Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti pacientem kontrolované epidurální analgezie s automatickými bolusy nebo bez nich (FREE BOLI)

22. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Epidurální analgezie je významnou součástí každodenního zážitku na porodním sále. Jeho přínos pro mateřskou zkušenost a z hlediska bezpečnosti byl široce prokázán.

U některých žen pod epidurální analgezií však došlo k motorickému bloku, o kterém bylo zjištěno, že přispívá k prodloužení trvání porodu, dystokii a instrumentálnímu porodu. Proto bylo v posledních letech prioritou snížení těchto vedlejších účinků úpravou lokálních anestetik, koncentrace lokálního anestetika a injekčního objemu s jediným cílem: optimalizovat analgezii bez motorické blokády.

Ačkoli byla epidurální analgezie poprvé poskytnuta kontinuální epidurální infuzí, byla prokázána účinnost intermitentního epidurálního bolusu. Malé pravidelně rozmístěné intermitentní bolusy vedou k rozsáhlejšímu a symetrickému šíření lokálního anestetika v epidurálním prostoru. Tato zjištění vedla k novému druhu podávání kombinujícímu epidurální intermitentní bolusy s pacientem kontrolovanými bolusy nazývanými PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Z klinických důvodů je PEIB spojena se sníženou spotřebou lokálních anestetik a vyšší spokojeností matek.

Zatímco PEIB je experimentálně a klinicky schválen, výskyt mateřské motorické blokády a instrumentálního vaginálního porodu se tímto programováním významně nesnižuje. Předpokládali jsme, že automatické intermitentní bolusy mohou vést k akumulaci lokálního anestetika překrývajícího se bolus pacienta. Tato akumulace může být zdrojem motorického bloku, dystokie a instrumentálního porodu. Proto navrhujeme vést monocentrickou prospektivní randomizovanou studii na 308 pacientech, abychom porovnali PEIB s epidurální analgezií plně kontrolovanou pacientem. U bezplatného automatického programování bolusu očekáváme nižší spotřebu lokálního anestetika a nižší výskyt motorického bloku, dystokie a instrumentálního porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použité lokální anestetikum: levobupivakain 0,625 mg/ml

Roztok připravený s 200 ml levobupivakainu 0,625 mg/ml ve spojení s analgetickými adjuvancii: sufentanyl 50 mikrogramů a klonidin 75 mikrogramů.

Randomizace mezi:

- PEIB:

  • automatický hodinový bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
  • pacientem kontrolovaný bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
  • refrakterní doba: 8min
  • kontinuální infuze: 0
  • maximální dávka: 65 mg/4h

nebo

- ZDARMA programování: epidurální analgezie zcela kontrolovaná pacientem

  • automatický hodinový bolus: 0
  • pacientem kontrolovaný bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
  • refrakterní doba: 8min
  • kontinuální infuze: 0
  • maximální dávka: 65 mg/4h

Dohled a péče v souladu s francouzskou odbornou konferencí SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) o léčbě žen pod epidurální analgezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
462

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Caen University Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk >/= 18 let
  • Nuliparní
  • > 35 týdnů amenorey
  • Při spontánním nebo vyvolaném porodu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro epidurální analgezii (problémy s předporodní hemostázou, infekce)
  • Vícečetné těhotenství
  • Smrt plodu in utero
  • Naprogramovaný nebo nouzový císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: PEIB - Použití lokálních anestetik levobupivakainu: 0,625 mg / ml
  • automatický hodinový bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
  • pacientem kontrolovaný bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
  • refrakterní doba: 8min
  • kontinuální infuze: 0
  • maximální dávka: 65 mg/4h
Jiný: spotřeba měření lokálního anestetika
spotřeba měření lokálního anestetika u obou skupin
Experimentální: ZDARMA programování - anestetika levobupivakain: 0,625 mg / ml

Epidurální analgezie zcela kontrolovaná pacientem

  • automatický hodinový bolus: 0
  • pacientem kontrolovaný bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
  • refrakterní doba: 8min
  • kontinuální infuze: 0
  • maximální dávka: 65 mg/4h
Jiný: spotřeba měření lokálního anestetika
spotřeba měření lokálního anestetika u obou skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
konzumace lokálního anestetika
Časové okno: během dodávky
během dodávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt zablokování motoru
Časové okno: během dodávky
během dodávky
Výskyt dystokie
Časové okno: během dodávky
během dodávky
Výskyt instrumentálního podání
Časové okno: během dodávky
během dodávky
Výskyt císařského řezu
Časové okno: během dodávky
během dodávky
Výskyt podávání oxytocinu
Časové okno: během dodávky
během dodávky
hodnocení bolesti na číselné škále od 0 do 10
Časové okno: během dodávky
během dodávky
Spokojenost pacientů se stupnicí typu Likert od A: vynikající do E: katastrofální pro celkový zážitek
Časové okno: během dodávky
během dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01346-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spotřeba měření lokálního anestetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení