Korkean intensiteetin toiminnallisen harjoittelun toteutettavuus ja tarkoituksenmukaisuus potilailla, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi (COPUS)
Korkean intensiteetin toiminnallisen koulutuksen toteutettavuus ja tarkoituksenmukaisuus potilailla, jotka saavat erikoistunutta varhaisen interventiohoitoa ensimmäisen jakson psykoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erikoistuneen varhaisen puuttumisen (SEI) käyttöönoton sanotaan olevan viime aikoina menestynein lisä skitsofrenian ja muiden psykoottisten sairauksien hoitoon. Tanskassa SEI-tiimit nimeltä OPUS tarjoavat varhaista interventiohoitoa (esim. OPUS-hoito) nuorille 18–35-vuotiaille potilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi. OPUS-hoito koostuu kolmesta pääpilarista: modifioitu itsevarma hoito, perheen osallistuminen ja sosiaalisten taitojen koulutus. OPUS-hoitoa tarjoavat monialaiset tiimit, joihin kuuluvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja ammattiterapeutit.
Huolimatta huomattavasta edistymisestä skitsofrenian hoidossa, skitsofreniadiagnoosin saaneiden ihmisten elinikä on huomattavasti lyhyempi verrattuna muuhun väestöön. Korkeampi kuolleisuus selittyy osittain kohonneella sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän, riskillä, joka voidaan todeta jo ensimmäisten kuukausien aikana lääketieteellisen psykoosihoidon aloittamisen jälkeen. On laajalti tunnustettu, että fyysinen aktiivisuus on kulmakivi sydän- ja verisuonisairauksien ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä. Näin ollen, huolimatta ei-muuttuvien tekijöiden vaikutuksesta (esim. genetiikka), on perusteltua olettaa, että fyysinen aktiivisuus voi edistää terveyttä ja ehkäistä skitsofreniadiagnoosin saaneiden ihmisten somaattisia sairauksia.
Tällä hetkellä fyysinen aktiivisuus ei kuitenkaan sisälly skitsofrenian varhaiseen interventiohoitoon. Lisäksi skitsofreniaa sairastavat voivat kokea ahdistusta, motivaation menetystä, apatiaa ja sosiaalista eristäytymistä, mikä voi muodostaa merkittäviä esteitä fyysiseen toimintaan sitoutumiselle. Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutoksista ja omaksumisesta olemassa olevaa tietoa on siksi vaikea siirtää suoraan skitsofreniaa sairastaville. Näin ollen on perusteltua kehittää ja testata uusia aloitteita, jotka voidaan integroida kliiniseen käytäntöön ja tarjota SEI:tä täydentäviksi.
Tätä taustaa vasten nykyisen tutkimuksen (kutsutaan COPUS-tutkimukseksi) tavoitteena on selvittää, onko mahdollista rekrytoida ja pitää nuoria, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi, 8 viikon valvottuun korkean intensiteetin toiminnalliseen harjoitteluun (HIFT) interventio (esim. COPUS-interventio) ja tutkia, muuttuuko hapenotto, kehon koostumus ja fyysinen toiminta COPUS-interventioon osallistumisen jälkeen. Tutkimus on järjestetty satunnaistettuna sekamenetelmänä toteutettavuustutkimuksena.
COPUS-interventio tarjotaan paikallisen yhteisön yksityisessä kuntokeskuksessa. Interventio sisältää kolme tunnin mittaista koulutusta viikossa, ja osallistujille suositellaan osallistumista vähintään kahteen harjoitukseen viikossa.
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 30 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti (1:1) joko interventioryhmään, joka saa COPUS-interventiota plus tavanomaista hoitoa (eli normaalia OPUS-hoitoa) tai kontrolliryhmään, joka sisältää vain tavanomaista hoitoa (eli tavanomaista OPUS-hoitoa). . Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan COPUS-interventiota kahdeksan viikon kuluttua.
Suunnittelu ja menetelmien valinta heijastavat toimenpiteen monimutkaisuutta (vaikeasti hallittavien ja eristettyjen sosiaalisten ja fyysisten elementtien yhdistelmä) ja halua luoda tieteellisesti perusteltu perusta myöhemmälle, laajemmalle, pragmaattiselle satunnaistetulle monikeskustutkimukselle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brøndby, Tanska, 2605
- OPUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Diagnoosi on skitsofrenia tai skitsotyyppiset häiriöt
- OPUS-hoitoa vähintään 6 kuukautta tai stabiloitua lääketieteellistä antipsykoottista hoitoa
- tanskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset vasta-aiheet fyysiselle aktiivisuudelle
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Ei pysty antamaan riittävän tietoista suostumusta
- Henkisesti rajoittunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
COPUS-interventio plus tavallinen hoito (OPUS-hoito).
|
COPUS-interventio koostuu 8 viikon High-Intensity Functional Training (HIFT) -harjoittelusta.
Harjoittelun tiheys on 3 kertaa viikossa ja kesto yksi tunti per harjoitus.
Interventio on ryhmäpohjaista ja ohjattua.
Jokainen harjoitus sisältää alkulämmittelyn (15 min), jota seuraa 30 minuuttia HIFT-harjoitusta, joka perustuu erilaisiin toiminnallisiin harjoituksiin, mukaan lukien voimaharjoittelu ja aerobinen harjoitus.
Tunteja ohjaa koulutettu fysioterapeutti ja liikuntafysiologi, jota tukee 2 kaksi koulutettua urheilutieteen kandidaattiopiskelijaa.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu erikoistunut varhainen interventiohoito (OPUS-hoito) ja se koostuu kolmesta pääpilarista: modifioitu itsevarma hoito, perheen osallistuminen ja sosiaalisten taitojen koulutus.
OPUS-hoitoa tuottavat monialaiset tiimit, joihin kuuluvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja ammattiterapeutit.
Kaikki tiimin jäsenet psykiatria lukuun ottamatta toimivat tapausvastaavina.
Potilaiden ja tapausvastaavien suhde ei saa ylittää 12:1.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito (OPUS-hoito).
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu erikoistunut varhainen interventiohoito (OPUS-hoito) ja se koostuu kolmesta pääpilarista: modifioitu itsevarma hoito, perheen osallistuminen ja sosiaalisten taitojen koulutus.
OPUS-hoitoa tuottavat monialaiset tiimit, joihin kuuluvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja ammattiterapeutit.
Kaikki tiimin jäsenet psykiatria lukuun ottamatta toimivat tapausvastaavina.
Potilaiden ja tapausvastaavien suhde ei saa ylittää 12:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen kunnon muutosten arviointi (VO2max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (VO2max) 2 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu hapen enimmäismäärästä, jonka keho voi käyttää tietyn intensiivisen harjoituksen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (VO2max) 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointi rekisteröidään 4 viikkoa ennen perustestejä.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rekisteröinti verrattuna kelvollisten potilaiden kokonaismäärään.
|
Rekrytointi rekisteröidään 4 viikkoa ennen perustestejä.
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti.
|
Korkean intensiteetin toiminnalliseen harjoitteluun osallistuneiden ilmoittautuminen verrattuna mahdollisten harjoitusten määrään kauden aikana.
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 2 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat sijoitetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä ruumiinpainon määrittämiseen.
|
Muutos peruspainosta 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Rasvaprosentin muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos perusrasvaprosentista 2 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä rasvaprosentin määrittämiseen.
|
Muutos perusrasvaprosentista 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Luumassan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos perusluumassasta 2 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä luumassan määrittämiseen.
|
Muutos perusluumassasta 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Lihasmassan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lihasmassasta 2 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä lihasmassan määrittämiseen.
|
Muutos lähtötilanteen lihasmassasta 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Viskeraalisen rasvan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viskeraalista rasvasta 2 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä viskeraalisen rasvan määrittämiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta viskeraalista rasvasta 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Lepoverenpaineen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Perustason lepoverenpaine 2 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien lepoverenpaine testataan American Heart Associationin verenpaineen mittauskäytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Muuta muotoa Perustason lepoverenpaine 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Vastaliikkeen hyppykorkeuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Baseline Jump Height 2 kuukauden kohdalla.
|
Mahdollisten muutosten määrittäminen vastaliikkeen hyppykorkeudessa mitattuna non-invasiivisella Optojump-järjestelmällä (www.optojump.com)
|
Muuta muotoa Baseline Jump Height 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Jalkojen lihasvoiman muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Jalkojen lihasvoiman perustason 2 kuukauden kohdalla.
|
Jalkojen lihasvoiman mahdollisten muutosten määrittäminen ei-invasiivisella 30 sekunnin tuolinseisontatestillä.
Testi mittaa kuinka monta kertaa osallistuja pääsee istuma-asennosta täyteen seisoma-asentoon 30 sekunnissa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ylöspäin, korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Muuta muotoa Jalkojen lihasvoiman perustason 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Käden otteen voimakkuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Baseline Hand Grip Strength 2 kuukauden kohdalla.
|
Mahdollisten muutosten määrittäminen pitovoimassa mitattuna kvantitatiivisesti käsidynamometrillä.
|
Muuta muotoa Baseline Hand Grip Strength 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Arvio saldon muutoksista
Aikaikkuna: Muuta muotoa Perussaldo 2 kuukauden kohdalla.
|
Mahdollisten tasapainomuutosten määrittäminen Flamingo Balance Test -testillä.
Osallistuja seisoo 3 senttimetriä leveällä palkilla pitäen ohjaajien kädestä.
Testit mittaavat sitten, kuinka monta kertaa osallistuja menettää tasapainon 60 sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta ylöspäin ja alhaisempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Muuta muotoa Perussaldo 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutosten arviointi itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen 2 kuukauden kohdalla.
|
Arvio muutoksista itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä Physical Activity Scale (PAS) -asteikolla.
PAS mittaa itse ilmoittamaa aikaa, joka kuluu erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, kuten urheiluun, työhön ja vapaa-aikaan 24 tunnin aikana keskimääräisenä arkipäivänä.
Aktiviteetit on järjestetty yhdeksään eri metabolisen ekvivalentin (MET) tasolle, jotka vaihtelevat unesta/levosta (0,9 MET) korkean intensiteetin fyysiseen toimintaan (> 6 MET).
MET on tehtävän metabolinen ekvivalentti ja fysiologinen mitta, joka ilmaisee fyysisen toiminnan energiakustannuksia. Se määritellään tietyn fyysisen toiminnan aikana tapahtuvan aineenvaihduntanopeuden (ja siten energiankulutuksen) suhteena referenssiaineenvaihduntaan.
Siksi korkeammat MET-pisteet fyysisen aktiivisuuden asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta kuin alhaisemmat pisteet.
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen 2 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun intensiteetin seuranta (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Selvitetään, onko harjoittelun intensiteetti riittävä fyysisen kunnon nostamiseen, harjoittelun aikaista kuormitusta mitataan jatkuvasti.
Työkuorman mittaamiseen käytetään validoitua Actiheart-laitetta, joka on sekä kiihtyvyysanturi että sykemittari.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tallennamme jatkuvasti toimenpiteen seurauksena mahdollisesti ilmeneviä haittatapahtumia, mukaan lukien fyysiset vauriot, epämukavuus ja oireiden paheneminen.
Haittatapahtumat rekisteröidään sekä interventiojaksolla että kontrolliryhmän koulutusjaksolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Intervention kestävyyden arvioimiseksi haluamme rekisteröidä kuinka paljon aikaa (minuutteina) OPUS-henkilöstö käyttää hankkeeseen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Opintojohtaja: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPUS
- 119481 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TrygFonden)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPUS-interventio
-
NCT04935593Aktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | Käyttäytymishäiriöt
-
NCT06089447Ei vielä rekrytointia
-
NCT05374109Aktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | Mielenterveysongelma
-
NCT04621045ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT06343818Ei vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
NCT04280783ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT01632969LopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanava
-
NCT05451511ValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismit