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Cabergolina ha combinato idrossiclorochina/clorochina per trattare i prolattinomi resistenti

14 ottobre 2018 aggiornato da: Zhebao Wu

L'effetto del trattamento combinato di cabergolina con idrossiclorochina/clorochina per i prolattinomi resistenti

Lo scopo di questo studio è valutare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con idrossiclorochina/clorochina (HCQ/CQ) con cabergolina per i prolattinomi resistenti alla cabergolina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agonista della dopamina cabergolina (CAB) è stato ampiamente utilizzato nel trattamento dei prolattinomi, ma il suo uso clinico è ostacolato dall'intolleranza e/o dalla resistenza in alcuni pazienti con prolattinomi. La clorochina (CQ) è un vecchio farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento della malaria. Studi recenti, incluso il nostro (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), hanno rivelato che CAB e CQ sono coinvolti nell'induzione dell'autofagia e nell'attivazione della morte cellulare autofagica. Inoltre, CQ ha migliorato la soppressione della proliferazione cellulare da parte del CAB. Abbiamo stabilito una condizione a basso dosaggio di CAB in cui il CAB è stato in grado di indurre l'autofagia ma non è riuscito a sopprimere la crescita cellulare. L'aggiunta di CQ al CAB a basso dosaggio ha bloccato i normali cicli autofagici e ha indotto l'apoptosi, evidenziato dall'ulteriore accumulo di p62/caspase-8/LC3-II. I dati suggeriscono che l'uso combinato di CAB e CQ può aumentare l'efficacia clinica nel trattamento dell'intolleranza e/o dei prolattinomi resistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Numero di telefono: 0086-021-64370045
  • Email: zhebaowu@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Cina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Cina
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni, entrambi i sessi;
  2. Karnofsky performance status ≥ 70;
  3. Pazienti che soffrivano di resistenza ai farmaci, che hanno assunto cabergolina ≥2,0 mg/settimana per non meno di 3 mesi, con riferimento alla mancata normalizzazione dei livelli di PRL e alla mancata riduzione delle dimensioni del macroprolattinoma di > o=50%;
  4. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono in concomitanza farmaci psicotropi o altri farmaci che causano un aumento del PRL;
  2. Pazienti con malattia di Parkinson e sta assumendo agenti dopaminergici;
  3. Pazienti con prolattinoma che hanno ricevuto un trattamento Gamma Knife;
  4. Pazienti che usano qualsiasi agonista del recettore della dopamina diverso dalla cabergolina;
  5. donne incinte o che allattano o donne che si preparano a rimanere incinte;
  6. Pazienti con scarsa compliance, che non possono attuare rigorosamente il programma.
  7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'HCQ.
  8. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché l'HCQ può causare anemia emolitica in pazienti con deficit di G6PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento combinato HCQ/CQ e CAB
I soggetti sono trattati con compresse di idrossiclorochina solfato 5 mg/kg Bid e compresse di cabergolina 2 mg/settimana per 3 mesi.
Droga: Trattamento combinato HCQ/CQ e CAB
I soggetti sono trattati con compresse di idrossiclorochina solfato 5 mg/kg Bid e compresse di cabergolina 2 mg/settimana per 3 mesi. Dopo la terapia di 3 mesi il farmaco verrà interrotto se non riduce il livello di prl di oltre il 20% o non riesce a ridurre le dimensioni del prolattinoma.
Altri nomi:
  • HCCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a livello di prolattina (PRL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare il risultato della prolattina ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume del tumore misurato mediante risonanza magnetica ipofisaria potenziata (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare il volume del tumore dalla risonanza magnetica ipofisaria potenziata ogni 3 mesi di visite di follow-up
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare l'acuità visiva ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Fino a 6 mesi
Modifica dalla linea di base su una scala del campo visivo a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare la scala del campo visivo ogni visita di follow-up ogni 3 mesi, 0 = normale, nessuna perdita della vista; 1 = perdita della vista di un quadrante; 2 = due quadranti di perdita della vista; 3 = tre quadranti di perdita della vista; 4 = quattro quadranti di perdita della vista ma conservano una visione tubulare centrale; 5 = cieco
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhebao Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCCT-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati del singolo paziente non sarebbero condivisi con la terza struttura, ma lo sponsor non ha deciso se condividere la data del singolo paziente con gli altri studi correlati tenuti da lui stesso in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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