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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali (SOURCE)

10 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali (FONTE)

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03082
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, Stati Uniti, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49007
        • Research Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono aver ricevuto un ICS a dose media o alta prescritto dal medico secondo le linee guida GINA per almeno 12 mesi
  2. I soggetti devono aver ricevuto LABA prescritto dal medico e ICS ad alto dosaggio (dose giornaliera totale >500 μg di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalente) per almeno 3 mesi. L'ICS e il LABA possono essere parti di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati.
  3. Ulteriori farmaci di controllo dell'asma di mantenimento sono consentiti secondo la pratica standard di cura, ad esempio antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), teofillina, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), ICS secondari e cromoni. L'uso di questi farmaci deve essere documentato per almeno 3 mesi
  4. I soggetti devono aver ricevuto OCS per il trattamento dell'asma per almeno 6 mesi prima dello screening e con una dose stabile compresa tra ≥ 7,5 e ≤ 30 mg (prednisone o prednisolone equivalente) al giorno o equivalente al giorno per almeno 1 mese. La dose di OCS può essere somministrata a giorni alterni (o dosi diverse a giorni alterni); Dose media nell'arco di due giorni = La dose giornaliera.
  5. Il FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (BD) deve essere < 80% del valore normale previsto
  6. I soggetti devono avere evidenza di asma come documentato dalla reversibilità post-BD (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥12% e ≥200 mL (15-30 min dopo la somministrazione di 4 puff di albuterolo/salbutamolo), documentata nei 12 mesi precedenti
  7. I soggetti devono avere una storia di almeno 1 evento di esacerbazione dell'asma entro 12 mesi
  8. Minimo 10 giorni di conformità con il completamento dell'eDiary mattutino e serale e OCS, ICS, LABA così come altri farmaci di controllo dell'asma registrati nell'eDiary durante i 14 giorni precedenti la randomizzazione
  9. Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o mai diagnosticata con malattia polmonare o sistemica, diversi dall'asma, che sono associati a conte elevate di eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).

  2. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio Influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione Impedire la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio

  3. Storia di cancro: i soggetti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice possono partecipare allo studio a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della visita 1.Soggetti che hanno avuto altri tumori maligni sono ammissibili a condizione che la terapia curativa sia stata completata da almeno 5 anni
  4. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima dello screening che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
  5. Fumatori attuali o soggetti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e soggetti che utilizzano prodotti da svapo, comprese le sigarette elettroniche. Ex fumatori con una storia di fumo di
  6. Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi
  7. Tubercolosi che richiede un trattamento entro i 12 mesi
  8. Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza noto incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della visita 1 o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di soggetto per> 1 giorno durante lo svolgimento dello studio.
  10. Esacerbazione dell'asma clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, compresi quelli che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici o l'aumento della dose di mantenimento di OCS entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Biologico: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di OCS senza perdere il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale alla settimana 48. La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {dose finale-dose basale)/dose basale}*100 e le categorie di variazione percentuale rispetto al basale nella dose giornaliera di OCS sono definite come: riduzione da ≥90% a ≤100%, riduzione da ≥75% a
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore nell'eCRF nell'arco di 48 settimane.
Dal basale alla settimana 48
Proporzione di soggetti con una riduzione del 100% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Percentuale (espressa in percentuale) di soggetti con una riduzione del 100% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48. La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100.
Dal basale alla settimana 48
Proporzione di soggetti con dose giornaliera di OCS ≤5 mg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione (espressa in percentuale) di soggetti con dose giornaliera di OCS ≤5 mg alla settimana 48.
Settimana 48
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Percentuale (espressa in percentuale) di soggetti con una riduzione ≥50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48. La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (Pre-BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla settimana 48. Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma tramite il diario giornaliero dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi dell'asma alla settimana 48. Il diario dei sintomi dell'asma comprende 10 voci (5 voci al mattino; 5 voci la sera). I sintomi dell'asma durante la notte e durante il giorno sono registrati dal paziente ogni mattina e sera nel diario giornaliero. Un punteggio ASD giornaliero è la media dei 10 elementi. Le risposte per tutti i 10 elementi sono necessarie per calcolare il punteggio ASD giornaliero; in caso contrario, viene considerato mancante. Per il punteggio medio dei sintomi dell'asma su 7 giorni, il punteggio viene eseguito senza imputazione utilizzando la media di almeno 4 dei 7 punteggi ASD giornalieri come punteggio medio settimanale dell'elemento. Il punteggio ASD medio di 7 giorni varia da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi di asma.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'uso medio settimanale di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'uso settimanale medio di farmaci al bisogno alla settimana 48. L'uso giornaliero di farmaci di soccorso è definito come: Numero di spruzzi notturni + 2 x [numero di spruzzi notturni con inalatore] + numero di spruzzi diurni con inalatore + 2 x [numero di nebulizzatori giornalieri]. Ogni timepoint viene calcolato come media settimanale basata sui dati del diario giornaliero.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della media settimanale del flusso espiratorio domestico di picco (PEF) (mattina e sera)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della media settimanale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) alla settimana 48. Il test del PEF domiciliare verrà eseguito dal soggetto al mattino al risveglio e alla sera prima di coricarsi utilizzando uno spirometro elettronico portatile. Ciascun punto temporale è calcolato come media settimanale utilizzando almeno 4 dei 7 giorni di dati PEF.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del numero medio settimanale di risvegli notturni dovuti all'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del numero medio settimanale (espresso in percentuale) di risvegli notturni alla settimana 48. Percentuale di risvegli notturni definita come il numero di notti con risvegli dovuti ad asma e che richiedono farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati e moltiplicato per 100%. Per calcolare una media settimanale sono necessari almeno 4 giorni su 7 di dati.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in ACQ-6 alla settimana 48. L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2-agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(s)+12) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale in AQLQ(S)+12 rispetto al placebo alla settimana 48. L'AQLQ(S)+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai soggetti asmatici. Il punteggio totale è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 è un questionario con scala a 7 punti, da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione).
Dal basale alla settimana 48
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea - Punteggio del questionario a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alla settimana 48. Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (problemi assenti/lievi/moderati/gravi/estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. I punteggi EQ-5D-5L vengono convertiti in un singolo valore basato su indice (Health State Valuation), utilizzando i pesi basati sulla popolazione del Regno Unito. La valutazione dello stato di salute ha un punteggio compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con utilizzo di risorse specifiche per l'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con utilizzo di risorse specifiche per l'asma (ad es. visite mediche non programmate, telefonate non programmate ai medici, uso di altri farmaci per l'asma) nell'arco di 48 settimane.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa e del questionario sulla compromissione della classe (WPAI + CIQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Variazione rispetto al basale nel punteggio WPAI+CIQ alla settimana 48. Il WPAI+CIQ è composto da 10 domande su come l'asma e le questioni correlate all'asma influiscono sulla capacità di un soggetto di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere le normali attività quotidiane.

La perdita di produttività del lavoro (classe) è derivata dalla somma della percentuale di lavoro perso (ore di classe) a causa dell'asma e del prodotto della percentuale delle ore di lavoro effettive (classe) per il grado di asma che influisce sulla produttività del lavoro (classe) durante il lavoro. La percentuale di ore di lavoro perse (ore in classe) per asma è calcolata per il numero di ore di lavoro perse (in classe) per asma diviso per il numero totale di ore di lavoro perse (in classe) più il numero di ore effettivamente lavorate (in classe).

La compromissione dell'attività è il grado di influenza sulla salute delle attività regolari (diverse dal lavoro o dalla classe) valutato da 0 a 10, dove 0 significa nessun effetto, diviso per 10 e quindi espresso in percentuale.
Dal basale alla settimana 48
Modifica rispetto al basale in FENO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale negli eosinofili del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale rispetto alle IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale delle IgE sieriche totali alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
PK: Concentrazioni minime sieriche
Lasso di tempo: Campioni pre-dose al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 48, settimana 60
Concentrazioni minime sieriche ad ogni visita programmata.
Campioni pre-dose al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 48, settimana 60
Immunogenicità: incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale. Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo. ADA potenziato dal trattamento definito come ADA positivo al basale che è stato potenziato a un livello di 4 volte o superiore dopo il trattamento. ADA emergente dal trattamento definito come somma di ADA indotto dal trattamento e ADA potenziato dal trattamento.
Dal basale alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5180C00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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