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Cabergolina Combinada Hidroxicloroquina/Cloroquina para Tratar Prolactinomas Resistentes

14 de outubro de 2018 atualizado por: Zhebao Wu

O efeito do tratamento combinado de cabergolina com hidroxicloroquina/cloroquina para prolactinomas resistentes

O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança e a eficácia da terapia combinada de cabergolina com hidroxicloroquina/cloroquina (HCQ/CQ) para prolactinomas resistentes à cabergolina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O agonista dopaminérgico cabergolina (CAB) tem sido amplamente utilizado no tratamento de prolactinomas, mas seu uso clínico é dificultado pela intolerância e/ou resistência em alguns pacientes com prolactinoma. A cloroquina (CQ) é um medicamento antigo amplamente utilizado no tratamento da malária. Estudos recentes, incluindo o nosso (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), revelaram que CAB e CQ estão envolvidos na indução da autofagia e na ativação da morte celular autofágica. Além disso, CQ aumentou a supressão da proliferação celular por CAB. Estabelecemos uma condição de baixa dose de CAB na qual o CAB foi capaz de induzir a autofagia, mas falhou em suprimir o crescimento celular. A adição de CQ ao CAB de baixa dose bloqueou os ciclos autofágicos normais e induziu a apoptose, evidenciada pelo acúmulo adicional de p62/caspase-8/LC3-II. Os dados sugerem que o uso combinado de CAB e CQ pode aumentar a eficácia clínica no tratamento de intolerância e/ou prolactinomas resistentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Número de telefone: 0086-021-64370045
  • E-mail: zhebaowu@aliyun.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, China
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, de ambos os sexos;
  2. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
  3. Pacientes que sofreram resistência a drogas, que tomaram cabergolina ≥2,0 mg/semana por não menos que 3 meses, referindo falha em normalizar os níveis de PRL e falha em diminuir o tamanho do macroprolactinoma em > ou = 50%;
  4. O paciente assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso concomitante de drogas psicotrópicas ou outras drogas que causam PRL elevada;
  2. Pacientes com doença de parkinson e em uso de agentes dopaminérgicos;
  3. Pacientes com prolactinoma que receberam tratamento com Gamma Knife;
  4. Pacientes que usam qualquer outro agonista do receptor de dopamina além da cabergolina;
  5. mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres grávidas;
  6. Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.
  7. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à HCQ.
  8. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois a HCQ pode causar anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento combinado de HCQ/CQ e CAB
Os indivíduos são tratados com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina 5 mg/kg Bid e comprimidos de cabergolina 2 mg/semana durante 3 meses.
Medicamento: Tratamento combinado de HCQ/CQ e CAB
Os indivíduos são tratados com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina 5mg/kg Bid e comprimidos de cabergolina 2mg/semana por 3 meses. Após a terapia de 3 meses, a medicação será interrompida se não reduzir o nível de prl em mais de 20% ou falha em diminuir o tamanho do prolactinoma.
Outros nomes:
  • CHCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de prolactina (PRL)
Prazo: Até 6 meses
Registre o resultado da prolactina a cada consulta de acompanhamento de 3 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume do tumor medido por imagem de ressonância magnética da hipófise aprimorada (MRI)
Prazo: Até 6 meses
Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada a cada 3 meses em visitas de acompanhamento
Até 6 meses
Mudança da linha de base da acuidade visual
Prazo: Até 6 meses
Registre a acuidade visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses
Até 6 meses
Mudança da linha de base na escala de campo visual de 5 pontos
Prazo: Até 6 meses
Registre a escala de campo visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses, 0 = normal, sem perda de visão; 1 = perda de visão de um quadrante; 2 = dois quadrantes de perda de visão; 3 = três quadrantes de perda de visão; 4 = quatro quadrantes de perda de visão, mas mantém uma visão tubular central; 5 = cego
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhebao Wu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCCT-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente individual não seriam compartilhados com a terceira instalação, mas o patrocinador não decidiu se compartilhará a data do paciente individual com outros estudos relacionados mantidos por ele no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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