Tutkimus tezepelumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta otettavaa kortikosteroidiriippuvaista astmaa (SOURCE)
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta annettava kortikosteroidiriippuvainen astma (SOURCE)
Vaiheen 3 tutkimus Tezepelumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta annettava kortikosteroidiriippuvainen astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tezepelumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on oraalista kortikosteroidiriippuvaista astmaa
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Research Site
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hannover, Saksa, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Saksa, 55131
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06280
- Research Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Research Site
-
Manisa, Turkki, 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49007
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 4300
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Site
-
Homestead, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15120
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt saada lääkärin määräämää keski- tai suuriannoksista ICS-hoitoa GINA-ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan
- Koehenkilöiden on täytynyt saada lääkärin määräämää LABA:ta ja suuriannoksisia ICS:iä (kokonaisvuorokausiannos > 500 μg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia) vähintään 3 kuukauden ajan. ICS ja LABA voivat olla osia yhdistelmätuotteesta tai ne voidaan antaa erillisillä inhalaattoreilla.
- Ylimääräiset astman ylläpitolääkkeet ovat sallittuja tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti, eli leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t), teofylliini, pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA), sekundaariset ICS:t ja kromonit. Näiden lääkkeiden käyttö on dokumentoitava vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaiden on täytynyt saada OCS-hoitoa astman hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja vakaalla annoksella ≥ 7,5 - ≤ 30 mg (prednisonia tai prednisolonia ekvivalenttia) päivittäin tai vastaavana päivänä vähintään yhden kuukauden ajan. OCS-annos voidaan antaa joka toinen päivä (tai eri annoksia joka toinen päivä); Kahden päivän keskiannos = päivittäinen annos.
- Morning pre-bronchodilator (BD) FEV1:n on oltava < 80 % ennustetusta normaalista
- Koehenkilöillä on oltava todisteita astmasta, joka on dokumentoitu BD:n (albuteroli/salbutatomoli) FEV1:n palautuvuudella ≥ 12 % ja ≥ 200 ml (15-30 min 4 albuteroli/salbutamoli-huippauksen jälkeen), dokumentoitu joko edellisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi astman pahenemistapahtuma 12 kuukauden sisällä
- Vähintään 10 päivän noudattaminen aamu- ja iltapäiväkirjan täyttämisessä ja OCS,ICS,LABA:ssa sekä muissa astmanhallintalääkkeissä sellaisina kuin ne on tallennettu eDiaryyn 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen siliaarisen dyskinesia) tai joilla on koskaan diagnosoitu keuhko- tai systeeminen sairaus, muut kuin astma, joihin liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilimäärä (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, tartunta-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tulkintaan Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskeluaika
- Syövän historia: Tutkittavat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä. joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että parantavaa hoitoa on suoritettu vähintään 5 vuotta
- Loiskirurginen infektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja henkilöt, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet. Entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai potilaan tilaa > 1 päivän ajan tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä astman paheneminen, mukaan lukien sellaiset, jotka vaativat systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai OCS:n ylläpitoannoksen nostamista 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennys perustasosta päivittäisessä OCS-annoksessa, mutta ei kuitenkaan menetä astman hallintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennys lähtötasosta viikolla 48.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100, ja päivittäisen OCS-annoksen prosentuaalisen muutoksen luokat lähtötasosta määritetään seuraavasti: ≥90 % - ≤100 % vähennys, ≥75 %
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Vuositasoinen pahenemisaste perustuu tutkijan eCRF:ssä ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin 48 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos on 100 % vähennetty lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus (prosentteina), joiden päivittäinen OCS-annos on 100 % pienempi kuin lähtötilanteessa viikolla 48.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat päivittäisen OCS-annoksen ≤5 mg viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), joiden päivittäinen OCS-annos oli ≤5 mg viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos on ≥50 % vähennetty lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), joiden päivittäinen OCS-annos on ≥50 % pienempi viikolla 48.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta pre-keuhkolaajennuksen (Pre-BD) pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta pre-BD FEV1:ssä viikolla 48.
FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä astman oirepisteessä päivittäisen astman oirepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta astman oirepäiväkirjan pisteissä viikolla 48.
Astman oirepäiväkirja sisältää 10 kohtaa (5 kohtaa aamulla; 5 kohtaa illalla).
Potilas kirjaa astman oireet yöllä ja päivällä joka aamu ja ilta päivittäiseen päiväkirjaan.
Päivittäinen ASD-pistemäärä on 10 kohteen keskiarvo.
Päivittäisen ASD-pisteen laskemiseksi vaaditaan vastaukset kaikkiin 10 kohtaan. muuten sitä käsitellään kadonneena.
7 päivän keskimääräiselle astman oirepisteelle pisteytys tehdään ilman imputointia käyttäen viikoittaisten kohtausten keskiarvona vähintään 4:n keskiarvoa seitsemästä päivittäisestä ASD-pisteestä.
Seitsemän päivän keskimääräinen ASD-pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ole.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä pelastuslääkityskäytössä viikolla 48.
Päivittäinen pelastuslääkekäyttö määritellään seuraavasti: Yöinhalaattorin puhallusten määrä + 2 x [yösumutinkertojen määrä] + päiväsumutinhuiputusten määrä + 2 x [päiväsumutinkertojen lukumäärä].
Jokainen aikapiste lasketaan viikoittain keskiarvoina päivittäisten päiväkirjatietojen perusteella.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä uloshengityshuipmassa (PEF) (aamu ja ilta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä aamun ja illan uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) viikolla 48.
Kodin PEF-testin tekee koehenkilö aamulla heräämisen jälkeen ja illalla nukkumaan mennessä elektronisella kädessä pidettävällä spirometrillä.
Jokainen aikapiste lasketaan viikoittaisina keskiarvoina käyttämällä vähintään neljää 7 päivästä PEF-tiedoista.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yöaikaan heräämisessä astman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yöherätysten lukumäärässä (ilmaistuna prosentteina) viikolla 48.
Yöherätysten prosenttiosuus, joka on määritelty astmasta johtuviin ja pelastuslääkitystä vaativiin öihin jaettuna tiedolla olleilla öillä ja kerrottuna 100 %:lla.
Viikoittaisen keskiarvon laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivästä seitsemästä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä 6 (ACQ-6) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa viikolla 48.
ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisen β2-agonistien käytön aiheraportin kautta.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(t)+12) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta AQLQ(S)+12:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 48.
AQLQ(S)+12 on kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ(S)+12-kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ(S)+12 on 7-pisteinen kyselylomake, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuuden 5 tason kyselylomake (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikolla 48.
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa (ei / lieviä / kohtalaisia / vakavia / äärimmäisiä ongelmia), jotka heijastavat kasvavaa vaikeustasoa.
EQ-5D-5L-pisteet muunnetaan yhdeksi indeksipohjaiseksi arvoksi (Health State Valuation) käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan väestöpohjaisia painotuksia.
Helth State Valuation pisteytetään välillä 0-1, missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on astmakohtaisia resursseja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Osallistujien määrä, joilla on astmakohtaisia resursseja (esim.
suunnittelemattomat lääkärikäynnit, suunnittelemattomat puhelut lääkäreille, muiden astmalääkkeiden käyttö) yli 48 viikkoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä ja luokkahuoneen vajaatoimintakyselyssä (WPAI+CIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta WPAI+CIQ-pisteissä viikolla 48. WPAI+CIQ koostuu 10 kysymyksestä siitä, kuinka astma ja astmaan liittyvät ongelmat vaikuttavat henkilön kykyyn työskennellä, osallistua tunneille ja suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja. Työn (luokka) tuottavuuden menetys saadaan summasta, joka vastaa astmasta johtuvia poissaoloja (luokkatunteja) ja todellisten työtuntien prosenttiosuutta (luokka) kertaa työn (luokka) tuottavuuteen työn aikana vaikuttavan astman aste. Astman aiheuttaman poissaolon prosenttiosuus (luokkatunnit) lasketaan jakamalla astman vuoksi poissaoleneiden työtuntien määrä (tunnit) jaettuna poissaolontuntien kokonaismäärällä (tunnilla) plus tosiasiallisesti tehtyjen tuntien määrä (luokassa). Aktiivisuuden heikkeneminen on terveyteen vaikuttavien säännöllisten toimintojen (muu kuin työ tai oppitunti) aste, joka annetaan arvosanalla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa ei vaikutusta, jaettuna 10:llä ja ilmaistaan sitten prosentteina. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta FENOssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrässä viikolla 48.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Perifeerisen veren eosinofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä viikolla 48.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kokonais-IgE:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Seerumin kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta viikolla 48.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
PK: Seerumin pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Annosta edeltävät näytteet lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 40, viikko 48, viikko 60
|
Seerumin vähimmäispitoisuudet jokaisella suunnitellulla käynnillä.
|
Annosta edeltävät näytteet lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 40, viikko 48, viikko 60
|
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio eikä se täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
Hoito tehostettu ADA määritellään lähtötilanteessa positiiviseksi ADA:ksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidon tehostetun ADA:n summana.
|
Lähtötilanne viikkoon 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wechsler ME, Menzies-Gow A, Brightling CE, Kuna P, Korn S, Welte T, Griffiths JM, Salapa K, Hellqvist A, Almqvist G, Lal H, Kaur P, Skarby T, Colice G; SOURCE study group. Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):650-660. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Apr 5;:
- Wechsler ME, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Skarby T, Piechowiak T, Kaur P, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. SOURCE: a phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in reducing oral corticosteroid use in adults with oral corticosteroid dependent asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):264. doi: 10.1186/s12931-020-01503-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis