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Fattibilità e rilevanza dell'allenamento funzionale ad alta intensità nei pazienti con psicosi al primo episodio (COPUS)

13 settembre 2018 aggiornato da: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Fattibilità e rilevanza dell'allenamento funzionale ad alta intensità nei pazienti sottoposti a trattamento specialistico di intervento precoce per la psicosi del primo episodio

Lo scopo dello studio COPUS è quello di indagare se sia possibile reclutare e trattenere giovani con psicosi al primo episodio, per un intervento di 8 settimane di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) supervisionato (ad es. COPUS Intervention) e per indagare se l'assorbimento di ossigeno, la composizione corporea e la funzione fisica migliorano dopo la partecipazione all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si afferma che l'introduzione dell'intervento precoce specializzato (SEI) sia l'aggiunta recente di maggior successo al trattamento della schizofrenia e di altre malattie psicotiche. In Danimarca, i team SEI chiamati OPUS, offrono un trattamento di intervento precoce (ad es. trattamento OPUS) a giovani pazienti tra i 18 e i 35 anni con psicosi al primo episodio. Il trattamento OPUS si compone di tre pilastri principali: trattamento assertivo modificato, coinvolgimento della famiglia e formazione delle abilità sociali. Il trattamento OPUS viene fornito tramite team multidisciplinari tra cui psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e terapisti professionali.

Nonostante i notevoli progressi nel trattamento della schizofrenia, le persone con diagnosi di schizofrenia vivono vite significativamente più brevi rispetto al resto della popolazione. Il tasso di mortalità più elevato può essere in parte spiegato da un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, inclusa la sindrome metabolica, che può essere documentato già nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento medico antipsicotico. È ampiamente riconosciuto che l'attività fisica costituisce un caposaldo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari e della sindrome metabolica. Pertanto, nonostante l'influenza di fattori non modificabili (es. genetica), è ragionevole presumere che l'attività fisica possa promuovere la salute e prevenire le malattie somatiche nelle persone con diagnosi di schizofrenia.

Tuttavia, attualmente, l'attività fisica non è inclusa nel trattamento di intervento precoce della schizofrenia. Inoltre, le persone con schizofrenia possono sperimentare ansia, perdita di motivazione, apatia e isolamento sociale, che possono costituire barriere significative per l'aderenza all'attività fisica. Le conoscenze esistenti in relazione al cambiamento e all'adozione del comportamento dell'attività fisica sono quindi difficili da trasferire direttamente alle persone con schizofrenia. Lo sviluppo e la sperimentazione di nuove iniziative, che possono essere integrate nella pratica clinica e offerte in modo complementare alla SEI, sono quindi garantite.

In questo contesto, lo scopo del presente studio (chiamato studio COPUS) è ​​quello di indagare se sia possibile reclutare e trattenere i giovani con psicosi al primo episodio, per un allenamento funzionale ad alta intensità supervisionato di 8 settimane (HIFT) intervento (es. intervento COPUS) e per indagare se l'assorbimento di ossigeno, la composizione corporea e la funzione fisica cambiano in seguito alla partecipazione all'intervento COPUS. Lo studio è organizzato come studio di fattibilità con metodi misti randomizzati.

L'intervento COPUS è offerto in un centro fitness privato nella comunità locale. L'intervento prevede tre sessioni di formazione della durata di un'ora a settimana, con la raccomandazione ai partecipanti di prendere parte ad almeno due sessioni a settimana.

Gli investigatori mirano a includere 30 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a un gruppo di intervento che riceve l'intervento COPUS più cure abituali (ovvero trattamento OPUS standard) o un gruppo di controllo che include solo cure abituali (ovvero trattamento OPUS standard) . Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo viene offerto l'intervento COPUS dopo otto settimane.

La progettazione e la scelta dei metodi riflettono la complessità dell'intervento (combinazione di elementi sociali e fisici difficili da controllare e isolare) e il desiderio di stabilire una base scientificamente informata per un successivo studio multicentrico randomizzato pragmatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbi schizotipici
  • Sottoposto a trattamento OPUS per almeno 6 mesi o trattamento antipsicotico medico stabilizzato
  • di lingua danese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni fisiche per l'attività fisica
  • Incinta (autodichiarata)
  • Incapace di fornire un consenso adeguatamente informato
  • Mentalmente disabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento COPUS più le cure abituali (trattamento OPUS).
L'intervento COPUS consiste in 8 settimane di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT). La frequenza della formazione è di 3 sessioni a settimana e la durata è di un'ora per sessione. L'intervento è di gruppo e supervisionato. Ogni sessione di allenamento include il riscaldamento (15 min), seguito da 30 minuti di HIFT basato su una gamma di esercizi funzionali vari, inclusi elementi di allenamento della forza ed esercizio aerobico. Le sessioni sono supervisionate da un fisioterapista qualificato e un fisiologo dell'esercizio supportato da 2 due studenti laureati in Scienze motorie.
L'assistenza abituale include il trattamento specialistico di intervento precoce (trattamento OPUS) e si compone di tre pilastri principali: trattamento assertivo modificato, coinvolgimento della famiglia e formazione delle abilità sociali. Il trattamento OPUS viene fornito tramite team multidisciplinari che includono psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e terapisti professionali. Tutti i membri del team, ad eccezione dello psichiatra, fungono da case manager. Il rapporto tra pazienti e case manager non deve superare 12:1.
Altro: Gruppo di controllo
Cure abituali (trattamento OPUS).
L'assistenza abituale include il trattamento specialistico di intervento precoce (trattamento OPUS) e si compone di tre pilastri principali: trattamento assertivo modificato, coinvolgimento della famiglia e formazione delle abilità sociali. Il trattamento OPUS viene fornito tramite team multidisciplinari che includono psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e terapisti professionali. Tutti i membri del team, ad eccezione dello psichiatra, fungono da case manager. Il rapporto tra pazienti e case manager non deve superare 12:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella forma fisica (VO2max)
Lasso di tempo: Variazione dall'idoneità fisica al basale (VO2max) a 2 mesi.
Valutato dalla quantità massima di ossigeno che il corpo può utilizzare durante un determinato periodo di esercizio intenso.
Variazione dall'idoneità fisica al basale (VO2max) a 2 mesi.
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: La registrazione del reclutamento avviene nelle 4 settimane precedenti i test di riferimento.
Registrazione dei pazienti arruolati nello studio rispetto al numero totale di pazienti eleggibili.
La registrazione del reclutamento avviene nelle 4 settimane precedenti i test di riferimento.
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi.
Registrazione della frequenza dei partecipanti all'allenamento funzionale ad alta intensità rispetto al numero di sessioni di allenamento possibili durante il periodo.
Dal basale fino a 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale a 2 mesi.
I partecipanti vengono posti su una bilancia di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare il peso corporeo.
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 2 mesi.
Valutazione delle variazioni della percentuale di grasso
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso basale a 2 mesi.
I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare la percentuale di grasso.
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nella massa ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla massa ossea basale a 2 mesi.
I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare la massa ossea.
Variazione rispetto alla massa ossea basale a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla massa muscolare basale a 2 mesi.
I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare la massa muscolare.
Variazione dalla massa muscolare basale a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione dal grasso viscerale basale a 2 mesi.
I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare il grasso viscerale.
Variazione dal grasso viscerale basale a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Modifica della pressione arteriosa a riposo basale a 2 mesi.
La pressione sanguigna a riposo dei partecipanti viene testata secondo le linee guida pratiche dell'American Heart Association per la misurazione della pressione sanguigna.
Modifica della pressione arteriosa a riposo basale a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nell'altezza del salto contromovimento
Lasso di tempo: Modifica l'altezza di salto dalla linea di base a 2 mesi.
Determinazione dei potenziali cambiamenti nell'altezza del salto contromovimento misurata utilizzando il sistema Optojump non invasivo (www.optojump.com)
Modifica l'altezza di salto dalla linea di base a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nella forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Modificare la forza muscolare delle gambe basale a 2 mesi.
Determinazione dei potenziali cambiamenti nella forza muscolare delle gambe mediante il test non invasivo di 30 secondi in piedi sulla sedia. Il test misura quante volte il partecipante può raggiungere una posizione eretta completa da una posizione seduta in 30 secondi. Intervallo di punteggio da 0 in su con un punteggio più alto considerato come un risultato migliore.
Modificare la forza muscolare delle gambe basale a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Modifica della forza di presa della mano di base a 2 mesi.
Determinazione dei potenziali cambiamenti nella forza di presa misurata quantitativamente utilizzando un dinamometro manuale.
Modifica della forza di presa della mano di base a 2 mesi.
Valutazione delle variazioni di Equilibrio
Lasso di tempo: Modificare il saldo di base a 2 mesi.
Determinazione di potenziali variazioni di equilibrio utilizzando il Flamingo Balance Test. Il partecipante si trova su una trave larga 3 centimetri mentre tiene la mano dell'istruttore. I test misurano quindi quante volte il partecipante perde l'equilibrio in 60 secondi. Il punteggio varia da 0 in su con un punteggio inferiore considerato come un risultato migliore.
Modificare il saldo di base a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal comportamento dell'attività fisica di base a 2 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica auto-segnalata utilizzando la scala di attività fisica (PAS). Il PAS misura la quantità di tempo autodichiarata dedicata a diverse attività fisiche, come sport, lavoro e tempo libero durante 24 ore in un giorno feriale medio. Le attività sono organizzate in nove diversi livelli metabolici equivalenti (MET) che vanno dal sonno/riposo (0,9 MET) alle attività fisiche ad alta intensità (>6 MET). Il MET è l'equivalente metabolico del compito ed è una misura fisiologica che esprime il costo energetico delle attività fisiche ed è definito come il rapporto tra il tasso metabolico (e quindi il tasso di consumo energetico) durante una specifica attività fisica e un tasso metabolico di riferimento. Pertanto, punteggi MET più alti nella scala dell'attività fisica indicano un risultato migliore rispetto a punteggi più bassi.
Variazione dal comportamento dell'attività fisica di base a 2 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'intensità dell'allenamento (solo per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Determinazione dell'adeguatezza dell'intensità dell'allenamento per aumentare la forma fisica, il carico di lavoro durante l'allenamento viene continuamente misurato. Per misurare il carico di lavoro viene utilizzato un dispositivo convalidato chiamato Actiheart che è sia un accelerometro che un cardiofrequenzimetro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Registreremo continuamente gli eventi avversi che potrebbero insorgere a seguito dell'intervento, inclusi danni fisici, disagio e qualsiasi deterioramento dei sintomi. Gli eventi avversi saranno registrati sia nel periodo di intervento che nel periodo di formazione del gruppo di controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Consumo di risorse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Per valutare la sostenibilità dell'intervento, vogliamo registrare quanto tempo (in minuti) il personale OPUS dedica al progetto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Direttore dello studio: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPUS
  • 119481 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TrygFonden)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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