Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rocket® Pleural Catheters: QOL, gjennomførbarhet og tilfredshet hos tilbakevendende MPE-pasienter

23. september 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluering av kort og lang ytre lengde Rocket® pleurakatetre med tanke på livskvalitet, gjennomførbarhet og tilfredshet hos pasienter som behandles for tilbakevendende ondartede pleurale effusjoner

Denne studien vil finne sted i Ottawa, Ontario, og vil omfatte 100 pasienter som mottar tunnelerte pleurakatetre for å behandle symptomene på MPE. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Rocket® pleurakateter med kortere versus lengre ytre lengde for å håndtere ondartede pleurale effusjoner når det gjelder pasienters egenvurderte livskvalitet, brukervennlighet, forekomst av komplikasjoner og nivåer. av helsepersonelltilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pleural effusjon er en medisinsk tilstand som oppstår når for mye væske samler seg i rommet mellom lungene og brystveggen. Denne ekstra væsken gjør det vanskelig for lungene å utvide seg helt og ta inn nok luft når de puster inn. Maligne pleurale effusjoner (MPE) er effusjoner relatert til kreft. Vanlige symptomer på MPE inkluderer: dyspné (kortpustethet), hoste, vekttap og brystsmerter. Tunnelformede pleurakatetre (som settes inn i kroppen) brukes nå ofte til å behandle symptomene på ondartede pleurale effusjoner ved å drenere denne ekstra væsken på daglig basis. Denne dreneringen kan gjøres og hjemme og trenger ikke utføres på sykehus.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Rocket® pleurakateter med kortere versus lengre ytre lengde for å håndtere ondartede pleurale effusjoner når det gjelder pasienters egenvurderte livskvalitet, brukervennlighet, forekomst av komplikasjoner og nivåer. av helsepersonelltilfredshet. Rocket® pleurakateter er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada for håndtering av ondartet pleuravæske.

Denne studien vil finne sted i Ottawa, Ontario, og vil omfatte 100 pasienter som mottar tunnelerte pleurakatetre for å behandle symptomene på MPE. All informasjon som kreves for å evaluere Rocket®-kateteret vil bli samlet inn fra rutinemessige medisinske oppfølgingsbesøk. Tidsperioden for studien er ca. 4 uker (28 dager).

Rocket®-kateteret vil bli gitt til pasienter som ønsker å delta i denne studien. Hvis pasienter ikke ønsker å delta, vil de motta gjeldende standard for omsorg (PleurX-kateteret) og vil gjennomgå de samme standard medisinske vurderingene som vil bli utført i denne studien.

Alle pasienter som er kvalifisert for studien vil få et vanlig rakettkateter i full lengde satt inn ved baseline, med en utvendig lengde på 16 cm. Alle pasienter vil få endret kateterlengden etter 2 uker i klinikken og forkortet til en ytre lengde på 5 cm.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Rosalie Labelle, MSc
  • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
  • E-post: rolabelle@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
          • E-post: rolabelle@toh.ca
        • Underetterforsker:
          • Pen Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av symptomatisk (BDI < 6) og moderat størrelse (> 1/3 av hemithorax) MPE
  2. Vedvarende ondartet pleural effusjon som er frittflytende
  3. Forventet levealder på minst 2 måneder (omtrentlig varighet av oppfølging av studien)
  4. Alder over 18
  5. Samtykke til å gjennomgå TPC-behandling for tilbakevendende MPE

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere forsøk på kjemisk pleurodese på ipsilateral side
  2. Aktiv pleura- eller lungeinfeksjon
  3. For tiden innlagt på sykehus av andre grunner enn OED eller på hospice
  4. Forventet levealder estimert til mindre enn 2 måneder
  5. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer (engelsk eller fransk)
  6. Avslag på å gi informert samtykke
  7. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rocket® IPC- Lang utvendig lengde

Intervention Rocket® IPC- Long External Length: et vanlig rakettkateter i full lengde (langt kateter) satt inn ved baseline, med en ekstern lengde på 16 cm. Kateterlengden vil bli modifisert etter 2 uker i klinikken, forkortet til en ekstern lengde på 5 cm (kort kateter). Pasienttilfredshet vil bli samlet inn 2 uker før modifikasjonen, og 4 uker når pasienten har et kortere kateter.

Modifikasjonen gjøres enkelt uten bruk av anestesi da den er ekstern for pasienten ved å bruke verktøysettet som følger med kateteret.

Pasienter vil bli henvist til palliativ hjemmetjeneste for bistand til drenering. Dreneringskatetrene som skal brukes i denne studien vil være prøver levert av Rocket Medical Inc., slik at Dr. Amjadi kan evaluere produktet deres.
Enhet: Rocket® IPC- Lang utvendig lengde
Rocket® IPC- Long External Length Intervention. Evaluering av Rocket® pleurakatetre med lang og kort utvendig lengde når det gjelder livskvalitet, gjennomførbarhet og tilfredshet hos pasienter som behandles for tilbakevendende ondartede pleurale effusjoner
Eksperimentell: Rocket® IPC- Kort utvendig lengde

Intervention Rocket® IPC- Kort utvendig lengde: et vanlig rakettkateter i full lengde (langt kateter) satt inn ved grunnlinjen, med en utvendig lengde på 16 cm. Kateterlengden vil bli modifisert etter 2 uker i klinikken, forkortet til en ekstern lengde på 5 cm (kort kateter). Pasienttilfredshet vil bli samlet inn 2 uker før modifikasjonen, og 4 uker når pasienten har et kortere kateter.

Modifikasjonen gjøres enkelt uten bruk av anestesi da den er ekstern for pasienten ved å bruke verktøysettet som følger med kateteret.

Pasienter vil bli henvist til palliativ hjemmetjeneste for bistand til drenering. Dreneringskatetrene som skal brukes i denne studien vil være prøver levert av Rocket Medical Inc., for Dr. Amjadi for å evaluere Rockets produkt.
Enhet: Rocket® IPC- Kort utvendig lengde
Rocket® IPC- Short External Length Intervention. Evaluering av Rocket® pleurakatetre med lang og kort utvendig lengde når det gjelder livskvalitet, gjennomførbarhet og tilfredshet hos pasienter som behandles for tilbakevendende ondartede pleurale effusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters egenvurderte livskvalitet - endring fra baseline sammenlignet med 2 og 4 uker etter kateterinnsetting.
Tidsramme: Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.

Selvvurdert QOL ved baseline sammenlignet med 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting.

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation).
Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
Pasienters egenvurderte livskvalitet på domener som er spesifikke for lungekreft endrer seg fra baseline sammenlignet med 2 og 4 uker etter kateterinnsetting.
Tidsramme: Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.

Selvvurdert QOL i domener spesifikke for lungekreft vil bli vurdert ved baseline sammenlignet med 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting.

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte lungekreftspesifikke EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 sykdomsspesifikk) spørreskjema.
Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for det korte versus lange Rocket® pleurakateteret.
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.

Brukervennlighet av det korte versus lange Rocket pleurakateteret som rapportert av studielegen samt sykepleiepersonalet på sykehuset og hjemmesykepleien.

Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av et ikke-validert spørreskjema, som vil vurdere funksjonaliteten til det korte kontra lange Rocket® pleurakateteret.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
Gjennomførbarhet: målt ved forekomst av komplikasjoner (bivirkningsrapporter)
Tidsramme: Komplikasjoner vil kvantifiseres og beskrives basert på pasientenes rapportering av uønskede hendelser (ved 2 ukers og 4 ukers medisinske vurderinger). Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.

Gjennomførbarheten vil bli målt ved forekomsten av komplikasjoner funnet hos pasienter som bruker korte versus lange Rocket® pleuralkatetre for å behandle symptomer på MPE, så vel som sykehus- og hjemmesykepleiepersonells grad av tilfredshet med Rocket®-kateteret.

Tidspunkt til fjerning av Rocket-kateteret vil også bli fulgt og komplikasjoner vil kvantifiseres og beskrives basert på pasientenes rapportering av uønskede hendelser (ved 2 ukers og 4 ukers medisinske vurderinger) og løpende rapporter fra hjemmesykepleiere. Alle komplikasjoner vil bli dokumentert, de mest klinisk relevante inkluderer pleurainfeksjon og cellulitt, smerte og kateterobstruksjon og symptomatisk lokalisert effusjon.
Komplikasjoner vil kvantifiseres og beskrives basert på pasientenes rapportering av uønskede hendelser (ved 2 ukers og 4 ukers medisinske vurderinger). Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av tilfredshet med enheten
Tidsramme: Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.
Nivåer av tilfredshet med Rocket® kateteret vil bli målt ved hjelp av et ikke-validert spørreskjema som vil vurdere komforten med det korte versus lange Rocket® pleurakateteret.
Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170753-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger