- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03408392
Studie bioekvivalence mezi SKF101804 Suspenzí cefixim 200 miligramů (mg)/5 mililitrů (ml) versus referenční produkt v suspenzi cefixim 200 mg/5 ml u zdravých dospělých jedinců nalačno
17. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence SKF101804 Cefixim 200 mg/5 ml suspenze versus cefixim 200 mg/5 ml suspenze referenčního produktu u zdravých dospělých účastníků nalačno
Tato studie je otevřená, randomizovaná dvoucestná zkřížená studie, která má určit, zda je cefixim 200 mg/5 ml prášek pro přípravu suspenze (testovací přípravek: SKF101804) bioekvivalentní referenčnímu přípravku cefixim 200 mg/5 ml suspenze.
Studie bude provedena na 28 zdravých dospělých subjektech za podmínek nalačno.
Budou dvě léčebná období a každý subjekt se zúčastní obou období.
Doba vymytí mezi oběma léčebnými obdobími bude 7-14 dní.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z referenčních léčebných sekvencí, po nichž bude následovat test nebo test následovaný odkazem, aby dostali jednu dávku testovaného nebo referenčního přípravku v den 1 v každém léčebném období.
Studie bude trvat 5 až 7 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
- Subjekt musí být zdravý, nekuřák, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo normální referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem v případě potřeby zařazen , souhlasí a zdokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Subjekt s tělesnou hmotností 50 kilogramů (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
- Zdravý mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
- Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčbu.
- Subjekt by měl být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který je schopen významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Subjekt s abnormální funkcí ledvin, jak bylo stanoveno clearance kreatininu a považován zkoušejícím za klinicky významný, bude vyloučen.
- Subjekt s abnormálním krevním tlakem (BP) stanoveným zkoušejícím.
- Subjekt s lymfomem, leukémií nebo jakoukoli malignitou během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
- Subjekt, který měl rakovinu prsu během posledních 10 let.
- ALT >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
- Subjekt se současnou nebo chronickou anamnézou onemocnění jater nebo se známými abnormalitami jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Subjekt s anamnézou kolitidy
- Subjekt s anamnézou hemolytické anémie vyvolané cefalosporiny.
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) >450 milisekund (ms). Jedinci se známým rizikem prodloužení QT intervalu budou vyloučeni.
- Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním, pokud podle názoru zkoušejícího a zadavatele lék nebude interferovat se studií.
- Účast ve studii by měla za následek ztrátu krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 90 dnů.
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu. Subjekty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zařazeny pouze v případě, že je získán potvrzující negativní test na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pravidelné užívání známých návykových látek.
- Subjekty s pravidelnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před studií definovaly jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl půllitry (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
- Subjekty s hladinami kotininu v moči svědčícími o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které jsou citlivé na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
- Subjekty se známou citlivostí na jakákoli léčiva ze třídy cefalosporinů nebo jejich složek.
- Subjekty se známou citlivostí na jakákoli léčiva ze třídy penicilinů nebo jejich složek.
- Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test následovaný referenční formulací
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku testované formulace (SKF101804: cefixim 200 mg/5 ml) v den 1 léčebného období 1 a referenční formulaci (cefixim 200 mg/5 ml) v den 1 léčebného období 2.
Mezi dvěma léčebnými obdobími bude vymývací období 7-14 dní.
|
Testované složení: SKF101804 bude k dispozici jako perorální suspenze dodávaná jako prášek pro rekonstituci (špinavě bílý až krémově zbarvený prášek).
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ml suspenze, čímž obdrží 200 mg dávku cefiximu.
Suspenze je bílá až téměř bílá viskózní suspenze s ovocnou příchutí a vůní.
Referenční přípravek bude dostupný jako perorální suspenze dodávaná jako prášek pro rekonstituci (špinavě bílý až krémově zbarvený prášek).
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ml suspenze, čímž obdrží 200 mg dávku cefiximu.
Suspenze je bílá až téměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí a vůní.
|
Experimentální: Reference následovaná testovací formulací
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku referenční formulace (cefixim 200 mg/5 ml) v den 1 léčebného období 1 a testovací formulace (SKF101804: cefixim 200 mg/5 ml) v den 1 léčebného období 2.
Mezi dvěma léčebnými obdobími bude vymývací období 7-14 dní.
|
Testované složení: SKF101804 bude k dispozici jako perorální suspenze dodávaná jako prášek pro rekonstituci (špinavě bílý až krémově zbarvený prášek).
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ml suspenze, čímž obdrží 200 mg dávku cefiximu.
Suspenze je bílá až téměř bílá viskózní suspenze s ovocnou příchutí a vůní.
Referenční přípravek bude dostupný jako perorální suspenze dodávaná jako prášek pro rekonstituci (špinavě bílý až krémově zbarvený prášek).
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ml suspenze, čímž obdrží 200 mg dávku cefiximu.
Suspenze je bílá až téměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí a vůní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace u účastníka napříč všemi léčbami (AUC [0-t]) pro cefixim
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech v každém z léčebného období 1 a 2, po podání studijní léčby, aby se prozkoumala farmakokinetika cefiximu nalačno.
Farmakokinetická analýza cefiximu byla provedena za použití nekompartmentových metod.
Farmakokinetická populace složená z účastníků, kteří dokončili studii a pro kterou bylo možné vypočítat primární farmakokinetické parametry pro všechna období léčby, byla zahrnuta do statistické farmakokinetické analýzy studie.
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) u účastníka napříč všemi léčbami cefiximem
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech v každém z léčebného období 1 a 2, po podání studijní léčby, aby se prozkoumala farmakokinetika cefiximu nalačno.
Farmakokinetická analýza cefiximu byla provedena za použití nekompartmentových metod.
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na (AUC [0-nekonečno]) napříč všemi ošetřeními pro cefixim
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech v každém z léčebného období 1 a 2, po podání studijní léčby, aby se prozkoumala farmakokinetika cefiximu nalačno.
Farmakokinetická analýza cefiximu byla provedena za použití nekompartmentových metod.
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Doba výskytu Cmax (Tmax) pro cefixim
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech v každém z léčebného období 1 a 2, po podání studijní léčby, aby se prozkoumala farmakokinetika cefiximu nalačno.
Farmakokinetická analýza ciprofloxacinu byla provedena za použití nekompartmentových metod.
Tmax cefiximu byl analyzován pomocí neparametrického testu pro výpočet bodového odhadu mediánu a celého rozsahu.
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Procento AUC(0-nekonečno) získané extrapolací (%AUCex) pro cefixim
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech v každém z léčebného období 1 a 2, po podání studijní léčby, aby se prozkoumala farmakokinetika cefiximu nalačno.
Farmakokinetická analýza cefiximu byla provedena za použití nekompartmentových metod.
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Poločas terminální fáze (T1/2) pro Cefixime
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech v každém z léčebného období 1 a 2, po podání studijní léčby, aby se prozkoumala farmakokinetika cefiximu nalačno.
Farmakokinetická analýza cefiximu byla provedena za použití nekompartmentových metod.
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 20,0 hodin 10. den po dávce 24.0. každého léčebného období
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 16. dne v každém léčebném období
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiné situace.
Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní léčby.
Účastníci byli analyzováni podle léčby, kterou skutečně dostali.
|
Až do 16. dne v každém léčebném období
|
Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartátaminotransferáza (AST) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP a AST.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Nitrogen močoviny v krvi (BUN) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro analýzu BUN.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vápník, glukóza, draslík a sodík v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro analýzu klinických chemických parametrů včetně vápníku, glukózy, draslíku a sodíku.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Celkový bilirubin (Total Bil), přímý bilirubin (Direct Bil) a kreatinin (Creat) v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro analýzu klinických chemických parametrů včetně celkového bil, přímého bil a kreatu.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Celkový protein v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro analýzu celkového proteinu.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Krevní destičky, neutrofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, eozinofily a bazofily v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení hematologických parametrů včetně krevních destiček, neutrofilů, monocytů, lymfocytů, leukocytů, eosinofilů a bazofilů.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Střední korpuskulární objem (MCV) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení MCV.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Střední korpuskulární hemoglobin (MCH) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení MCH.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Počet erytrocytů v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení počtu erytrocytů.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Hematokrit v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení hematokritu.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) a hemoglobinu (Hb) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení hematologických parametrů včetně MCHC a Hb.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Procento retikulocytů v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 pro hodnocení procenta retikulocytů.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Počet účastníků s potenciálním klinickým významem (PCI) Abnormální nálezy pro analýzu moči
Časové okno: Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Vzorky moči byly účastníkům odebrány v den -1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2. Rozsahy PCI pro parametry analýzy moči byly následující: specifická hmotnost 1,001 až 1,035 kilogramu na litr, negativní (0 až 9) RBC na mikrolitr v krvi, pH 4,6 až 8,0, protein negativní (0,0 až 0,14) gram na litr, negativní glukóza (0 až 5,49) milimol na litr, ketony negativní (0,0 až 0,49) milimol na litr, urobilinogen (0,0 až 1,0) miligram na decilitr, leukocyty v moči negativní (0 až 14) leukocytů na mikrolitr, moč WBC, červené krvinky a epiteliální buňky 0 až 5 vysoký výkon na pole.
|
Den -1 a den 2 každého léčebného období
|
Respirační frekvence v uvedených časových bodech
Časové okno: 1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Respirační frekvence účastníků byla měřena v den 1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
|
1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Pulzní frekvence v indikovaných časových bodech
Časové okno: 1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Tepová frekvence účastníků byla měřena v den 1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
|
1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Tělesná teplota v indikovaných časových bodech
Časové okno: 1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Tělesná teplota účastníků byla měřena v den 1 a den 2 každého léčebného období 1 a 2 v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
|
1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v indikovaných časových bodech
Časové okno: 1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Krevní tlak účastníků byl měřen 1. a 2. den každého léčebného období 1 a 2 v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
|
1. den před dávkou 1,5 hodiny, 1. den po dávce 2, 4 a 6 hodin a 2. den po dávce 24 hodin každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, Bakterie
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Testovaný přípravek A
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitující