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Hidroxicloroquina/cloroquina combinadas de cabergolina para tratar los prolactinomas resistentes

14 de octubre de 2018 actualizado por: Zhebao Wu

El efecto del tratamiento combinado de cabergolina con hidroxicloroquina/cloroquina para prolactinomas resistentes

El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de hidroxicloroquina/cloroquina (HCQ/CQ) con cabergolina para los prolactinomas resistentes a la cabergolina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El agonista dopaminérgico cabergolina (CAB) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de los prolactinomas, pero su uso clínico se ve obstaculizado por la intolerancia y/o la resistencia en algunos pacientes con prolactinomas. La cloroquina (CQ) es un fármaco antiguo ampliamente utilizado para tratar la malaria. Estudios recientes, incluido el nuestro (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), han revelado que CAB y CQ están involucrados en la inducción de la autofagia y la activación de la muerte celular autofágica. Además, CQ mejoró la supresión de la proliferación celular por parte de CAB. Establecimos una condición de dosis baja de CAB en la que CAB pudo inducir la autofagia pero no logró suprimir el crecimiento celular. La adición de CQ a dosis bajas de CAB bloqueó los ciclos autofágicos normales e indujo la apoptosis, evidenciada por la acumulación adicional de p62/caspasa-8/LC3-II. Los datos sugieren que el uso combinado de CAB y CQ puede aumentar la eficacia clínica en el tratamiento de la intolerancia y/o prolactinomas resistentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Número de teléfono: 0086-021-64370045
  • Correo electrónico: zhebaowu@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shaojian Lin, MD
  • Número de teléfono: 0086-15801782758
  • Correo electrónico: shaojianlin88@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Porcelana
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años, de cualquier sexo;
  2. estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
  3. Pacientes que sufrieron farmacorresistencia, que han tomado cabergolina ≥2,0 mg/semana no menos de 3 meses, refiriéndose a la falta de normalización de los niveles de PRL y la falta de disminución del tamaño del macroprolactinoma en > o = 50 %;
  4. El paciente ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman concomitantemente fármacos psicotrópicos u otros fármacos que provocan niveles elevados de PRL;
  2. Pacientes con enfermedad de Parkinson y está tomando agentes dopaminérgicos;
  3. Pacientes con prolactinoma que recibieron tratamiento con bisturí de rayos gamma;
  4. Pacientes que usan cualquier agonista del receptor de dopamina que no sea cabergolina;
  5. mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que se preparan para quedar embarazadas;
  6. Pacientes con bajo cumplimiento, que no pueden implementar el programa de forma estricta.
  7. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la HCQ.
  8. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que la HCQ puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento combinado HCQ/CQ y CAB
Los sujetos se tratan con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina 5 mg/kg Bid y tabletas de cabergolina 2 mg/semana durante 3 meses.
Droga: Tratamiento combinado HCQ/CQ y CAB
Los sujetos se tratan con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina 5 mg/kg Bid y tabletas de cabergolina 2 mg/semana durante 3 meses. Después de la terapia de 3 meses, se suspenderá el medicamento si no se reduce el nivel de prl en más del 20 % o si no se logra disminuir el tamaño del prolactinoma.
Otros nombres:
  • HCCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de prolactina (PRL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Registrar el resultado de prolactina en cada visita de seguimiento de 3 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen del tumor medido por imágenes de resonancia magnética hipofisaria mejorada (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Registre el volumen del tumor de la resonancia magnética pituitaria mejorada en cada visita de seguimiento de 3 meses
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Registre la agudeza visual en cada visita de seguimiento de 3 meses
Hasta 6 meses
Cambio desde la línea de base en una escala de campo visual de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Registre la escala de campo visual en cada visita de seguimiento de 3 meses, 0 = normal, sin pérdida de visión; 1 = pérdida de visión de un cuadrante; 2 = dos cuadrantes de pérdida de visión; 3 = tres cuadrantes de pérdida de visión; 4 = cuatro cuadrantes de pérdida de visión pero conservan una visión tubular central; 5 = ciego
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhebao Wu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCCT-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente individual no se compartirán con el tercer centro, pero el patrocinador no ha decidido si compartirá la fecha del paciente individual con los otros estudios relacionados que realizará él mismo en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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