Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabergolin kombinovaný hydroxychlorochin/chlorochin k léčbě rezistentních prolaktinomů

14. října 2018 aktualizováno: Zhebao Wu

Účinek kombinované léčby kabergolinem s hydroxychlorochinem/chlorochinem na rezistentní prolaktinomy

Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie kabergolinem hydroxychlorochin/chlorochin (HCQ/CQ) u prolaktinomů rezistentních na kabergolin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Agonista dopaminu kabergolin (CAB) se široce používá při léčbě prolaktinomů, ale jeho klinickému použití brání intolerance a/nebo rezistence u některých pacientů s prolaktinomem. Chlorochin (CQ) je starý lék široce používaný k léčbě malárie. Nedávné studie, včetně našich vlastních (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), odhalily, že CAB a CQ se podílejí na indukci autofagie a aktivaci autofagické buněčné smrti. Kromě toho CQ zesílila supresi buněčné proliferace pomocí CAB. Vytvořili jsme stav s nízkou dávkou CAB, ve kterém byl CAB schopen vyvolat autofagii, ale nedokázal potlačit buněčný růst. Přidání CQ k nízké dávce CAB blokovalo normální autofagické cykly a vyvolalo apoptózu, o čemž svědčí další akumulace p62/kaspázy-8/LC3-II. Údaje naznačují, že kombinované použití CAB a CQ může zvýšit klinickou účinnost v léčbě intolerance a/nebo rezistentních prolaktinomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Telefonní číslo: 0086-021-64370045
  • E-mail: zhebaowu@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Čína
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 18 a 70 lety, bez ohledu na pohlaví;
  2. Karnofského výkonnostní stav ≥ 70;
  3. Pacienti, kteří trpěli lékovou rezistencí, kteří užívali kabergolin ≥2,0 mg/týden ne méně než 3 měsíce, což se týká selhání normalizace hladin PRL a selhání zmenšení velikosti makroprolaktinomu o >nebo=50 %;
  4. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně užívají psychofarmaka nebo jiné léky způsobující zvýšenou PRL;
  2. Pacienti s Parkinsonovou chorobou a užívající dopaminergní látky;
  3. Pacienti s prolaktinomem, kteří byli léčeni gama nožem;
  4. Pacienti, kteří užívají jiné agonisty dopaminového receptoru než kabergolin;
  5. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
  6. Pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou program striktně implementovat.
  7. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako HCQ.
  8. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože HCQ může způsobit hemolytickou anémii u pacientů s deficitem G6PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba HCQ/CQ a CAB
Subjekty jsou léčeny hydroxychlorochin sulfátovými tabletami 5 mg/kg Bid a kabergolinovými tabletami 2 mg/týden po dobu 3 měsíců.
Lék: Kombinovaná léčba HCQ/CQ a CAB
Subjekty jsou léčeny tabletami hydroxychlorochin sulfátu 5 mg/kg dvakrát denně a tabletami kabergolinu 2 mg/týden po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících léčby bude léčba zastavena, pokud nedojde ke snížení hladiny prl o více než 20 % nebo pokud se nezmenší velikost prolaktinomu.
Ostatní jména:
  • HCCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prolaktinu (PRL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 6 měsíců
Zaznamenávejte výsledek prolaktinu při každé 3měsíční kontrolní návštěvě
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty měřená pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Zaznamenejte objem nádoru ze zesílené MRI hypofýzy při kontrolách každé 3 měsíce
Až 6 měsíců
Změna od základní linie zrakové ostrosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Zaznamenávejte zrakovou ostrost při každé 3měsíční následné návštěvě
Až 6 měsíců
Změna od základní linie na 5bodové stupnici zorného pole
Časové okno: Až 6 měsíců
Zaznamenejte stupnici zorného pole při každé 3měsíční následné návštěvě, 0 = normální, žádná ztráta zraku; 1 = ztráta zraku v jednom kvadrantu; 2 = dva kvadranty ztráty zraku; 3 = tři kvadranty ztráty zraku; 4 = čtyři kvadranty ztráty zraku, ale zachovávají si centrální tubulární vidění; 5 = slepý
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhebao Wu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCCT-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny s třetím zařízením, ale zadavatel se nerozhodl, zda bude v budoucnu sdílet data jednotlivých pacientů s dalšími souvisejícími studiemi, které sám vede.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení