Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tezepelumab til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma (SOURCE)

10. november 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma (KILDE)

Fase 3-undersøgelse til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, Forenede Stater, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have modtaget en lægeordineret middel- eller højdosis ICS i henhold til GINA-retningslinjen i mindst 12 måneder
  2. Forsøgspersoner skal have modtaget lægeordineret LABA og højdosis ICS (samlet daglig dosis >500 μg fluticasonpropionat tørpulverformulering svarende til) i mindst 3 måneder. ICS og LABA kan være dele af et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer.
  3. Yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er tilladt i henhold til standardpraksis for pleje, dvs. leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), theophyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er), sekundære ICS og cromoner. Brugen af ​​disse lægemidler skal dokumenteres i mindst 3 måneder
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget OCS til behandling af astma i mindst 6 måneder før screening og i en stabil dosis på mellem ≥ 7,5 til ≤ 30 mg (prednison eller prednisolonækvivalent) dagligt eller dagligt ækvivalent i mindst 1 måned. OCS-dosen kan indgives hver anden dag (eller forskellige doser hver anden dag); Gennemsnitlig dosis over to dage = Den daglige dosis.
  5. Morgen præ-bronkodilatator (BD) FEV1 skal være < 80 % forudsagt normal
  6. Forsøgspersoner skal have tegn på astma som dokumenteret ved post-BD (albuterol/salbutatomol) reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml (15-30 minutter efter administration af 4 pust albuterol/salbutamol), dokumenteret enten inden for de foregående 12 måneder
  7. Forsøgspersoner skal have en historie med mindst 1 astmaforværring inden for 12 måneder
  8. Minimum 10 dages overensstemmelse med færdiggørelsen af ​​morgen- og aften-eDagbogen og OCS,ICS,LABA samt andre astma-kontrollerende medicin, som er optaget i e-dagbogen i løbet af de 14 dage før randomisering
  9. Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma (f. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller nogensinde diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, andet end astma, der er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

  2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan:

    Påvirke forsøgspersonens sikkerhed gennem hele undersøgelsen Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen Hæmme forsøgspersonens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed

  3. Kræfthistorie: Forsøgspersoner, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret planocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at helbredende behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før besøg 1. Forsøgspersoner, der har haft andre maligne sygdomme er berettiget, forudsat at den kurative behandling blev afsluttet i mindst 5 år
  4. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før screening, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  5. Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie ≥ 10 pakkeår og forsøgspersoner, der bruger vaping-produkter, herunder elektroniske cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på
  6. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  7. Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder
  8. Anamnese med enhver kendt immundefektsygdom, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  9. Større kirurgi inden for 8 uger før besøg 1 eller planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi eller status som forsøgsperson i >1 dag under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  10. Klinisk signifikant astmaeksacerbation, efter investigators opfattelse, inklusive dem, der kræver brug af systemiske kortikosteroider eller stigning i vedligeholdelsesdosis af OCS inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriseret procentvis reduktion fra baseline i den daglige OCS-dosis uden at miste astmakontrollen
Tidsramme: Baseline til uge 48
Kategoriseret procentvis reduktion fra baseline ved uge 48. Procent ændring fra baseline er defineret som {slutdosis-baseline dosis)/baseline dosis}*100, og kategorierne af procent ændring fra baseline i daglig OCS dosis er defineret som: ≥90% til ≤100% reduktion, ≥75% til
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret astmaeksacerbationsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på eksacerbationer rapporteret af investigator i eCRF over 48 uger.
Baseline til uge 48
Andel af forsøgspersoner med 100 % reduktion fra baseline i daglig OCS-dosis i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Andel (udtrykt i procent) af forsøgspersoner med 100 % reduktion fra baseline i daglig OCS-dosis i uge 48. Procent ændring fra baseline er defineret som {(slutdosis-baseline dosis)/baseline dosis}*100.
Baseline til uge 48
Andel af forsøgspersoner med daglig OCS-dosis ≤5 mg i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel (udtrykt i procent) af forsøgspersoner med daglig OCS-dosis ≤5 mg i uge 48.
Uge 48
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion fra baseline i daglig OCS-dosis i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Andel (udtrykt i procent) af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion fra baseline i daglig OCS-dosis i uge 48. Procent ændring fra baseline er defineret som {(slutdosis-baseline dosis)/baseline dosis}*100.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i præbronkodilatator (præ-BD) forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i præ-BD FEV1 i uge 48. FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig astmasymptomscore via den daglige astmasymptomdagbog
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Astma Symptom Diary score i uge 48. Astmasymptomdagbogen består af 10 punkter (5 punkter om morgenen, 5 punkter om aftenen). Astmasymptomer om natten og dagtimerne registreres af patienten hver morgen og aften i den daglige dagbog. En daglig ASD-score er gennemsnittet af de 10 punkter. Svar for alle 10 punkter er nødvendige for at beregne den daglige ASD-score; ellers behandles det som manglende. For den 7-dages gennemsnitlige astmasymptom-score foretages scoring uden imputation ved at bruge gennemsnittet af mindst 4 af de 7 daglige ASD-score som en gennemsnitlig ugentlig item-score. Den 7-dages gennemsnitlige ASD-score varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig brug af redningsmedicin i uge 48. Daglig brug af redningsmedicin defineres som: Antal pust i natinhalator + 2 x [antal gange om natten for forstøver] + antal inhalatorpust i dagtimerne + 2 x [antal gange om dagen for forstøver]. Hvert tidspunkt beregnes som ugentlige gennemsnit baseret på daglige dagbogsdata.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig peak ekspiratorisk flow i hjemmet (PEF) (morgen og aften)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF) i uge 48. Hjemme-PEF-testning vil blive udført af forsøgspersonen om morgenen ved opvågning og om aftenen ved sengetid ved hjælp af et elektronisk, håndholdt spirometer. Hvert tidspunkt beregnes som ugentlige gennemsnit ved brug af mindst 4 af de 7 dages PEF-data.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal opvågninger om natten på grund af astma
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal (udtrykt i procent) af natlige opvågninger i uge 48. Nattevågningsprocent defineret som antal nætter med opvågninger på grund af astma og med behov for redningsmedicin divideret med antal nætter med data og ganget med 100 %. Der kræves mindst 4 ud af 7 dages data for at beregne et ugentligt gennemsnit.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ACQ-6 i uge 48. ACQ-6 fanger astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbrug via emnerapport. Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i standardiseret astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ(er)+12) Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i AQLQ(S)+12 sammenlignet med placebo i uge 48. AQLQ(S)+12 er et spørgeskema, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, som astmapersoner oplever. Den samlede score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-trins skala spørgeskema, der spænder fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 dimensioner 5 niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 48. EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen/små/moderat/svære/ekstrem problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. EQ-5D-5L-scorerne konverteres til en enkelt indeksbaseret værdi (Health State Valuation) ved hjælp af UK-populationsbaserede vægtninger. Helth State Valuation scores mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline til uge 48
Antal deltagere med astmaspecifik ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til uge 48
Antal deltagere med astmaspecifik ressourceudnyttelse (f.eks. uplanlagte lægebesøg, uplanlagte telefonopkald til læger, brug af anden astmamedicin) over 48 uger.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema og klasseværelsessvækkelsesspørgeskema (WPAI+CIQ)-score
Tidsramme: Baseline til uge 48

Ændring fra baseline i WPAI+CIQ-score i uge 48. WPAI+CIQ består af 10 spørgsmål om, hvordan astma og astmarelaterede problemer påvirker et forsøgspersons evne til at arbejde, deltage i undervisning og udføre regelmæssige daglige aktiviteter.

Arbejdsproduktivitetstab (klasse) er afledt af summen af ​​procentdelen af ​​mistet arbejde (timetimer) på grund af astma og produktet af procentdelen af ​​faktiske arbejdstimer (klasse) gange graden af ​​astma, der påvirker arbejds(klassens) produktivitet under arbejdet. Procentdel af mistet arbejde (klassetimer) på grund af astma beregnes ved antal timer, der er gået tabt arbejde (klasse) på grund af astma divideret med det samlede antal timer, der er mistet arbejde (klasse) plus antal faktisk udførte timer (i klassen).

Aktivitetssvækkelse er graden af ​​helbredspåvirkede almindelige aktiviteter (bortset fra arbejde eller klasse) vurderet fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen effekt, divideret med 10 og derefter udtrykt som en procentdel.
Baseline til uge 48
Skift fra baseline i FENO
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i uge 48.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal i uge 48.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline fra total serum IgE
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i total serum IgE i uge 48.
Baseline til uge 48
PK: Serumbundkoncentrationer
Tidsramme: Prøver før dosis ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​60
Lavkoncentrationer i serum ved hvert planlagt besøg.
Prøver før dosis ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​60
Immunogenicitet: Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-responser ved baseline og post-baseline. Vedvarende positiv defineres som positiv ved >=2 vurderinger efter baseline (med >=16 uger mellem den første og den sidste positive) eller positiv ved den sidste vurdering efter baseline. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv. Behandlingsboostet ADA defineret som baseline positiv ADA, der blev boostet til et 4 gange eller højere niveau efter behandling. Behandlingsfremkaldt ADA defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA.
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5180C00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger