Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma (SOURCE)

10. november 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma (KILDE)

Fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, Forente stater, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha mottatt en legeforeskrevet middels eller høy dose ICS i henhold til GINA-retningslinjen i minst 12 måneder
  2. Forsøkspersonene må ha fått foreskrevet LABA og høydose ICS (total daglig dose >500 μg flutikasonpropionat tørrpulverformulering tilsvarende) i minst 3 måneder. ICS og LABA kan være deler av et kombinasjonsprodukt, eller gitt av separate inhalatorer.
  3. Ytterligere vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller er tillatt i henhold til standard praksis for omsorg, dvs. leukotrienreseptorantagonister (LTRA), teofyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), sekundære ICS og kromoner. Bruken av disse medikamentene skal dokumenteres i minst 3 måneder
  4. Pasienter må ha mottatt OCS for behandling av astma i minst 6 måneder før screening og på en stabil dose på mellom ≥ 7,5 til ≤ 30 mg (prednison eller prednisolonekvivalent) daglig eller daglig ekvivalent i minst 1 måned. OCS-dosen kan administreres annenhver dag (eller forskjellige doser annenhver dag); Gjennomsnittlig dose over to dager = Dagsdosen.
  5. Morgen pre-bronkodilatator (BD) FEV1 må være < 80 % antatt normal
  6. Forsøkspersonene må ha bevis for astma som dokumentert ved post-BD (albuterol/salbutatomol) reversibilitet av FEV1 ≥12 % og ≥200 ml (15-30 minutter etter administrering av 4 drag albuterol/salbutamol), dokumentert enten i de foregående 12 månedene
  7. Forsøkspersonene må ha en historie med minst 1 astmaforverring innen 12 måneder
  8. Minimum 10 dagers overholdelse av e-dagboken om morgenen og kvelden og OCS,ICS,LABA samt andre astmakontrollmedisiner som fanget i e-dagboken i løpet av de 14 dagene før randomisering
  9. Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma (f. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller noen gang diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

  2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    Påvirke sikkerheten til forsøkspersonen gjennom hele studien Påvirke resultatene av studien eller tolkningen Hindre forsøkspersonens evne til å fullføre hele studiens varighet

  3. Anamnese med kreft: Personer som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før besøk 1. Forsøkspersoner som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at kurativ behandling ble fullført i minst 5 år
  4. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 6 måneder før screening som ikke har blitt behandlet med, eller har ikke respondert på, standardbehandlingsterapi.
  5. Nåværende røykere eller forsøkspersoner med røykehistorie ≥ 10 pakkeår og forsøkspersoner som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter. Tidligere røykere med en røykehistorie på
  6. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  7. Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder
  8. Anamnese med kjente immunsviktforstyrrelser inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Større kirurgi innen 8 uker før besøk 1 eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller pasientstatus i >1 dag under gjennomføringen av studien.
  10. Klinisk signifikant astmaforverring, etter etterforskerens mening, inkludert de som krever bruk av systemiske kortikosteroider eller økning i vedlikeholdsdosen av OCS innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Placebo subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisert prosentreduksjon fra baseline i den daglige OCS-dosen uten å miste astmakontrollen
Tidsramme: Baseline til uke 48
Kategorisert prosentreduksjon fra baseline ved uke 48. Prosentvis endring fra baseline er definert som {endelig dose-baseline dose)/baseline dose}*100, og kategoriene for prosent endring fra baseline i daglig OCS-dose er definert som: ≥90 % til ≤100 % reduksjon, ≥75 % til
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert astmaeksacerbasjonsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Den årlige forverringsraten er basert på eksaserbasjoner rapportert av etterforskeren i eCRF over 48 uker.
Baseline til uke 48
Andel forsøkspersoner med 100 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Andel (uttrykt i prosent) av personer med 100 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48. Prosentvis endring fra baseline er definert som {(endelig dose-baseline dose)/baseline dose}*100.
Baseline til uke 48
Andel forsøkspersoner med daglig OCS-dose ≤5 mg ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel (uttrykt i prosent) av personer med daglig OCS-dose ≤5 mg ved uke 48.
Uke 48
Andel forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Andel (uttrykt i prosent) av personer med ≥50 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48. Prosentvis endring fra baseline er definert som {(endelig dose-baseline dose)/baseline dose}*100.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (pre-BD) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 ved uke 48. FEV1 er definert som volumet av luft som pustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig astmasymptompoeng via den daglige astmasymptomdagboken
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i Astma Symptom Diary-score ved uke 48. Astma Symptom Diary består av 10 elementer (5 elementer om morgenen, 5 elementer om kvelden). Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten hver morgen og kveld i den daglige dagboken. En daglig ASD-score er gjennomsnittet av de 10 elementene. Svar for alle 10 elementene kreves for å beregne den daglige ASD-poengsummen; ellers behandles den som manglende. For 7-dagers gjennomsnittlig astmasymptompoengsum, gjøres poengsummen uten imputasjon ved å bruke gjennomsnittet av minst 4 av de 7 daglige ASD-skårene som gjennomsnittlig ukentlig elementscore. Den 7-dagers gjennomsnittlige ASD-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin ved uke 48. Daglig bruk av redningsmedisiner er definert som: Antall nattinhalatorpuff + 2 x [antall nattnebulisator ganger] + antall daginhalatorpuff + 2 x [antall dag nebulisator ganger]. Hvert tidspunkt beregnes som ukentlig gjennomsnitt basert på daglig dagbokdata.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig hjemme topp ekspiratorisk flow (PEF) (morgen og kveld)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig morgen og kveld topp ekspiratorisk flow (PEF) ved uke 48. Hjemme-PEF-testing vil bli utført av forsøkspersonen om morgenen ved oppvåkning og om kvelden ved sengetid ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer. Hvert tidspunkt beregnes som ukentlig gjennomsnitt ved å bruke minst 4 av de 7 dagene med PEF-data.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig antall nattoppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig antall (uttrykt i prosent) av nattoppvåkninger ved uke 48. Natteoppvåkningsprosent definert som antall netter med oppvåkninger på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data og multiplisert med 100 %. Minst 4 av 7 dager med data er nødvendig for å beregne et ukentlig gjennomsnitt.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) Score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ACQ-6 ved uke 48. ACQ-6 fanger opp astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbruk via emnerapport. Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i standardisert spørreskjema om astma livskvalitet for 12 år og eldre (AQLQ(er)+12) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i AQLQ(S)+12 sammenlignet med placebo ved uke 48. AQLQ(S)+12 er et spørreskjema som måler den helserelaterte livskvaliteten som astmapersoner opplever. Den totale poengsummen er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i spørreskjemaet AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse).
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved uke 48. EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen/små/moderat/alvorlige/ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrader. EQ-5D-5L-poengsummene konverteres til en enkelt indeksbasert verdi (Health State Valuation), ved å bruke britiske befolkningsbaserte vekter. Helth State Valuation er skåret mellom 0 og 1, der høyere skår indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline til uke 48
Antall deltakere med astmaspesifikk ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline til uke 48
Antall deltakere med astmaspesifikk ressursutnyttelse (f.eks. uplanlagte legebesøk, uplanlagte telefonsamtaler til leger, bruk av andre astmamedisiner) over 48 uker.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema og klasseromssvikt spørreskjema (WPAI+CIQ) Poeng
Tidsramme: Baseline til uke 48

Endring fra baseline i WPAI+CIQ-poengsum ved uke 48. WPAI+CIQ består av 10 spørsmål om hvordan astma og astma-relaterte problemer påvirker et fags evne til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter.

Arbeids(klasse) produktivitetstap er utledet av summen av prosentandelen av tapt arbeid (timetimer) på grunn av astma og produktet av prosentandelen av faktiske arbeidstimer (klassen) ganger grad av astma som påvirker arbeids(klassens) produktivitet mens du arbeider. Prosentandel av tapt arbeid (klassetimer) på grunn av astma er beregnet etter antall timer tapt arbeid (klasse) på grunn av astma delt på totalt antall timer tapt arbeid (klasse) pluss antall timer faktisk jobbet (i klasse).

Aktivitetssvikt er graden av helsepåvirket vanlige aktiviteter (annet enn arbeid eller time) rangert fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen effekt, delt på 10, og deretter uttrykt i prosent.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i FENO
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved uke 48.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod ved uke 48.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline fra totalt serum IgE
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i totalt serum IgE ved uke 48.
Baseline til uke 48
PK: Serumbunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Prøver før dose ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 40, uke 48, uke 60
Laveste serumkonsentrasjoner ved hvert planlagt besøk.
Prøver før dose ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 40, uke 48, uke 60
Immunogenisitet: Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Anti-drug antistoffer (ADA) responser ved baseline og post baseline. Vedvarende positiv er definert som positiv ved >=2 vurderinger etter baseline (med >=16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste vurdering etter baseline. Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv. Behandlingsforsterket ADA definert som baseline positiv ADA som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter behandling. Behandlingsfremkallende ADA definert som summen av behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA.
Baseline til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5180C00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger