Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов (SOURCE)

10 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов (ИСТОЧНИК)

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAR
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Германия, 55131
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03082
        • Research Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
      • Manisa, Турция, 45030
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49007
        • Research Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны получать прописанные врачом средние или высокие дозы ИГКС в соответствии с рекомендациями GINA в течение не менее 12 месяцев.
  2. Субъекты должны были получать прописанные врачом LABA и высокие дозы ICS (общая суточная доза > 500 мкг эквивалента сухого порошка флутиказона пропионата) в течение не менее 3 месяцев. ICS и LABA могут быть частью комбинированного продукта или вводиться отдельными ингаляторами.
  3. В соответствии со стандартной практикой лечения разрешены дополнительные поддерживающие препараты для контроля астмы, например, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA), теофиллин, мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA), вторичные ICS и кромоны. Использование этих препаратов должно быть подтверждено документально в течение не менее 3 месяцев.
  4. Субъекты должны получать ОКС для лечения астмы в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и в стабильной дозе от ≥ 7,5 до ≤ 30 мг (преднизолон или эквивалент преднизолона) в день или в эквиваленте в день в течение как минимум 1 месяца. Дозу OCS можно вводить через день (или разные дозы через день); Средняя доза за два дня = суточная доза.
  5. Утренний пребронходилататор (БД) ОФВ1 должен быть < 80% от нормального
  6. Субъекты должны иметь признаки астмы, подтвержденные обратимостью ОФВ1 после БД (альбутерол/сальбутамол) ≥12% и ≥200 мл (через 15–30 минут после введения 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола), документально подтвержденные в течение предшествующих 12 месяцев.
  7. Субъекты должны иметь в анамнезе не менее 1 случая обострения астмы в течение 12 месяцев.
  8. Минимум 10 дней соблюдения утреннего и вечернего заполнения электронного дневника и приема OCS, ICS, LABA, а также других лекарств для контроля астмы, как указано в электронном дневнике в течение 14 дней до рандомизации.
  9. Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое легочное заболевание, кроме астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная цилиарная дискинезия) или когда-либо диагностированное легочное или системное заболевание, кроме астмы, которые связаны с повышенным количеством периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром).

  2. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению Исследователя, не являются стабильными и могут:

    Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего исследования Влиять на результаты исследования или интерпретацию Препятствовать способности субъекта пройти весь период исследования

  3. Рак в анамнезе: Субъекты, у которых была базальноклеточная карцинома, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ, имеют право участвовать в исследовании при условии, что лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до визита. 1. Субъекты, которые имели другие злокачественные новообразования, подходят при условии, что лечебная терапия была завершена не менее 5 лет
  4. Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до скрининга, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
  5. Нынешние курильщики или субъекты с историей курения ≥ 10 пачек-лет и субъекты, использующие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты. Бывшие курильщики с историей курения
  6. История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев
  7. Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев
  8. Любое известное иммунодефицитное заболевание в анамнезе, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до визита 1 или запланированные хирургические вмешательства, требующие общей анестезии или стационарного лечения в течение > 1 дня во время проведения исследования.
  10. Клинически значимое обострение астмы, по мнению исследователя, в том числе требующее применения системных кортикостероидов или увеличения поддерживающей дозы ГКС в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Биологический: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классифицированное процентное снижение суточной дозы OCS по сравнению с исходным уровнем без потери контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Классифицированное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как {конечная доза - исходная доза)/базовая доза}*100, а категории процентного изменения суточной дозы ГКС по сравнению с исходным значением определяются как: снижение от ≥90% до ≤100%, от ≥75% до
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений астмы (AAER)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Годовая частота обострений основана на данных об обострениях, зарегистрированных исследователем в eCRF в течение 48 недель.
Исходный уровень до 48 недели
Доля субъектов со 100% снижением суточной дозы OCS по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Доля (выраженная в процентах) субъектов со 100% снижением суточной дозы OCS по сравнению с исходным уровнем на неделе 48. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как {(конечная доза — исходная доза)/исходная доза}*100.
Исходный уровень до 48 недели
Доля субъектов с суточной дозой OCS ≤5 мг на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Доля (выраженная в процентах) субъектов с суточной дозой OCS ≤5 мг на 48-й неделе.
Неделя 48
Доля субъектов с ≥50% снижением суточной дозы OCS по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Доля (выраженная в процентах) субъектов со снижением ≥50% по сравнению с исходным уровнем суточной дозы OCS на 48-й неделе. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как {(конечная доза — исходная доза)/исходная доза}*100.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до БД на 48-й неделе. ОФВ1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение среднесуточной оценки симптомов астмы за неделю по сравнению с исходным уровнем в ежедневном дневнике симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневника симптомов астмы на 48-й неделе. Дневник симптомов астмы состоит из 10 пунктов (5 пунктов утром, 5 пунктов вечером). Симптомы бронхиальной астмы в ночное и дневное время ежедневно утром и вечером больной фиксирует в дневнике. Ежедневная оценка ASD представляет собой среднее значение 10 пунктов. Ответы на все 10 пунктов необходимы для расчета ежедневной оценки РАС; в противном случае он считается отсутствующим. Для 7-дневной средней оценки симптомов астмы оценка проводится без условного исчисления с использованием среднего значения не менее 4 из 7 ежедневных оценок РАС в качестве средней еженедельной оценки. Средняя оценка РАС за 7 дней колеблется от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие симптомов астмы.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного использования неотложной помощи на 48-й неделе. Ежедневное использование препаратов неотложной помощи определяется как: количество ночных затяжек ингалятора + 2 x [количество ночных небулайзеров] + количество дневных затяжек ингалятора + 2 x [количество дневных небулайзеров]. Каждая временная точка рассчитывается как среднее значение за неделю на основе ежедневных данных дневника.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение средней недельной максимальной скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем (утром и вечером)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение средненедельной утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе. Домашнее тестирование PEF будет проводиться субъектом утром после пробуждения и вечером перед сном с использованием электронного ручного спирометра. Каждая временная точка рассчитывается как недельное среднее с использованием данных PEF не менее чем за 4 из 7 дней.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества ночных пробуждений из-за астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного количества (выраженное в процентах) ночных пробуждений на 48-й неделе. Процент ночных пробуждений, определяемый как количество ночей с пробуждениями из-за астмы и требующих экстренного лечения, разделенное на количество ночей с данными и умноженное на 100%. Для расчета среднего значения за неделю требуются данные как минимум за 4 из 7 дней.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по контролю над астмой 6 (ACQ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-6 на 48-й неделе. ACQ-6 фиксирует симптомы астмы и использование β2-агонистов короткого действия в отчете субъекта. Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Оценка ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стандартизированном опроснике качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем AQLQ(S)+12 по сравнению с плацебо на неделе 48. AQLQ(S)+12 — это опросник, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с астмой. Общий балл определяется как среднее значение всех 32 вопросов анкеты AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 представляет собой опросник с 7-балльной шкалой, от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень до 48 недели
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем – 5 параметров 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 48-й неделе. Опросник EQ-5D-5L оценивает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответов (нет/незначительные/умеренные/серьезные/чрезвычайные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Баллы EQ-5D-5L преобразуются в единое значение на основе индекса (оценка состояния здоровья) с использованием весов, основанных на населении Великобритании. Оценка состояния здоровья оценивается от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с использованием ресурсов, специфичных для астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с использованием ресурсов, специфичных для астмы (например, незапланированные визиты к врачу, незапланированные телефонные звонки врачам, использование других лекарств от астмы) в течение 48 недель.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по опроснику о производительности труда и нарушении активности и по опроснику о нарушениях в классе (WPAI+CIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Изменение показателя WPAI+CIQ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе. WPAI+CIQ состоит из 10 вопросов о том, как астма и проблемы, связанные с астмой, влияют на способность субъекта работать, посещать занятия и заниматься повседневными делами.

Потеря производительности труда (класса) определяется как сумма процента пропущенной работы (классных часов) из-за астмы и произведения процента фактических рабочих часов (класса), умноженного на степень астмы, влияющую на производительность труда (класса) во время работы. Процент пропущенных занятий (классных часов) из-за астмы рассчитывается делением количества часов пропущенных занятий (классов) из-за астмы на общее количество часов пропущенных занятий (классов) плюс количество фактически отработанных часов (классов).

Нарушение активности — это степень воздействия на здоровье обычной деятельности (кроме работы или занятий), оцениваемой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эффекта, деленное на 10, а затем выражаемое в процентах.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FENO
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение общего сывороточного IgE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего сывороточного IgE на 48-й неделе.
Исходный уровень до 48 недели
PK: минимальные концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Образцы перед введением дозы на исходном уровне, на 4-й неделе, на 12-й неделе, на 24-й неделе, на 40-й неделе, на 48-й неделе, на 60-й неделе
Минимальные концентрации в сыворотке при каждом запланированном посещении.
Образцы перед введением дозы на исходном уровне, на 4-й неделе, на 12-й неделе, на 24-й неделе, на 40-й неделе, на 48-й неделе, на 60-й неделе
Иммуногенность: частота антител к лекарственным препаратам (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Реакция антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после исходного уровня. Устойчиво положительный результат определяется как положительный при >=2 оценках после исходного уровня (с >=16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня. Временно положительный определяется как наличие по крайней мере одной положительной оценки ADA после исходного уровня и несоответствие условиям устойчиво положительного результата. ADA, усиленная лечением, определялась как исходно положительная ADA, которая была повышена до 4-кратного или более высокого уровня после лечения. Возникающая после лечения ADA определяется как сумма ADA, индуцированной лечением, и ADA, усиленной лечением.
Исходный уровень до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5180C00009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками