Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech (SOURCE)
10. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech (ZDROJ)
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
150
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06230
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06280
- Research Site
-
Bursa, Krocan, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Research Site
-
Manisa, Krocan, 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Research Site
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10367
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Hannover, Německo, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Německo, 55131
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Research Site
-
Homestead, Pennsylvania, Spojené státy, 15120
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49007
- Research Site
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 4300
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dostávat lékařem předepsané střední nebo vysoké dávky IKS podle směrnice GINA po dobu alespoň 12 měsíců
- Subjekty musí dostávat lékařem předepsané LABA a vysoké dávky IKS (celková denní dávka >500 μg ekvivalentu suchého prášku flutikason propionátu) po dobu alespoň 3 měsíců. ICS a LABA mohou být součástí kombinovaného přípravku nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory.
- Další udržovací léky na kontrolu astmatu jsou povoleny v souladu se standardní praxí péče, tj. antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), theofylin, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), sekundární IKS a kromony. Užívání těchto léků musí být doloženo minimálně 3 měsíce
- Subjekty musí dostávat OCS pro léčbu astmatu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a ve stabilní dávce mezi ≥ 7,5 až ≤ 30 mg (prednison nebo ekvivalent prednisolonu) denně nebo denní ekvivalent po dobu alespoň 1 měsíce. Dávka OCS může být podávána každý druhý den (nebo různé dávky každý druhý den); Průměrná dávka za dva dny = denní dávka.
- Ranní FEV1 před bronchodilatací (BD) musí být < 80 % předpokládané normální hodnoty
- Subjekty musí mít známky astmatu dokumentované reverzibilitou FEV1 po BD (albuterol/salbutamol) ≥ 12 % a ≥ 200 ml (15–30 minut po podání 4 vstřiků albuterolu/salbutamolu), dokumentovanou buď v předchozích 12 měsících
- Subjekty musí mít v anamnéze alespoň 1 exacerbaci astmatu během 12 měsíců
- Minimálně 10 dní dodržování ranního a večerního vyplňování eDiary a OCS, ICS, LABA a také dalších léků na kontrolu astmatu zachycených v eDiary během 14 dnů před randomizací
- Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze) nebo kdy byla diagnostikována plicní nebo systémová choroba, jiné než astma, které jsou spojeny se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).
Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:
Ovlivnit bezpečnost subjektu v průběhu studie Ovlivnit zjištění studie nebo interpretaci Znemožnit subjektu dokončit celou dobu studie
- Anamnéza rakoviny: Subjekty, které měly bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé k účasti ve studii za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před návštěvou 1. Subjekty, které měli jiné malignity jsou způsobilé za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let
- Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 6 měsíců před screeningem, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
- Současní kuřáci nebo subjekty s historií kouření ≥ 10 let balení a subjekty používající vapovací produkty, včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s kuřáckou minulostí
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců
- Tuberkulóza vyžadující léčbu do 12 měsíců
- Anamnéza jakékoli známé poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii nebo stav pacienta po dobu > 1 dne během provádění studie.
- Klinicky významná exacerbace astmatu, podle názoru zkoušejícího, včetně těch, které vyžadují použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšení udržovací dávky OCS do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba
|
Subkutánní injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizované procentuální snížení denní dávky OCS oproti výchozí hodnotě bez ztráty kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Kategorizované procentuální snížení oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě je definována jako {konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100 a kategorie procentuální změny denní dávky OCS oproti výchozí hodnotě jsou definovány jako: ≥90% až ≤100% snížení, ≥75% až
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra exacerbace astmatu (AAER)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF během 48 týdnů.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Podíl subjektů se 100% snížením denní dávky OCS oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Podíl (vyjádřeno jako procento) subjektů se 100% snížením denní dávky OCS v týdnu 48 oproti výchozí hodnotě.
Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako {(konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Podíl subjektů s denní dávkou OCS ≤5 mg v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Podíl (vyjádřeno jako procento) subjektů s denní dávkou OCS ≤5 mg v týdnu 48.
|
48. týden
|
|
Podíl subjektů s ≥50% snížením denní dávky OCS oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Podíl (vyjádřeno jako procento) subjektů s ≥50% snížením denní dávky OCS v týdnu 48 oproti výchozí hodnotě.
Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako {(konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací (před BD) od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD ve 48. týdnu.
FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě usilovného výdechu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre příznaků astmatu prostřednictvím denního deníku příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre deníku astmatických příznaků ve 48. týdnu.
Deník příznaků astmatu se skládá z 10 položek (5 položek ráno, 5 položek večer).
Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává každé ráno a večer do denního deníku.
Denní skóre ASD je průměrem 10 položek.
K výpočtu denního skóre ASD jsou vyžadovány odpovědi pro všech 10 položek; jinak se považuje za chybějící.
Pro 7denní průměrné skóre příznaků astmatu se skóre provádí bez imputace pomocí průměru alespoň 4 ze 7 denních skóre ASD jako průměrné týdenní bodové skóre.
7denní průměrné skóre ASD se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky astmatu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném užívání záchranné medikace ve 48. týdnu.
Denní použití záchranné medikace je definováno jako: Počet nočních vdechů inhalátoru + 2 x [počet nočních inhalátorů] + počet denních vstřiků inhalátoru + 2 x [počet denních vstřiků nebulizátoru].
Každý časový bod se vypočítá jako týdenní průměr na základě údajů z denního deníku.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném domácím špičkovém exspiračním průtoku (PEF) (ráno a večer)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna týdenního průměrného ranního a večerního maximálního výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty v týdnu 48.
Domácí testování PEF provede subjekt ráno po probuzení a večer před spaním pomocí elektronického ručního spirometru.
Každý časový bod se vypočítá jako týdenní průměr s použitím dat PEF alespoň 4 ze 7 dnů.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném počtu nočních probuzení kvůli astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném počtu (vyjádřeno v procentech) nočních probuzení v týdnu 48.
Procento nočního probuzení definované jako počet nocí s probuzením kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci děleno počtem nocí s údaji a vynásobeno 100 %.
K výpočtu týdenního průměru jsou zapotřebí údaje alespoň 4 ze 7 dnů.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 6 od výchozí hodnoty (ACQ-6).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty v ACQ-6 v týdnu 48.
ACQ-6 zachycuje příznaky astmatu a krátkodobě působící β2-agonisty prostřednictvím zprávy subjektu.
Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(y)+12) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty v AQLQ(S)+12 ve srovnání s placebem v týdnu 48.
AQLQ(S)+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají subjekty s astmatem.
Celkové skóre je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 je dotazník na 7bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození).
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenzí 5 úrovní dotazníku (EQ-5D-5L) Skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L v týdnu 48.
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné/mírné/střední/závažné/extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti.
Skóre EQ-5D-5L jsou převedeny na hodnotu založenou na jediném indexu (hodnocení stavu zdraví) pomocí vah založených na populaci Spojeného království.
Hodnocení stavu zdraví je hodnoceno od 0 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Počet účastníků s využitím zdrojů specifických pro astma
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Počet účastníků s využitím zdrojů specifických pro astma (např.
neplánované návštěvy lékaře, neplánované telefonáty lékařům, užívání jiných léků na astma) po dobu 48 týdnů.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity a v dotazníku o snížení ve třídě (WPAI+CIQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI+CIQ ve 48. týdnu. WPAI+CIQ se skládá z 10 otázek o tom, jak astma a problémy související s astmatem ovlivňují schopnost subjektu pracovat, navštěvovat kurzy a provádět pravidelné denní aktivity. Ztráta produktivity práce (třídy) je odvozena součtem procenta zameškané práce (hodiny ve třídě) v důsledku astmatu a součinem procenta skutečné pracovní doby (třídy) krát stupeň astmatu ovlivňujícího produktivitu práce (třídy) při práci. Procento zameškané práce (hodiny ve třídě) kvůli astmatu se vypočítá jako počet hodin zameškaných v práci (třídě) kvůli astmatu dělený celkovým počtem hodin zameškaných v práci (třídě) plus počtem skutečně odpracovaných hodin (ve třídě). Porucha aktivity je míra ovlivnění zdraví pravidelnými aktivitami (jinými než práce nebo třída) hodnocená od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný účinek, děleno 10, a poté vyjádřeno v procentech. |
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od základní linie ve FENO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech periferní krve
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna počtu eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty z celkového sérového IgE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna celkového sérového IgE od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
PK: Sérové minimální koncentrace
Časové okno: Vzorky před dávkou ve výchozím stavu, týden 4, týden 12, týden 24, týden 40, týden 48, týden 60
|
Minimální koncentrace v séru při každé plánované návštěvě.
|
Vzorky před dávkou ve výchozím stavu, týden 4, týden 12, týden 24, týden 40, týden 48, týden 60
|
|
Imunogenicita: Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku.
Trvale pozitivní je definován jako pozitivní při >=2 po výchozím hodnocení (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo jako pozitivní při posledním po základním hodnocení.
Přechodně pozitivní je definován jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po základním stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
Léčbou posílená ADA definovaná jako základní pozitivní ADA, která byla po léčbě zvýšena na 4násobek nebo vyšší úroveň.
ADA vzniklá při léčbě definovaná jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA posílené léčbou.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wechsler ME, Menzies-Gow A, Brightling CE, Kuna P, Korn S, Welte T, Griffiths JM, Salapa K, Hellqvist A, Almqvist G, Lal H, Kaur P, Skarby T, Colice G; SOURCE study group. Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):650-660. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Apr 5;:
- Wechsler ME, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Skarby T, Piechowiak T, Kaur P, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. SOURCE: a phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in reducing oral corticosteroid use in adults with oral corticosteroid dependent asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):264. doi: 10.1186/s12931-020-01503-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
25. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
25. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5180C00009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .