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Cateteres Pleurais Rocket®: QV, Viabilidade e Satisfação em Pacientes com MPE Recorrente

23 de setembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Avaliação de Cateteres Pleurais Rocket® de Comprimento Externo Curto e Longo em termos de Qualidade de Vida, Viabilidade e Satisfação em Pacientes Tratados por Derrames Pleurais Malignos Recorrentes

Este estudo será realizado em Ottawa, Ontário, e incluirá 100 pacientes que estão recebendo cateteres pleurais tunelizados para tratar seus sintomas de MPE. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cateter pleural Rocket® de menor comprimento versus maior comprimento externo no manejo de derrames pleurais malignos em termos de qualidade de vida autoavaliada pelos pacientes, sua facilidade de uso, incidência de complicações e níveis de satisfação do prestador de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O derrame pleural é uma condição médica que ocorre quando muito líquido se acumula no espaço entre os pulmões e a parede torácica. Esse fluido extra dificulta a expansão total dos pulmões e a absorção de ar suficiente ao inalar. Os derrames pleurais malignos (EPM) são derrames relacionados ao câncer. Os sintomas comuns da MPE incluem: dispneia (falta de ar), tosse, perda de peso e dor no peito. Os cateteres pleurais tunelizados (que são inseridos no corpo) são agora comumente usados ​​para tratar os sintomas de derrames pleurais malignos, drenando esse líquido extra diariamente. Esta drenagem pode ser feita em casa e não precisa ser realizada em um hospital.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cateter pleural Rocket® de menor comprimento versus maior comprimento externo no manejo de derrames pleurais malignos em termos de qualidade de vida autoavaliada pelos pacientes, sua facilidade de uso, incidência de complicações e níveis de satisfação do prestador de cuidados de saúde. O cateter pleural Rocket® foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Health Canada para o tratamento de derrames pleurais malignos.

Este estudo será realizado em Ottawa, Ontário, e incluirá 100 pacientes que estão recebendo cateteres pleurais tunelizados para tratar seus sintomas de MPE. Todas as informações necessárias para avaliar o cateter Rocket® serão coletadas nas consultas de acompanhamento médico de rotina. O período de tempo para o estudo é de aproximadamente 4 semanas (28 dias).

O cateter Rocket® será fornecido aos pacientes que desejarem participar deste estudo. Se os pacientes não desejarem participar, eles receberão o tratamento padrão atual (o cateter PleurX) e serão submetidos às mesmas avaliações médicas padrão que serão realizadas neste estudo.

Todos os pacientes elegíveis para o estudo terão um cateter Rocket regular de comprimento total inserido na linha de base, com um comprimento externo de 16 cm. Todos os pacientes terão seu comprimento de cateter modificado em 2 semanas na clínica e encurtado para um comprimento externo de 5 cm.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rosalie Labelle, MSc
  • Número de telefone: 75256 613-737-8899
  • E-mail: rolabelle@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Investigador principal:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Contato:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Número de telefone: 75256 613-737-8899
          • E-mail: rolabelle@toh.ca
        • Subinvestigador:
          • Pen Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de EPM sintomático (BDI < 6) e de tamanho moderado (> 1/3 do hemitórax)
  2. Derrame pleural maligno persistente que flui livremente
  3. Expectativa de vida de pelo menos 2 meses (duração aproximada de acompanhamento para o estudo)
  4. Idade superior a 18 anos
  5. Consentimento em se submeter ao tratamento TPC para MPE recorrente

Critério de exclusão:

  1. Tentativa prévia de pleurodese química no lado ipsilateral
  2. Infecção pleural ou pulmonar ativa
  3. Atualmente hospitalizado por outras razões que não MPE ou em cuidados paliativos
  4. Expectativa de vida estimada em menos de 2 meses
  5. Incapacidade de preencher questionários (inglês ou francês)
  6. Recusa em dar consentimento informado
  7. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rocket® IPC- Comprimento Externo Longo

Intervention Rocket® IPC- Long External Length: um cateter Rocket regular de comprimento total (cateter longo) inserido na linha de base, com um comprimento externo de 16 cm. O comprimento do cateter será modificado em 2 semanas na clínica, encurtado para um comprimento externo de 5 cm (cateter curto). A satisfação do paciente será coletada 2 semanas antes da modificação e 4 semanas quando o paciente tiver um cateter mais curto.

A modificação é feita facilmente sem qualquer uso de anestesia, pois é externa ao paciente usando o kit de ferramentas que acompanha o cateter.

Os pacientes serão encaminhados para serviços de cuidados paliativos domiciliares para assistência com drenagem. Os cateteres de drenagem a serem utilizados neste estudo serão amostras fornecidas pela Rocket Medical Inc., para o Dr. Amjadi avaliar seu produto.
Dispositivo: Rocket® IPC- Comprimento Externo Longo
Rocket® IPC- Intervenção Externa Longa. Avaliação de cateteres pleurais Rocket® de comprimento externo longo e curto em termos de qualidade de vida, viabilidade e satisfação em pacientes tratados para derrames pleurais malignos recorrentes
Experimental: Rocket® IPC- Comprimento Externo Curto

Intervention Rocket® IPC- Short External Length: um cateter Rocket regular de comprimento total (cateter longo) inserido na linha de base, com um comprimento externo de 16 cm. O comprimento do cateter será modificado em 2 semanas na clínica, encurtado para um comprimento externo de 5 cm (cateter curto). A satisfação do paciente será coletada 2 semanas antes da modificação e 4 semanas quando o paciente tiver um cateter mais curto.

A modificação é feita facilmente sem qualquer uso de anestesia, pois é externa ao paciente usando o kit de ferramentas que acompanha o cateter.

Os pacientes serão encaminhados para serviços de cuidados paliativos domiciliares para assistência com drenagem. Os cateteres de drenagem a serem utilizados neste estudo serão amostras fornecidas pela Rocket Medical Inc., para o Dr. Amjadi avaliar o produto da Rocket.
Dispositivo: Rocket® IPC- Comprimento Externo Curto
Rocket® IPC- Intervenção de Comprimento Externo Curto. Avaliação de cateteres pleurais Rocket® de comprimento externo longo e curto em termos de qualidade de vida, viabilidade e satisfação em pacientes tratados para derrames pleurais malignos recorrentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A autoavaliação da qualidade de vida dos pacientes - alteração desde a linha de base em comparação com 2 e 4 semanas após a inserção do cateter.
Prazo: Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.

QV autoavaliada no início do estudo em comparação com 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter.

A qualidade de vida será avaliada usando o questionário validado EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Avaliação da Qualidade de Vida do Câncer).
Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
A autoavaliação da qualidade de vida dos pacientes em domínios específicos para alteração do câncer de pulmão desde a linha de base em comparação com 2 e 4 semanas após a inserção do cateter.
Prazo: Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.

A QV autoavaliada em domínios específicos para câncer de pulmão será avaliada no início do estudo em comparação com 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter.

A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-LC13 específico para câncer de pulmão validado (QLQ-LC13 específico para doença da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC) Qualidade de Vida QLQ-LC13).
Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso do cateter pleural Rocket® curto versus longo.
Prazo: O questionário será administrado em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.

Facilidade de uso do cateter pleural Rocket curto versus longo, conforme relatado pelo médico do estudo, bem como pela equipe de enfermagem hospitalar e domiciliar.

A facilidade de uso será medida por meio de um questionário não validado, que avaliará a funcionalidade do cateter pleural Rocket® curto versus longo.
O questionário será administrado em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
Viabilidade: medida pela incidência de complicações (relatórios de eventos adversos)
Prazo: As complicações serão quantificadas e descritas com base no relato de eventos adversos pelos pacientes (em avaliações médicas de 2 semanas e 4 semanas). Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.

A viabilidade será medida pela incidência de complicações encontradas em pacientes que usam cateteres pleurais Rocket® curtos versus longos para tratar sintomas de MPE, bem como pelo nível de satisfação das equipes de enfermagem hospitalar e domiciliar com o cateter Rocket®.

O tempo até a remoção do cateter Rocket também será acompanhado e as complicações serão quantificadas e descritas com base no relato de eventos adversos dos pacientes (em avaliações médicas de 2 semanas e 4 semanas) e relatórios contínuos de enfermeiras de atendimento domiciliar. Todas as complicações serão documentadas, as mais clinicamente relevantes incluem infecção pleural e celulite, dor e obstrução do cateter e derrame loculado sintomático.
As complicações serão quantificadas e descritas com base no relato de eventos adversos pelos pacientes (em avaliações médicas de 2 semanas e 4 semanas). Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de satisfação com o dispositivo
Prazo: Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.
Os níveis de satisfação com o cateter Rocket® serão medidos por meio de um questionário não validado que avaliará o conforto com o cateter pleural Rocket® curto versus longo.
Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170753-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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