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Rocket® Pleurakatheter: QOL, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei rezidivierenden MPE-Patienten

23. September 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bewertung von kurzen und langen Rocket® Pleurakathetern mit externer Länge in Bezug auf Lebensqualität, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei Patienten, die wegen rezidivierender maligner Pleuraergüsse behandelt werden

Diese Studie wird in Ottawa, Ontario, durchgeführt und umfasst 100 Patienten, die getunnelte Pleurakatheter erhalten, um ihre MPE-Symptome zu behandeln. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Rocket®-Pleuralkatheters mit kürzerer und längerer Außenlänge bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen in Bezug auf die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität, ihre Benutzerfreundlichkeit, das Auftreten von Komplikationen und das Ausmaß zu bewerten der Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pleuraerguss ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich zu viel Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand ansammelt. Diese zusätzliche Flüssigkeit erschwert es den Lungen, sich vollständig auszudehnen und beim Einatmen genügend Luft aufzunehmen. Maligne Pleuraergüsse (MPE) sind Ergüsse im Zusammenhang mit Krebs. Häufige Symptome von MPE sind: Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Gewichtsverlust und Brustschmerzen. Getunnelte Pleurakatheter (die in den Körper eingeführt werden) werden heute häufig verwendet, um die Symptome von bösartigen Pleuraergüssen zu behandeln, indem diese zusätzliche Flüssigkeit täglich abgelassen wird. Diese Drainage kann zu Hause durchgeführt werden und muss nicht in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Rocket®-Pleuralkatheters mit kürzerer und längerer Außenlänge bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen in Bezug auf die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität, ihre Benutzerfreundlichkeit, das Auftreten von Komplikationen und das Ausmaß zu bewerten der Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern. Der Rocket® Pleurakatheter wurde von der Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada für die Behandlung bösartiger Pleuraergüsse zugelassen.

Diese Studie wird in Ottawa, Ontario, durchgeführt und umfasst 100 Patienten, die getunnelte Pleurakatheter erhalten, um ihre MPE-Symptome zu behandeln. Alle Informationen, die zur Bewertung des Rocket®-Katheters erforderlich sind, werden bei routinemäßigen medizinischen Nachsorgeuntersuchungen gesammelt. Der Untersuchungszeitraum beträgt ca. 4 Wochen (28 Tage).

Der Rocket®-Katheter wird Patienten zur Verfügung gestellt, die an dieser Studie teilnehmen möchten. Wenn Patienten nicht teilnehmen möchten, erhalten sie den aktuellen Behandlungsstandard (den PleurX-Katheter) und werden denselben medizinischen Standarduntersuchungen unterzogen, die in dieser Studie durchgeführt werden.

Allen Patienten, die für die Studie in Frage kommen, wird zu Studienbeginn ein normaler Rocket-Katheter in voller Länge mit einer Außenlänge von 16 cm eingeführt. Bei allen Patienten wird die Katheterlänge nach 2 Wochen in der Klinik angepasst und auf eine Außenlänge von 5 cm gekürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rosalie Labelle, MSc
  • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
  • E-Mail: rolabelle@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Hauptermittler:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Kontakt:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
          • E-Mail: rolabelle@toh.ca
        • Unterermittler:
          • Pen Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines symptomatischen (BDI < 6) und mittelgroßen (> 1/3 des Hemithorax) MPE
  2. Anhaltender bösartiger Pleuraerguss, der frei fließt
  3. Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten (ungefähre Dauer der Nachbeobachtung für die Studie)
  4. Alter über 18
  5. Zustimmung zur TPC-Behandlung bei rezidivierendem MPE

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Versuch einer chemischen Pleurodese auf der ipsilateralen Seite
  2. Aktive Pleura- oder Lungeninfektion
  3. Derzeit aus anderen Gründen als MPE oder in Hospizpflege hospitalisiert
  4. Lebenserwartung auf weniger als 2 Monate geschätzt
  5. Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (Englisch oder Französisch)
  6. Verweigerung der Einverständniserklärung
  7. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rocket® IPC – Lange Außenlänge

Intervention Rocket® IPC – Lange Außenlänge: ein regulärer Rocket-Katheter in voller Länge (langer Katheter), der an der Basislinie eingeführt wird, mit einer Außenlänge von 16 cm. Die Katheterlänge wird nach 2 Wochen in der Klinik angepasst und auf eine Außenlänge von 5 cm (kurzer Katheter) gekürzt. Die Patientenzufriedenheit wird 2 Wochen vor der Modifikation erhoben und 4 Wochen, wenn der Patient einen kürzeren Katheter hat.

Die Modifikation lässt sich leicht ohne Anästhesie durchführen, da sie außerhalb des Patienten erfolgt, indem das mit dem Katheter gelieferte Werkzeugset verwendet wird.

Die Patienten werden zur Unterstützung bei der Drainage an häusliche Palliativpflegedienste überwiesen. Bei den in dieser Studie zu verwendenden Drainagekathetern handelt es sich um Proben, die von Rocket Medical Inc. zur Verfügung gestellt werden, damit Dr. Amjadi ihr Produkt bewerten kann.
Gerät: Rocket® IPC – Lange Außenlänge
Rocket® IPC – Intervention mit langer externer Länge. Bewertung von Rocket® Pleurakathetern mit langer und kurzer externer Länge in Bezug auf Lebensqualität, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei Patienten, die wegen rezidivierender maligner Pleuraergüsse behandelt werden
Experimental: Rocket® IPC – Kurze Außenlänge

Intervention Rocket® IPC – Short External Length: ein regulärer Rocket-Katheter in voller Länge (langer Katheter), der an der Basislinie eingeführt wird, mit einer Außenlänge von 16 cm. Die Katheterlänge wird nach 2 Wochen in der Klinik angepasst und auf eine Außenlänge von 5 cm (kurzer Katheter) gekürzt. Die Patientenzufriedenheit wird 2 Wochen vor der Modifikation erhoben und 4 Wochen, wenn der Patient einen kürzeren Katheter hat.

Die Modifikation lässt sich leicht ohne Anästhesie durchführen, da sie außerhalb des Patienten erfolgt, indem das mit dem Katheter gelieferte Werkzeugset verwendet wird.

Die Patienten werden zur Unterstützung bei der Drainage an häusliche Palliativpflegedienste überwiesen. Bei den in dieser Studie zu verwendenden Drainagekathetern handelt es sich um Proben, die von Rocket Medical Inc. zur Verfügung gestellt werden, damit Dr. Amjadi das Produkt von Rocket bewerten kann.
Gerät: Rocket® IPC – Kurze Außenlänge
Rocket® IPC – Intervention mit kurzer externer Länge. Bewertung von Rocket® Pleurakathetern mit langer und kurzer externer Länge in Bezug auf Lebensqualität, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei Patienten, die wegen rezidivierender maligner Pleuraergüsse behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 2 und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Selbstbewertete QOL zu Studienbeginn im Vergleich zu 2 Wochen und 4 Wochen nach Kathetereinführung.

Die Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.
Die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität in lungenkrebsspezifischen Bereichen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 2 und 4 Wochen nach dem Einsetzen des Katheters.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Die selbstbewertete QOL in lungenkrebsspezifischen Bereichen wird zu Studienbeginn im Vergleich zu 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einsetzen des Katheters bewertet.

Die Lebensqualität wird anhand des validierten lungenkrebsspezifischen Fragebogens EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 disease specific) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des kurzen versus langen Rocket® Pleurakatheters.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Benutzerfreundlichkeit des kurzen versus langen Rocket-Pleuralkatheters, wie vom Studienarzt sowie vom Krankenhaus- und häuslichen Pflegepersonal berichtet.

Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines nicht validierten Fragebogens gemessen, der die Funktionalität des kurzen versus langen Rocket®-Pleuralkatheters bewertet.
Der Fragebogen wird bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.
Durchführbarkeit: gemessen an der Inzidenz von Komplikationen (Berichte über unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Komplikationen werden basierend auf den Berichten der Patienten über unerwünschte Ereignisse (nach 2-wöchiger und 4-wöchiger medizinischer Beurteilung) quantifiziert und beschrieben. Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.

Die Durchführbarkeit wird anhand der Inzidenz von Komplikationen gemessen, die bei Patienten festgestellt wurden, die kurze im Vergleich zu langen Rocket®-Pleuralkathetern zur Behandlung von MPE-Symptomen verwenden, sowie an der Zufriedenheit des Pflegepersonals in Krankenhäusern und ambulanten Pflegediensten mit dem Rocket®-Katheter.

Die Zeit bis zur Entfernung des Rocket-Katheters wird ebenfalls verfolgt und Komplikationen werden quantifiziert und beschrieben, basierend auf den Berichten der Patienten über unerwünschte Ereignisse (bei medizinischen Untersuchungen nach 2 Wochen und 4 Wochen) und laufenden Berichten von Pflegekräften für die häusliche Pflege. Alle Komplikationen werden dokumentiert, die klinisch relevantesten sind Pleurainfektion und Zellulitis, Schmerzen und Katheterverstopfung und symptomatischer lokalisierter Erguss.
Komplikationen werden basierend auf den Berichten der Patienten über unerwünschte Ereignisse (nach 2-wöchiger und 4-wöchiger medizinischer Beurteilung) quantifiziert und beschrieben. Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.
Die Zufriedenheit mit dem Rocket®-Katheter wird anhand eines nicht validierten Fragebogens gemessen, der den Komfort mit dem kurzen versus langen Rocket®-Pleuralkatheter bewertet.
Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170753-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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