Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky topického roztoku tavaborolu pro léčbu plísňového onemocnění nehtů u dětí a dospívajících

19. března 2018 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kerydinu (registrovaného) (Tavaborolu) topického roztoku, 5 % v léčbě onychomykózy nehtu na noze u pediatrických subjektů ve věku 6 až 16 let a 11 měsíců

Jednalo se o otevřenou studii k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky 5% topického roztoku tavaborolu při léčbě distální subunguální onychomykózy (plísňové infekce) nehtu u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 16 let).

Po potvrzení způsobilosti, včetně laboratorního průkazu plísňového organismu v nehtu, byl topický roztok tavaborolu aplikován jednou denně na všechny postižené nehty na nohou po dobu 48 týdnů léčby.

Klinické hodnocení rozsahu infekce a hodnocení bezpečnosti byly prováděny pravidelně během 48týdenního léčebného období a znovu po 52 týdnech (4 týdny po ukončení léčby).

Podskupina zařazených subjektů aplikovala topický roztok na všech 10 nehtů na nohou a malou oblast okolní kůže během prvních 28 dnů. Těmto subjektům byly analyzovány vzorky krve, aby se vyhodnotila farmakokinetika (jak se lék pohybuje v těle) topického roztoku tavaborolu u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 5% topického roztoku tavaborolu při léčbě distální subunguální onychomykózy (DSO) nehtu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let a 11 měsíců. Způsobilý subjekt měl cílový velký nehet (TGT) s alespoň 20% postižením, s pozitivním mokrým nánosem hydroxidu draselného (KOH) a pozitivní houbovou kulturou na T. rubrum nebo T. mentagrophytes.

Vhodní jedinci aplikovali 5% topický roztok tavaborolu jednou denně na všechny postižené nehty na nohou (TGT stejně jako všechny ostatní nehty na nohou s klinickými charakteristikami onychomykózy) po dobu 48 týdnů léčby.

Subjekty byly hodnoceny při screeningu, základní linii (den 1) a v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52. Každé hodnocení zahrnovalo klinické hodnocení AE a hodnocení lokální snášenlivosti.

Další postupy byly provedeny takto:

  • Odběr vzorků mykologie při screeningu, 24. týden a 52. týden/předčasné ukončení (ET);
  • Klinická závažnost onemocnění TGT při screeningu, 24. týden a 52. týden/ET;
  • Bezpečnostní laboratorní testování ve výchozím stavu, 24. týden a 52. týden/ET;

V této studii byla PK podskupina hodnotitelných subjektů ve věku 12 až 16 let a 11 měsíců studovaných za podmínek maximálního použití. Subjekty v této podskupině s maximálním použitím aplikovaly studované léčivo na všech 10 nehtů na nohou, včetně až 2 mm okolní kůže, po dobu 28 dnů. V den 15 byl odebrán vzorek PK před podáním dávky, aby se vyhodnotila minimální hladina v ustáleném stavu. V den 29 byla aplikace studovaného léku provedena v místě studie a vzorky PK byly odebrány před dávkováním, stejně jako 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 29 až 30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • University Hospital, SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI Coor Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy, věk >/= 6 let a
  • klinická diagnóza distální subunguální onychomykózy postihující alespoň 20 % jednoho z velkých nehtů (cílového nehtu); a s pozitivním KOH a pozitivní kulturou na T. rubrum nebo T. mentagrophytes z obou velkých nehtů

Kritéria vyloučení:

  • cílový nehet má proximální subunguální onychomykózu, onychomykózu zahrnující lunulu nehtu, povrchovou bílou onychomykózu, dermatofytom, výhradně laterální onemocnění nebo žluté nebo hnědé hroty, nebo má souběžnou infekci některými houbami nebo plísněmi
  • anatomické abnormality prstů na nohou nebo nehtu
  • současná nebo minulá anamnéza chronického mokasínového typu tinea pedis
  • současná nebo minulá historie psoriázy nebo lichen planus
  • anamnéza významného chronického plísňového onemocnění (jiného než onychomykóza)
  • cukrovka
  • imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tavaborol 5% topický roztok
Všichni účastníci studie aplikují studijní lék
Lék: Tavaborol 5% topický roztok
lokální roztok pro aplikaci na nehty na nohou
Ostatní jména:
  • Kerydin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními reakcemi snášenlivosti podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Lokální reakce snášenlivosti se skládaly z pálení/píchání, indurace/edému, mokvání a krust, svědění, erytému a šupinatění. Zde 0 znamená žádné, 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné). Podrobnosti klasifikace jsou následující: Pálení/Pálení (0: žádné štípání/pálení, 1: mírné teplo, 2: určité teplo, 3: horké); Indurace/edém (0: žádná elevace, 1: sotva znatelná elevace, 2: jasně znatelná elevace, ale ne rozsáhlá, 3: výrazná a rozsáhlá elevace); Vytékání a krustování (0: nepřítomné, 1: slabé známky vytékání, 2: určité vytékání, 3: výrazné a rozsáhlé vytékání); Pruritus (0: žádné svědění, 1: občasné, mírné svědění, 2: neustálé svědění, které neruší spánek, 3: silné obtěžující svědění/škrábání, které ruší spánek); Erytém (0: žádné zarudnutí, 1: slabě detekovatelný erytém; velmi světle růžový, 2: matně červený, 3: sytě/tmavě červený); Škálování (0: žádné škálování, 1: sotva znatelné odlupování, 2: zjevné, ale ne silné škálování, 3: produkce ve velkém měřítku).
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 52. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 52. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 52. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. NÚ byly klasifikovány jako mírné, střední a závažné na základě hodnocení závažnosti zkoušejícím a definovány jako: Mírné = symptomy, které si účastník sotva všimne nebo nezpůsobují účastníkovi nepohodlí; střední = symptomy dostatečně závažné, aby byly pro účastníka nepříjemné; závažné = příznaky dostatečně závažné, aby způsobily účastníkovi vážné nepohodlí.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 52. týdne)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty (leukocyty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hematologických parametrů (leukocyty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna hematologického parametru (hematokrit) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hematologického parametru (hematokrit) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna hematologického parametru (erytrocyty) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hematologického parametru (erytrocyty) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna hematologických parametrů (hemoglobin) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hematologických parametrů (hemoglobin) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (leukocyty a krevní destičky) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hematologických parametrů (leukocyty a krevní destičky) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a aspartátaminotransferáza) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a aspartátaminotransferáza) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie (albumin a protein) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie (albumin a protein) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna chemických parametrů od výchozího stavu (bilirubin, kreatinin, glukóza [bez hladovění] a močovinový dusík) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna chemických parametrů od výchozího stavu (bilirubin, kreatinin, glukóza [bez hladovění] a močovinový dusík) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna chemických parametrů (draslík a sodík) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie (draslík a sodík) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) od základní hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Tepová frekvence byla definována jako počet pulsací zaznamenaných v periferní tepně za minutu poté, co účastník odpočíval na zádech po dobu 5 minut.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích (pulsní frekvence) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Tepová frekvence byla definována jako počet pulsací zaznamenaných v periferní tepně za minutu poté, co účastník odpočíval na zádech po dobu 5 minut.
Výchozí stav, týden 52
Změna vitálních funkcí (respirační frekvence) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Dechová frekvence byla definována jako počet vdechů za minutu.
Výchozí stav, týden 24
Změna vitálních funkcí (respirační frekvence) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Dechová frekvence byla definována jako počet vdechů za minutu.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků s úplným vyléčením cílového velkého nehtu (TGT) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Úplné vyléčení bylo definováno jako zcela čistý nehet, negativní plísňová kultura a negativní mokrá vrstva hydroxidu draselného (KOH).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tavaborolu
Časové okno: Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) tavaborolu
Časové okno: Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od hodiny nula do hodiny 24 (AUC24) Tavaborole
Časové okno: Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
AUC24 byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od hodiny 0 do hodiny 24. AUC24 byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) Tavaborole
Časové okno: Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Konstanta rychlosti eliminace Tavaborole
Časové okno: Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Rychlostní konstanta eliminace byla definována jako rychlost, kterou bylo léčivo odstraňováno z těla.
Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Eliminace Half-Life of Tavaborole
Časové okno: Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Eliminační poločas (t1/2) byl definován jako čas potřebný k tomu, aby tělo odstranilo polovinu léku, než je jeho původní koncentrace.
Před dávkou, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v den 29
Procento účastníků s téměř úplným vyléčením cílového velkého nehtu (TGT) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Téměř úplné vyléčení bylo definováno jako téměř čistý nehet a negativní mykologie (negativní mykologie byla definována jako negativní plísňová kultivace a negativní KOH wet mount).
24. týden 52
Procento účastníků s klinickou účinností cílového nehtu na noze (TGT) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Cíl klinické účinnosti velký nehet (TGT) byl definován jako zcela čistý nehet nebo téměř čistý nehet.
24. týden 52
Procento účastníků s mykologickým vyléčením cílového velkého nehtu (TGT) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Mykologické vyléčení bylo definováno jako negativní mykologie TGT. Negativní mykologie byla definována jako negativní houbová kultivace a negativní mokrá vrstva hydroxidu draselného (KOH). Účastníci s pouze jedním výsledkem pro houbovou kulturu nebo KOH byli z této analýzy vyloučeni.
24. týden 52
Procento účastníků s negativní plísňovou kulturou cílového velkého nehtu (TGT) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
24. týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAV-ONYC-401
  • C3371003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tavaborol 5% topický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení