Kabergolin kombinovaný hydroxychlorochin/chlorochin k léčbě rezistentních prolaktinomů
14. října 2018 aktualizováno: Zhebao Wu
Účinek kombinované léčby kabergolinem s hydroxychlorochinem/chlorochinem na rezistentní prolaktinomy
Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie kabergolinem hydroxychlorochin/chlorochin (HCQ/CQ) u prolaktinomů rezistentních na kabergolin
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agonista dopaminu kabergolin (CAB) se široce používá při léčbě prolaktinomů, ale jeho klinickému použití brání intolerance a/nebo rezistence u některých pacientů s prolaktinomem.
Chlorochin (CQ) je starý lék široce používaný k léčbě malárie.
Nedávné studie, včetně našich vlastních (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), odhalily, že CAB a CQ se podílejí na indukci autofagie a aktivaci autofagické buněčné smrti.
Kromě toho CQ zesílila supresi buněčné proliferace pomocí CAB.
Vytvořili jsme stav s nízkou dávkou CAB, ve kterém byl CAB schopen vyvolat autofagii, ale nedokázal potlačit buněčný růst.
Přidání CQ k nízké dávce CAB blokovalo normální autofagické cykly a vyvolalo apoptózu, o čemž svědčí další akumulace p62/kaspázy-8/LC3-II.
Údaje naznačují, že kombinované použití CAB a CQ může zvýšit klinickou účinnost v léčbě intolerance a/nebo rezistentních prolaktinomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhebao Wu, Medical PhD
- Telefonní číslo: 0086-021-64370045
- E-mail: zhebaowu@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaojian Lin, MD
- Telefonní číslo: 0086-15801782758
- E-mail: shaojianlin88@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Čína
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Fujian, Čína
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
-
Shenyang, Čína
- First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 70 lety, bez ohledu na pohlaví;
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 70;
- Pacienti, kteří trpěli lékovou rezistencí, kteří užívali kabergolin ≥2,0 mg/týden ne méně než 3 měsíce, což se týká selhání normalizace hladin PRL a selhání zmenšení velikosti makroprolaktinomu o >nebo=50 %;
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří současně užívají psychofarmaka nebo jiné léky způsobující zvýšenou PRL;
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou a užívající dopaminergní látky;
- Pacienti s prolaktinomem, kteří byli léčeni gama nožem;
- Pacienti, kteří užívají jiné agonisty dopaminového receptoru než kabergolin;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
- Pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou program striktně implementovat.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako HCQ.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože HCQ může způsobit hemolytickou anémii u pacientů s deficitem G6PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba HCQ/CQ a CAB
Subjekty jsou léčeny hydroxychlorochin sulfátovými tabletami 5 mg/kg Bid a kabergolinovými tabletami 2 mg/týden po dobu 3 měsíců.
|
Subjekty jsou léčeny tabletami hydroxychlorochin sulfátu 5 mg/kg dvakrát denně a tabletami kabergolinu 2 mg/týden po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících léčby bude léčba zastavena, pokud nedojde ke snížení hladiny prl o více než 20 % nebo pokud se nezmenší velikost prolaktinomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny prolaktinu (PRL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenávejte výsledek prolaktinu při každé 3měsíční kontrolní návštěvě
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty měřená pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenejte objem nádoru ze zesílené MRI hypofýzy při kontrolách každé 3 měsíce
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie zrakové ostrosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenávejte zrakovou ostrost při každé 3měsíční následné návštěvě
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie na 5bodové stupnici zorného pole
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenejte stupnici zorného pole při každé 3měsíční následné návštěvě, 0 = normální, žádná ztráta zraku; 1 = ztráta zraku v jednom kvadrantu; 2 = dva kvadranty ztráty zraku; 3 = tři kvadranty ztráty zraku; 4 = čtyři kvadranty ztráty zraku, ale zachovávají si centrální tubulární vidění; 5 = slepý
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Odolnost vůči nemocem
- Prolaktinom
Další identifikační čísla studie
- HCCT-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny s třetím zařízením, ale zadavatel se nerozhodl, zda bude v budoucnu sdílet data jednotlivých pacientů s dalšími souvisejícími studiemi, které sám vede.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .