oder andere Krankheit, die vom Arzt als nicht geeignet für die Aufnahme beurteilt wird
  • Probleme mit der Einhaltung der Interventionsdiäten (mit Ausnahme vieler Lebensmittel, die in der Ernährung üblich sind, wie Vollkorn/Bohnen/Linsen/Obst/Gemüse) aufgrund persönlicher Vorlieben, anderer Krankheiten, Magenproblemen usw.
  • Diabetesdauer < 1 Jahr
  • Geplante Änderung der Diabetesbehandlung (z. Start mit Insulinpumpe, CGM etc.) während der Studienzeit
  • Andere vom Prüfarzt festgelegte Kriterien, die für eine Patientenbeteiligung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Kohlenhydratdiät
Eine gesunde Ernährung mit 30 E % Kohlenhydraten
Sonstiges: Moderate Kohlenhydratdiät
30 E % Kohlenhydrate in der Nahrung enthalten
Experimental: Kohlenhydratreiche Ernährung
Eine gesunde Ernährung mit 50 E % Kohlenhydraten
Sonstiges: Kohlenhydratreiche Ernährung
50 E % Kohlenhydrate in der Nahrung enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im mittleren Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit hohen Glukosewerten
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit euglykämischen Werten
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Gewicht
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Gewichtsunterschied zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im Gesamtcholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im LDL-Cholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im HDL-Cholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Differenz der Triglyceride zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
Der Unterschied in der Gesamtinsulindosis zwischen Woche 1-4 und Woche 9-12
Woche 1-4, Woche 9-12
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQc).
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied im DTSQc-Score in Woche 12
Woche 12
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied in den DTSQs-Ergebnissen zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Hypoglykämie-Konfidenzwert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Differenz der Hypoglykämie-Konfidenzwerte zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
HbA1c
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der HbA1c-Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Apolipoproteine
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied in den Apolipoproteinen zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit niedrigen Glukosespiegeln
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Ketone
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
Der Unterschied im Ketonspiegel zwischen Woche 1-4 und Woche 9-12
Woche 1-4, Woche 9-12
Ketoazidose
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
Auftreten von Ketoazidose während des Studienzeitraums und Unterschiede zwischen Woche 1–4 und Woche 9–12
Woche 1-4, Woche 9-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Carbohydrate study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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