Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurální katétry Rocket®: QOL, proveditelnost a spokojenost u pacientů s recidivující MPE

23. září 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Hodnocení krátkých a dlouhých externích pleurálních katétrů Rocket® z hlediska kvality života, proveditelnosti a spokojenosti u pacientů léčených pro recidivující maligní pleurální výpotky

Tato studie bude probíhat v Ottawě v Ontariu a bude zahrnovat 100 pacientů, kteří dostávají tunelované pleurální katétry k léčbě příznaků MPE. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kratšího a delšího externího pleurálního katétru Rocket® při léčbě maligních pleurálních výpotků z hlediska kvality života, kterou si pacient sám hodnotí, jeho snadnosti použití, výskytu komplikací a úrovní spokojenosti poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pleurální výpotek je zdravotní stav, ke kterému dochází, když se v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou shromažďuje příliš mnoho tekutiny. Tato nadbytečná tekutina ztěžuje plícím se plně roztáhnout a nasát dostatek vzduchu při nádechu. Maligní pleurální výpotky (MPE) jsou výpotky související s rakovinou. Mezi běžné příznaky MPE patří: dušnost (dušnost), kašel, ztráta hmotnosti a bolest na hrudi. Tunelované pleurální katétry (které se zavádějí do těla) se nyní běžně používají k léčbě příznaků maligních pleurálních výpotků každodenním vypouštěním této nadbytečné tekutiny. Tato drenáž může být provedena doma a nemusí být prováděna v nemocnici.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kratšího a delšího externího pleurálního katétru Rocket® při léčbě maligních pleurálních výpotků z hlediska kvality života, kterou si pacient sám hodnotí, jeho snadnosti použití, výskytu komplikací a úrovní spokojenosti poskytovatelů zdravotní péče. Pleurální katétr Rocket® byl schválen Food and Drug Administration (FDA) a Health Canada pro léčbu maligních pleurálních výpotků.

Tato studie bude probíhat v Ottawě v Ontariu a bude zahrnovat 100 pacientů, kteří dostávají tunelované pleurální katétry k léčbě příznaků MPE. Všechny informace potřebné k vyhodnocení katétru Rocket® budou shromážděny z rutinních následných lékařských návštěv. Doba trvání studie je přibližně 4 týdny (28 dní).

Katétr Rocket® bude poskytnut pacientům, kteří se chtějí této studie zúčastnit. Pokud se pacienti nechtějí zúčastnit, obdrží současnou standardní péči (katétr PleurX) a podstoupí stejná standardní lékařská vyšetření, která budou prováděna v této studii.

Všichni pacienti způsobilí pro studii budou mít na základní linii zaveden běžný Rocketův katétr s vnější délkou 16 cm. Všem pacientům bude po 2 týdnech na klinice upravena délka katetru a zkrácena na vnější délku 5 cm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rosalie Labelle, MSc
  • Telefonní číslo: 75256 613-737-8899
  • E-mail: rolabelle@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Kontakt:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Telefonní číslo: 75256 613-737-8899
          • E-mail: rolabelle@toh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pen Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost symptomatické (BDI < 6) a středně velké (> 1/3 hemitoraxu) MPE
  2. Přetrvávající maligní pleurální výpotek, který volně teče
  3. Očekávaná délka života alespoň 2 měsíce (přibližná délka sledování studie)
  4. Věk vyšší než 18
  5. Souhlas s podstoupením léčby TPC pro opakující se MPE

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí pokus o chemickou pleurodézu na ipsilaterální straně
  2. Aktivní pleurální nebo plicní infekce
  3. V současné době hospitalizován z jiných důvodů než MPE nebo v hospicové péči
  4. Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 2 měsíce
  5. Neschopnost vyplnit dotazníky (anglicky nebo francouzsky)
  6. Odmítnutí dát informovaný souhlas
  7. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rocket® IPC - dlouhá vnější délka

Intervention Rocket® IPC- Long External Length: běžný katétr Rocket v plné délce (dlouhý) zavedený na základní linii, s vnější délkou 16 cm. Délka katétru bude upravena po 2 týdnech na klinice, zkrácena na vnější délku 5 cm (krátký katétr). Spokojenost pacienta bude zjišťována 2 týdny před úpravou a 4 týdny, pokud má pacient kratší katétr.

Úprava se snadno provádí bez použití anestezie, protože je mimo pacienta pomocí sady nástrojů, která je dodávána spolu s katétrem.

Pacienti budou odesláni do služeb paliativní domácí péče pro pomoc s drenáží. Drenážní katétry, které mají být použity v této studii, budou vzorky dodané společností Rocket Medical Inc. pro Dr. Amjadiho k posouzení jejich produktu.
Přístroj: Rocket® IPC - dlouhá vnější délka
Rocket® IPC - Long External Length Intervention. Hodnocení dlouhých a krátkých externích pleurálních katétrů Rocket® z hlediska kvality života, proveditelnosti a spokojenosti u pacientů léčených pro recidivující maligní pleurální výpotky
Experimentální: Rocket® IPC - Krátká vnější délka

Intervention Rocket® IPC- Short External Length : běžný katétr Rocket v plné délce (dlouhý) zavedený na základní linii, s vnější délkou 16 cm. Délka katétru bude upravena po 2 týdnech na klinice, zkrácena na vnější délku 5 cm (krátký katétr). Spokojenost pacienta bude zjišťována 2 týdny před úpravou a 4 týdny, pokud má pacient kratší katétr.

Úprava se snadno provádí bez použití anestezie, protože je mimo pacienta pomocí sady nástrojů, která je dodávána spolu s katétrem.

Pacienti budou odesláni do služeb paliativní domácí péče pro pomoc s drenáží. Drenážní katétry, které mají být použity v této studii, budou vzorky dodané společností Rocket Medical Inc. pro Dr. Amjadiho k vyhodnocení produktu Rocket.
Přístroj: Rocket® IPC - Krátká vnější délka
Rocket® IPC - Short External Length Intervention. Hodnocení dlouhých a krátkých externích pleurálních katétrů Rocket® z hlediska kvality života, proveditelnosti a spokojenosti u pacientů léčených pro recidivující maligní pleurální výpotky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pacienty – změna oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 2 a 4 týdny po zavedení katétru.
Časové okno: Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.

Vlastní hodnocení QOL na začátku ve srovnání s 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru.

Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation).
Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
Vlastní hodnocení kvality života pacientů v doménách specifických pro rakovinu plic – změna oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 2 a 4 týdny po zavedení katétru.
Časové okno: Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.

Vlastní hodnocení QOL v doménách specifických pro rakovinu plic bude hodnoceno na začátku ve srovnání s 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru.

Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-LC13 specifického pro rakovinu plic (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 specifická pro onemocnění).
Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití krátkého versus dlouhého pleurálního katétru Rocket®.
Časové okno: Dotazník bude podáván při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.

Snadné použití krátkého versus dlouhého pleurálního katétru Rocket, jak uvádí lékař studie, stejně jako nemocniční a domácí ošetřovatelský personál.

Snadné použití bude měřeno pomocí nevalidovaného dotazníku, který posoudí funkčnost krátkého versus dlouhého pleurálního katétru Rocket®.
Dotazník bude podáván při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
Proveditelnost: měřeno výskytem komplikací (hlášení nežádoucích účinků)
Časové okno: Komplikace budou kvantifikovány a popsány na základě hlášení nežádoucích účinků pacienty (při lékařském hodnocení po 2 a 4 týdnech). Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.

Proveditelnost bude měřena výskytem komplikací zjištěných u pacientů používajících krátké versus dlouhé pleurální katétry Rocket® k léčbě příznaků MPE a také podle úrovně spokojenosti nemocničního a domácího ošetřovatelského personálu s katétrem Rocket®.

Bude také sledována doba do odstranění Rocketova katétru a komplikace budou kvantifikovány a popsány na základě hlášení nežádoucích příhod pacienty (při lékařském vyšetření po 2 týdnech a 4 týdnech) a průběžných zpráv od sester v domácí péči. Všechny komplikace budou dokumentovány, mezi klinicky nejvýznamnější patří pleurální infekce a celulitida, bolest a obstrukce katetru a symptomatický lokulovaný výpotek.
Komplikace budou kvantifikovány a popsány na základě hlášení nežádoucích účinků pacienty (při lékařském hodnocení po 2 a 4 týdnech). Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně spokojenosti se zařízením
Časové okno: Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.
Úrovně spokojenosti s katétrem Rocket® budou měřeny pomocí nevalidovaného dotazníku, který posoudí pohodlí s krátkým a dlouhým pleurálním katétrem Rocket®.
Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170753-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pleurální výpotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení