Pleurální katétry Rocket®: QOL, proveditelnost a spokojenost u pacientů s recidivující MPE
Hodnocení krátkých a dlouhých externích pleurálních katétrů Rocket® z hlediska kvality života, proveditelnosti a spokojenosti u pacientů léčených pro recidivující maligní pleurální výpotky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pleurální výpotek je zdravotní stav, ke kterému dochází, když se v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou shromažďuje příliš mnoho tekutiny. Tato nadbytečná tekutina ztěžuje plícím se plně roztáhnout a nasát dostatek vzduchu při nádechu. Maligní pleurální výpotky (MPE) jsou výpotky související s rakovinou. Mezi běžné příznaky MPE patří: dušnost (dušnost), kašel, ztráta hmotnosti a bolest na hrudi. Tunelované pleurální katétry (které se zavádějí do těla) se nyní běžně používají k léčbě příznaků maligních pleurálních výpotků každodenním vypouštěním této nadbytečné tekutiny. Tato drenáž může být provedena doma a nemusí být prováděna v nemocnici.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost kratšího a delšího externího pleurálního katétru Rocket® při léčbě maligních pleurálních výpotků z hlediska kvality života, kterou si pacient sám hodnotí, jeho snadnosti použití, výskytu komplikací a úrovní spokojenosti poskytovatelů zdravotní péče. Pleurální katétr Rocket® byl schválen Food and Drug Administration (FDA) a Health Canada pro léčbu maligních pleurálních výpotků.
Tato studie bude probíhat v Ottawě v Ontariu a bude zahrnovat 100 pacientů, kteří dostávají tunelované pleurální katétry k léčbě příznaků MPE. Všechny informace potřebné k vyhodnocení katétru Rocket® budou shromážděny z rutinních následných lékařských návštěv. Doba trvání studie je přibližně 4 týdny (28 dní).
Katétr Rocket® bude poskytnut pacientům, kteří se chtějí této studie zúčastnit. Pokud se pacienti nechtějí zúčastnit, obdrží současnou standardní péči (katétr PleurX) a podstoupí stejná standardní lékařská vyšetření, která budou prováděna v této studii.
Všichni pacienti způsobilí pro studii budou mít na základní linii zaveden běžný Rocketův katétr s vnější délkou 16 cm. Všem pacientům bude po 2 týdnech na klinice upravena délka katetru a zkrácena na vnější délku 5 cm.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Kontakt:
- Rosalie Labelle, MSc
- Telefonní číslo: 75256 613-737-8899
- E-mail: rolabelle@toh.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pen Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost symptomatické (BDI < 6) a středně velké (> 1/3 hemitoraxu) MPE
- Přetrvávající maligní pleurální výpotek, který volně teče
- Očekávaná délka života alespoň 2 měsíce (přibližná délka sledování studie)
- Věk vyšší než 18
- Souhlas s podstoupením léčby TPC pro opakující se MPE
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokus o chemickou pleurodézu na ipsilaterální straně
- Aktivní pleurální nebo plicní infekce
- V současné době hospitalizován z jiných důvodů než MPE nebo v hospicové péči
- Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 2 měsíce
- Neschopnost vyplnit dotazníky (anglicky nebo francouzsky)
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rocket® IPC - dlouhá vnější délka
Intervention Rocket® IPC- Long External Length: běžný katétr Rocket v plné délce (dlouhý) zavedený na základní linii, s vnější délkou 16 cm. Délka katétru bude upravena po 2 týdnech na klinice, zkrácena na vnější délku 5 cm (krátký katétr). Spokojenost pacienta bude zjišťována 2 týdny před úpravou a 4 týdny, pokud má pacient kratší katétr. Úprava se snadno provádí bez použití anestezie, protože je mimo pacienta pomocí sady nástrojů, která je dodávána spolu s katétrem. Pacienti budou odesláni do služeb paliativní domácí péče pro pomoc s drenáží. Drenážní katétry, které mají být použity v této studii, budou vzorky dodané společností Rocket Medical Inc. pro Dr. Amjadiho k posouzení jejich produktu. |
Rocket® IPC - Long External Length Intervention.
Hodnocení dlouhých a krátkých externích pleurálních katétrů Rocket® z hlediska kvality života, proveditelnosti a spokojenosti u pacientů léčených pro recidivující maligní pleurální výpotky
|
|
Experimentální: Rocket® IPC - Krátká vnější délka
Intervention Rocket® IPC- Short External Length : běžný katétr Rocket v plné délce (dlouhý) zavedený na základní linii, s vnější délkou 16 cm. Délka katétru bude upravena po 2 týdnech na klinice, zkrácena na vnější délku 5 cm (krátký katétr). Spokojenost pacienta bude zjišťována 2 týdny před úpravou a 4 týdny, pokud má pacient kratší katétr. Úprava se snadno provádí bez použití anestezie, protože je mimo pacienta pomocí sady nástrojů, která je dodávána spolu s katétrem. Pacienti budou odesláni do služeb paliativní domácí péče pro pomoc s drenáží. Drenážní katétry, které mají být použity v této studii, budou vzorky dodané společností Rocket Medical Inc. pro Dr. Amjadiho k vyhodnocení produktu Rocket. |
Rocket® IPC - Short External Length Intervention.
Hodnocení dlouhých a krátkých externích pleurálních katétrů Rocket® z hlediska kvality života, proveditelnosti a spokojenosti u pacientů léčených pro recidivující maligní pleurální výpotky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená pacienty – změna oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 2 a 4 týdny po zavedení katétru.
Časové okno: Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
|
Vlastní hodnocení QOL na začátku ve srovnání s 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation). |
Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
|
|
Vlastní hodnocení kvality života pacientů v doménách specifických pro rakovinu plic – změna oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 2 a 4 týdny po zavedení katétru.
Časové okno: Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
|
Vlastní hodnocení QOL v doménách specifických pro rakovinu plic bude hodnoceno na začátku ve srovnání s 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-LC13 specifického pro rakovinu plic (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 specifická pro onemocnění). |
Posouzeno na začátku ve srovnání se změnami 2 týdny a 4 týdny po zavedení katétru. Dotazníky budou podávány při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití krátkého versus dlouhého pleurálního katétru Rocket®.
Časové okno: Dotazník bude podáván při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
|
Snadné použití krátkého versus dlouhého pleurálního katétru Rocket, jak uvádí lékař studie, stejně jako nemocniční a domácí ošetřovatelský personál. Snadné použití bude měřeno pomocí nevalidovaného dotazníku, který posoudí funkčnost krátkého versus dlouhého pleurálního katétru Rocket®. |
Dotazník bude podáván při běžných lékařských návštěvách v den O, 14 a 28.
|
|
Proveditelnost: měřeno výskytem komplikací (hlášení nežádoucích účinků)
Časové okno: Komplikace budou kvantifikovány a popsány na základě hlášení nežádoucích účinků pacienty (při lékařském hodnocení po 2 a 4 týdnech). Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.
|
Proveditelnost bude měřena výskytem komplikací zjištěných u pacientů používajících krátké versus dlouhé pleurální katétry Rocket® k léčbě příznaků MPE a také podle úrovně spokojenosti nemocničního a domácího ošetřovatelského personálu s katétrem Rocket®. Bude také sledována doba do odstranění Rocketova katétru a komplikace budou kvantifikovány a popsány na základě hlášení nežádoucích příhod pacienty (při lékařském vyšetření po 2 týdnech a 4 týdnech) a průběžných zpráv od sester v domácí péči. Všechny komplikace budou dokumentovány, mezi klinicky nejvýznamnější patří pleurální infekce a celulitida, bolest a obstrukce katetru a symptomatický lokulovaný výpotek. |
Komplikace budou kvantifikovány a popsány na základě hlášení nežádoucích účinků pacienty (při lékařském hodnocení po 2 a 4 týdnech). Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně spokojenosti se zařízením
Časové okno: Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.
|
Úrovně spokojenosti s katétrem Rocket® budou měřeny pomocí nevalidovaného dotazníku, který posoudí pohodlí s krátkým a dlouhým pleurálním katétrem Rocket®.
|
Spokojenost s dotazníky pro zařízení bude podána při běžných lékařských návštěvách v den 0, 14 a 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170753-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní pleurální výpotek
-
Comenius UniversityNábor