Proveditelnost a význam vysoce intenzivního funkčního tréninku u pacientů s první epizodou psychózy (COPUS)
Proveditelnost a relevance vysoce intenzivního funkčního tréninku u pacientů podstupujících specializovanou léčbu časné intervence u psychózy první epizody
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení specializované včasné intervence (SEI) se v poslední době uvádí jako nejúspěšnější doplněk léčby schizofrenie a dalších psychotických onemocnění. V Dánsku nabízejí týmy SEI s názvem OPUS léčbu včasné intervence (tj. léčba OPUS) mladým pacientům mezi 18 a 35 lety s první epizodou psychózy. Léčba OPUS se skládá ze tří hlavních pilířů: modifikovaná asertivní léčba, zapojení rodiny a nácvik sociálních dovedností. Léčba OPUS je poskytována prostřednictvím multidisciplinárních týmů zahrnujících psychiatry, psychology, zdravotní sestry, sociální pracovníky, fyzioterapeuty a odborné terapeuty.
I přes značný pokrok v léčbě schizofrenie žijí lidé s diagnózou schizofrenie výrazně kratší život ve srovnání se zbytkem populace. Vyšší úmrtnost lze částečně vysvětlit zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění včetně metabolického syndromu, které lze dokumentovat již v prvních měsících po zahájení léčebné antipsychotické léčby. Je široce uznáváno, že fyzická aktivita představuje základní kámen v prevenci kardiovaskulárních onemocnění a metabolického syndromu. Proto i přes vliv nemodifikovatelných faktorů (např. genetika), je rozumné předpokládat, že fyzická aktivita může podporovat zdraví a předcházet somatickým onemocněním u lidí s diagnostikovanou schizofrenií.
V současné době však není fyzická aktivita součástí včasné intervenční léčby schizofrenie. Kromě toho mohou lidé se schizofrenií pociťovat úzkost, ztrátu motivace, apatii a sociální izolaci, což může představovat významné překážky pro dodržování fyzické aktivity. Stávající znalosti týkající se změny a osvojení chování při fyzické aktivitě je proto obtížné přímo přenést na lidi se schizofrenií. Vývoj a testování nových iniciativ, které mohou být integrovány do klinické praxe a nabízeny jako doplněk SEI, jsou tedy zaručeny.
Na tomto pozadí je cílem současné studie (nazývané studie COPUS) prozkoumat, zda je možné získat a udržet mladé lidi s první epizodou psychózy pro 8týdenní supervizovaný vysoce intenzivní funkční trénink (HIFT). zásah (tj. intervence COPUS) a zjistit, zda se po účasti na intervenci COPUS mění spotřeba kyslíku, složení těla a fyzické funkce. Studie je organizována jako randomizovaná studie proveditelnosti smíšených metod.
Intervence COPUS je nabízena v soukromém fitness centru v místní komunitě. Intervence obsahuje tři školení v délce jedné hodiny týdně s doporučením účastníkům, aby se zúčastnili alespoň dvou sezení týdně.
Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 30 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni (1:1) buď do intervenční skupiny přijímající intervenci COPUS plus obvyklá péče (tj. standardní léčba OPUS) nebo do kontrolní skupiny zahrnující pouze obvyklou péči (tj. standardní léčbu OPUS). . Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny je po osmi týdnech nabídnuta intervence COPUS.
Návrh a výběr metod odráží složitost intervence (kombinace sociálních a fyzických prvků, které je obtížné kontrolovat a izolovat) a touhu vytvořit vědecky podložený základ pro následnou, přeškálovanou, pragmatickou randomizovanou multicentrickou studii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brøndby, Dánsko, 2605
- OPUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety
- Diagnostikována schizofrenie nebo schizotypální poruchy
- Absolvování léčby OPUS po dobu minimálně 6 měsíců nebo stabilizované lékařské antipsychotické léčby
- dánsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Fyzické kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- Těhotná (sama hlášená)
- Nelze dát adekvátně informovaný souhlas
- Mentálně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence COPUS plus obvyklá péče (léčba OPUS).
|
Intervence COPUS se skládá z 8 týdnů vysoce intenzivního funkčního tréninku (HIFT).
Frekvence školení jsou 3 lekce týdně a doba trvání je 1 hodina.
Intervence je skupinová a pod dohledem.
Každý trénink zahrnuje zahřátí (15 minut), po kterém následuje 30 minut HIFT na základě řady různých funkčních cvičení, včetně prvků silového tréninku a aerobního cvičení.
Na lekce dohlíží vyškolený fyzioterapeut a pohybový fyziolog podporovaný 2 dvěma vyškolenými bakalářskými studenty v oboru Sportovní věda.
Obvyklá péče zahrnuje specializovanou léčbu včasné intervence (OPUS léčba) a skládá se ze tří hlavních pilířů: modifikovaná asertivní léčba, zapojení rodiny a nácvik sociálních dovedností.
Léčba OPUS je poskytována prostřednictvím multidisciplinárních týmů zahrnujících psychiatry, psychology, zdravotní sestry, sociální pracovníky, fyzioterapeuty a odborné terapeuty.
Všichni členové týmu, kromě psychiatra, fungují jako případoví manažeři.
Poměr pacientů a case managerů nesmí překročit 12:1.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (léčba OPUS).
|
Obvyklá péče zahrnuje specializovanou léčbu včasné intervence (OPUS léčba) a skládá se ze tří hlavních pilířů: modifikovaná asertivní léčba, zapojení rodiny a nácvik sociálních dovedností.
Léčba OPUS je poskytována prostřednictvím multidisciplinárních týmů zahrnujících psychiatry, psychology, zdravotní sestry, sociální pracovníky, fyzioterapeuty a odborné terapeuty.
Všichni členové týmu, kromě psychiatra, fungují jako případoví manažeři.
Poměr pacientů a case managerů nesmí překročit 12:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn fyzické zdatnosti (VO2max)
Časové okno: Změna od základní fyzické zdatnosti (VO2max) po 2 měsících.
|
Posuzováno podle maximálního množství kyslíku, které může tělo využít během stanovené doby intenzivního cvičení.
|
Změna od základní fyzické zdatnosti (VO2max) po 2 měsících.
|
|
Míra náboru
Časové okno: Registrace náboru probíhá 4 týdny před základními testy.
|
Registrace pacientů zařazených do studie ve srovnání s celkovým počtem vhodných pacientů.
|
Registrace náboru probíhá 4 týdny před základními testy.
|
|
Míra uchování
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců.
|
Registrace účasti účastníků na vysoce intenzivním funkčním tréninku v porovnání s počtem možných tréninků v daném období.
|
Od výchozího stavu do 4 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od základní tělesné hmotnosti po 2 měsících.
|
Účastníci jsou umístěni na bioelektrickou impedanční váhu, což je neinvazivní validní metoda měření pro stanovení tělesné hmotnosti.
|
Změna od základní tělesné hmotnosti po 2 měsících.
|
|
Posouzení změn procenta tuku
Časové okno: Změna od výchozího procenta tuku po 2 měsících.
|
Účastníci jsou umístěni na stupnici bioelektrické impedance, což je neinvazivní validní metoda měření pro stanovení procenta tuku.
|
Změna od výchozího procenta tuku po 2 měsících.
|
|
Hodnocení změn kostní hmoty
Časové okno: Změna od základní kostní hmoty po 2 měsících.
|
Účastníci jsou umístěni na bioelektrickou impedanční stupnici, což je neinvazivní validní metoda měření pro stanovení kostní hmoty.
|
Změna od základní kostní hmoty po 2 měsících.
|
|
Posouzení změn svalové hmoty
Časové okno: Změna základní svalové hmoty po 2 měsících.
|
Účastníci jsou umístěni na stupnici bioelektrické impedance, což je neinvazivní validní metoda měření pro stanovení svalové hmoty.
|
Změna základní svalové hmoty po 2 měsících.
|
|
Hodnocení změn viscerálního tuku
Časové okno: Změna od výchozího viscerálního tuku po 2 měsících.
|
Účastníci jsou umístěni na stupnici bioelektrické impedance, což je neinvazivní validní metoda měření pro stanovení viscerálního tuku.
|
Změna od výchozího viscerálního tuku po 2 měsících.
|
|
Hodnocení změn klidového krevního tlaku
Časové okno: Změňte formu základního klidového krevního tlaku po 2 měsících.
|
Klidový krevní tlak účastníků je testován podle praktických pokynů American Heart Association pro měření krevního tlaku.
|
Změňte formu základního klidového krevního tlaku po 2 měsících.
|
|
Posouzení změn výšky skoku protipohybu
Časové okno: Změňte výšku skoku základní linie za 2 měsíce.
|
Určení potenciálních změn výšky skoku protipohybu měřené pomocí neinvazivního systému Optojump (www.optojump.com)
|
Změňte výšku skoku základní linie za 2 měsíce.
|
|
Hodnocení změn svalové síly nohou
Časové okno: Změňte formu Základní Síla svalů nohou po 2 měsících.
|
Stanovení potenciálních změn síly svalů nohou pomocí neinvazivního testu 30-Second Chair Stand.
Test měří, kolikrát může účastník dosáhnout úplného stoje ze sedu za 30 sekund.
Skóre se pohybuje od 0 a výše, přičemž vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Změňte formu Základní Síla svalů nohou po 2 měsících.
|
|
Posouzení změn v síle úchopu ruky
Časové okno: Změna formy Základní síla úchopu po 2 měsících.
|
Stanovení potenciálních změn síly stisku měřené kvantitativně pomocí ručního dynamometru.
|
Změna formy Základní síla úchopu po 2 měsících.
|
|
Hodnocení změn v bilanci
Časové okno: Změna formuláře Základní zůstatek za 2 měsíce.
|
Stanovení potenciálních změn rovnováhy pomocí Flamingo Balance Test.
Účastník stojí na 3 cm širokém nosníku a drží instruktory za ruku.
Testy pak měří, kolikrát účastník ztratí rovnováhu za 60 sekund. Skóre se pohybuje od 0 a výše, přičemž nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Změna formuláře Základní zůstatek za 2 měsíce.
|
|
Posouzení změn v chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Změna od výchozího chování při fyzické aktivitě po 2 měsících.
|
Posouzení změn ve vlastním chování při fyzické aktivitě pomocí škály fyzické aktivity (PAS).
PAS měří samostatně uváděné množství času stráveného různými fyzickými aktivitami, jako je sport, práce a volný čas, během 24 hodin v průměrném všedním dni.
Aktivity jsou organizovány v devíti různých úrovních metabolického ekvivalentu (MET), od spánku/odpočinku (0,9 MET) po vysoce intenzivní fyzické aktivity (>6 MET).
MET je metabolický ekvivalent úkolu a je fyziologickým měřítkem vyjadřujícím energetické náklady fyzických aktivit a je definován jako poměr rychlosti metabolismu (a tedy rychlosti spotřeby energie) během konkrétní fyzické aktivity k referenční rychlosti metabolismu.
Proto vyšší skóre MET ve škále fyzické aktivity ukazuje na lepší výsledek než nižší skóre.
|
Změna od výchozího chování při fyzické aktivitě po 2 měsících.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování intenzity tréninku (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Zjištění, zda je intenzita tréninku přiměřená ke zvýšení fyzické zdatnosti, je průběžně měřena zátěž během tréninku.
K měření pracovní zátěže se používá ověřené zařízení zvané Actiheart, které je zároveň akcelerometrem a monitorem srdečního tepu.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Průběžně budeme zaznamenávat nežádoucí příhody, které mohou nastat v důsledku zásahu, včetně fyzického poškození, nepohodlí a jakéhokoli zhoršení příznaků.
Nežádoucí účinky budou registrovány jak v období intervence, tak v období tréninku kontrolní skupiny.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Abychom mohli vyhodnotit udržitelnost intervence, chceme registrovat, kolik času (v minutách) pracovníci OPUS stráví na projektu
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Ředitel studie: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- COPUS
- 119481 (Jiné číslo grantu/financování: TrygFonden)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence COPUS
-
NCT06155162DokončenoPorucha související se stresem
-
NCT02356627DokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivity
-
NCT05071521DokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou těla
-
NCT03000400DokončenoTraumatické zranění mozku
-
NCT06201312Nábor
-
NCT04013230Neznámý
-
NCT05817487DokončenoCévní onemocnění