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Contenuto di carboidrati nella dieta nel diabete di tipo 1

25 aprile 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

L'effetto del contenuto di carboidrati nella dieta sui livelli medi di glucosio nel diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di una dieta con una quantità moderata di carboidrati e confrontarla con una dieta diabetica tradizionale con un contenuto più elevato di carboidrati sul livello medio di glucosio, livelli di glucosio alti e bassi e il rischio di chetoacidosi in pazienti con diabete di tipo 1. I livelli di glucosio saranno misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio in cieco (CGM).

Lo studio ha un design cross-over e una durata di 12 settimane, in cui i pazienti saranno randomizzati a; 1) una dieta con contenuto moderato di carboidrati per 4 settimane e 2) una dieta tradizionale per il diabete per 4 settimane e con un periodo di wash-out tra 4 settimane. Le due diete saranno entrambe sane e pianificate da un dietista. Ci saranno 50 soggetti inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • NU Hospital Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT standard)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata per la durata dello studio
  • Grave disfunzione cognitiva o altra malattia, giudicata dal medico non idonea all'inclusione
  • Problemi con il rispetto delle diete di intervento (escludendo molti alimenti comuni nelle diete come cereali integrali/fagioli/lenticchie/frutta/verdura) a causa di preferenze personali, altre malattie, problemi di stomaco ecc.
  • Durata del diabete < 1 anno
  • Modifica pianificata nel trattamento del diabete (ad es. Inizia con pompa per insulina, CGM ecc.) durante il periodo di studio
  • Altri criteri determinati dallo sperimentatore non idonei per la partecipazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta moderata di carboidrati
Una dieta sana contenente il 30% di carboidrati
Altro: Dieta moderata di carboidrati
30 E % di carboidrati inclusi nella dieta
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
Una dieta sana contenente il 50% di carboidrati
Altro: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
50 E % di carboidrati inclusi nella dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
La differenza nella proporzione di tempo con alti livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
La differenza nella proporzione di tempo con livelli euglicemici
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
Peso
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di peso tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di colesterolo totale tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di colesterolo LDL tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di colesterolo HDL tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nei trigliceridi tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1-4, settimana 9-12
La differenza nella dose totale di insulina tra la settimana 1-4 e la settimana 9-12
Settimana 1-4, settimana 9-12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc).
Lasso di tempo: Settimana 12
La differenza nel punteggio DTSQc alla settimana 12
Settimana 12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nei punteggi DTSQ tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Punteggio di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nei punteggi di confidenza dell'ipoglicemia tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di HbA1c tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Apolipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nelle apolipoproteine ​​tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
La differenza nella proporzione di tempo con bassi livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
Chetoni
Lasso di tempo: Settimana 1-4, settimana 9-12
La differenza nei livelli di chetoni tra la settimana 1-4 e la settimana 9-12
Settimana 1-4, settimana 9-12
Chetoacidosi
Lasso di tempo: Settimana 1-4, settimana 9-12
Presenza di chetoacidosi durante il periodo di studio e differenze tra la settimana 1-4 e la settimana 9-12
Settimana 1-4, settimana 9-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Carbohydrate study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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