Porovnání účinnosti pacientem kontrolované epidurální analgezie s automatickými bolusy nebo bez nich (FREE BOLI)
Epidurální analgezie je významnou součástí každodenního zážitku na porodním sále. Jeho přínos pro mateřskou zkušenost a z hlediska bezpečnosti byl široce prokázán.
U některých žen pod epidurální analgezií však došlo k motorickému bloku, o kterém bylo zjištěno, že přispívá k prodloužení trvání porodu, dystokii a instrumentálnímu porodu. Proto bylo v posledních letech prioritou snížení těchto vedlejších účinků úpravou lokálních anestetik, koncentrace lokálního anestetika a injekčního objemu s jediným cílem: optimalizovat analgezii bez motorické blokády.
Ačkoli byla epidurální analgezie poprvé poskytnuta kontinuální epidurální infuzí, byla prokázána účinnost intermitentního epidurálního bolusu. Malé pravidelně rozmístěné intermitentní bolusy vedou k rozsáhlejšímu a symetrickému šíření lokálního anestetika v epidurálním prostoru. Tato zjištění vedla k novému druhu podávání kombinujícímu epidurální intermitentní bolusy s pacientem kontrolovanými bolusy nazývanými PEIB (Patient Epidural Intermittent Bolus). Z klinických důvodů je PEIB spojena se sníženou spotřebou lokálních anestetik a vyšší spokojeností matek.
Zatímco PEIB je experimentálně a klinicky schválen, výskyt mateřské motorické blokády a instrumentálního vaginálního porodu se tímto programováním významně nesnižuje. Předpokládali jsme, že automatické intermitentní bolusy mohou vést k akumulaci lokálního anestetika překrývajícího se bolus pacienta. Tato akumulace může být zdrojem motorického bloku, dystokie a instrumentálního porodu. Proto navrhujeme vést monocentrickou prospektivní randomizovanou studii na 308 pacientech, abychom porovnali PEIB s epidurální analgezií plně kontrolovanou pacientem. U bezplatného automatického programování bolusu očekáváme nižší spotřebu lokálního anestetika a nižší výskyt motorického bloku, dystokie a instrumentálního porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Použité lokální anestetikum: levobupivakain 0,625 mg/ml
Roztok připravený s 200 ml levobupivakainu 0,625 mg/ml ve spojení s analgetickými adjuvancii: sufentanyl 50 mikrogramů a klonidin 75 mikrogramů.
Randomizace mezi:
- PEIB:
- automatický hodinový bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
- pacientem kontrolovaný bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
- refrakterní doba: 8min
- kontinuální infuze: 0
- maximální dávka: 65 mg/4h
nebo
- ZDARMA programování: epidurální analgezie zcela kontrolovaná pacientem
- automatický hodinový bolus: 0
- pacientem kontrolovaný bolus: 8 ml (5 mg) na 3 min
- refrakterní doba: 8min
- kontinuální infuze: 0
- maximální dávka: 65 mg/4h
Dohled a péče v souladu s francouzskou odbornou konferencí SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) o léčbě žen pod epidurální analgezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University Hopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk >/= 18 let
- Nuliparní
- > 35 týdnů amenorey
- Při spontánním nebo vyvolaném porodu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro epidurální analgezii (problémy s předporodní hemostázou, infekce)
- Vícečetné těhotenství
- Smrt plodu in utero
- Naprogramovaný nebo nouzový císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: PEIB - Použití lokálních anestetik levobupivakainu: 0,625 mg / ml
|
spotřeba měření lokálního anestetika u obou skupin
|
|
Experimentální: ZDARMA programování - anestetika levobupivakain: 0,625 mg / ml
Epidurální analgezie zcela kontrolovaná pacientem
|
spotřeba měření lokálního anestetika u obou skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
konzumace lokálního anestetika
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zablokování motoru
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
|
Výskyt dystokie
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
|
Výskyt instrumentálního podání
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
|
Výskyt císařského řezu
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
|
Výskyt podávání oxytocinu
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
|
hodnocení bolesti na číselné škále od 0 do 10
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
|
Spokojenost pacientů se stupnicí typu Likert od A: vynikající do E: katastrofální pro celkový zážitek
Časové okno: během dodávky
|
během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01346-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spotřeba měření lokálního anestetika
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno