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Viabilidad y relevancia del entrenamiento funcional de alta intensidad en pacientes con primer episodio de psicosis (COPUS)

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Viabilidad y relevancia del entrenamiento funcional de alta intensidad en pacientes sometidos a tratamiento especializado de intervención temprana para el primer episodio de psicosis

El objetivo del estudio COPUS es investigar si es posible reclutar y retener a jóvenes con un primer episodio de psicosis en una intervención supervisada de entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT) de 8 semanas (es decir, COPUS Intervention) e investigar si el consumo de oxígeno, la composición corporal y la función física mejoran después de la participación en la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se afirma que la introducción de la intervención temprana especializada (SEI) es la adición reciente más exitosa al tratamiento de la esquizofrenia y otras enfermedades psicóticas. En Dinamarca, los equipos de SEI llamados OPUS ofrecen tratamiento de intervención temprana (es decir, tratamiento OPUS) a pacientes jóvenes entre 18 y 35 años con un primer episodio de psicosis. El tratamiento OPUS consta de tres pilares principales: tratamiento asertivo modificado, participación familiar y entrenamiento en habilidades sociales. El tratamiento OPUS se brinda a través de equipos multidisciplinarios que incluyen psiquiatras, psicólogos, enfermeras, trabajadores sociales, fisioterapeutas y terapeutas vocacionales.

A pesar del progreso considerable en el tratamiento de la esquizofrenia, las personas diagnosticadas con esquizofrenia viven vidas significativamente más cortas, en comparación con el resto de la población. La mayor tasa de mortalidad puede explicarse en parte por un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluido el síndrome metabólico, que puede documentarse ya en los primeros meses después del inicio del tratamiento médico antipsicótico. Es ampliamente reconocido que la actividad física constituye una piedra angular en la prevención de las enfermedades cardiovasculares y el síndrome metabólico. Por lo tanto, a pesar de la influencia de factores no modificables (p. genética), es razonable asumir que la actividad física puede promover la salud y prevenir enfermedades somáticas en personas diagnosticadas con esquizofrenia.

Sin embargo, actualmente, la actividad física no está incluida en el tratamiento de intervención temprana de la esquizofrenia. Además, las personas con esquizofrenia pueden experimentar ansiedad, pérdida de motivación, apatía y aislamiento social, que pueden constituir barreras importantes para la adherencia a la actividad física. Por lo tanto, es difícil transferir directamente a las personas con esquizofrenia el conocimiento existente en relación con el cambio de conducta y la adopción de la actividad física. Por lo tanto, se justifica el desarrollo y la prueba de nuevas iniciativas, que pueden integrarse en la práctica clínica y ofrecerse como complemento de SEI.

En este contexto, el objetivo del estudio actual (llamado estudio COPUS) es investigar si es posible reclutar y retener a jóvenes con un primer episodio de psicosis en un entrenamiento funcional de alta intensidad supervisado (HIFT) de 8 semanas. intervención (es decir, intervención COPUS) e investigar si el consumo de oxígeno, la composición corporal y la función física cambian después de la participación en la intervención COPUS. El estudio está organizado como un estudio de viabilidad de métodos mixtos aleatorios.

La intervención COPUS se ofrece en un gimnasio privado en la comunidad local. La intervención contiene tres sesiones de entrenamiento de una hora de duración por semana, con la recomendación a los participantes de participar en al menos dos sesiones por semana.

El objetivo de los investigadores es incluir 30 participantes que serán asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo de intervención que reciba la intervención COPUS más atención habitual (es decir, tratamiento OPUS estándar) o un grupo de control que solo reciba la atención habitual (es decir, tratamiento OPUS estándar) . A los participantes asignados al grupo de control se les ofrece la intervención COPUS después de ocho semanas.

El diseño y la elección de los métodos reflejan la complejidad de la intervención (combinación de elementos sociales y físicos que son difíciles de controlar y aislar) y el deseo de establecer una base científicamente informada para un posterior estudio multicéntrico, aleatorizado, pragmático y ampliado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 35 años
  • Diagnosticado con esquizofrenia o trastornos esquizotípicos
  • Someterse a tratamiento OPUS durante al menos 6 meses o tratamiento antipsicótico médico estabilizado
  • habla danesa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones físicas para la actividad física
  • Embarazada (autoinformada)
  • Incapaz de dar un consentimiento informado adecuado
  • Discapacitado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
La intervención COPUS más la atención habitual (tratamiento OPUS).
La intervención COPUS consta de 8 semanas de Entrenamiento Funcional de Alta Intensidad (HIFT). La frecuencia del entrenamiento es de 3 sesiones por semana y la duración es de una hora por sesión. La intervención es grupal y supervisada. Cada sesión de entrenamiento incluye calentamiento (15 min), seguido de 30 minutos de HIFT basado en una variedad de ejercicios funcionales variados, incluidos elementos de entrenamiento de fuerza y ​​ejercicio aeróbico. Las sesiones son supervisadas por un fisioterapeuta capacitado y un fisiólogo del ejercicio con el apoyo de dos estudiantes de licenciatura capacitados en Ciencias del Deporte.
La atención habitual incluye tratamiento especializado de intervención temprana (tratamiento OPUS) y consta de tres pilares principales: tratamiento asertivo modificado, participación familiar y entrenamiento en habilidades sociales. El tratamiento OPUS se brinda a través de equipos multidisciplinarios que incluyen psiquiatras, psicólogos, enfermeras, trabajadores sociales, fisioterapeutas y terapeutas vocacionales. Todos los miembros del equipo, excepto el psiquiatra, funcionan como administradores de casos. La proporción de pacientes a administradores de casos no debe exceder 12:1.
Otro: Grupo de control
Atención habitual (tratamiento OPUS).
La atención habitual incluye tratamiento especializado de intervención temprana (tratamiento OPUS) y consta de tres pilares principales: tratamiento asertivo modificado, participación familiar y entrenamiento en habilidades sociales. El tratamiento OPUS se brinda a través de equipos multidisciplinarios que incluyen psiquiatras, psicólogos, enfermeras, trabajadores sociales, fisioterapeutas y terapeutas vocacionales. Todos los miembros del equipo, excepto el psiquiatra, funcionan como administradores de casos. La proporción de pacientes a administradores de casos no debe exceder 12:1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la Condición Física (VO2max)
Periodo de tiempo: Cambio desde la condición física inicial (VO2max) a los 2 meses.
Evaluado por la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo puede utilizar durante un período específico de ejercicio intenso.
Cambio desde la condición física inicial (VO2max) a los 2 meses.
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: El registro de reclutamiento se produce en las 4 semanas anteriores a las pruebas de referencia.
Registro de pacientes incluidos en el estudio en comparación con el número total de pacientes elegibles.
El registro de reclutamiento se produce en las 4 semanas anteriores a las pruebas de referencia.
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses.
Registro de la asistencia de los participantes al Entrenamiento Funcional de Alta Intensidad en comparación con el número de sesiones de entrenamiento posibles durante el período.
Desde el inicio hasta los 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio del peso corporal inicial a los 2 meses.
Los participantes se colocan en una escala de impedancia bioeléctrica que es un método de medición válido no invasivo para determinar el peso corporal.
Cambio del peso corporal inicial a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en el porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Cambio del porcentaje de grasa inicial a los 2 meses.
Los participantes se colocan en una escala de impedancia bioeléctrica que es un método de medición válido no invasivo para determinar el porcentaje de grasa.
Cambio del porcentaje de grasa inicial a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la masa ósea
Periodo de tiempo: Cambio de la masa ósea inicial a los 2 meses.
Los participantes se colocan en una escala de impedancia bioeléctrica que es un método de medición válido no invasivo para determinar la masa ósea.
Cambio de la masa ósea inicial a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la masa muscular inicial a los 2 meses.
Los participantes se colocan en una escala de impedancia bioeléctrica que es un método de medición válido no invasivo para determinar la masa muscular.
Cambio desde la masa muscular inicial a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la Grasa Visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde la grasa visceral basal a los 2 meses.
Los participantes se colocan en una escala de impedancia bioeléctrica que es un método de medición válido no invasivo para determinar la grasa visceral.
Cambio desde la grasa visceral basal a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial basal en reposo a los 2 meses.
La presión arterial en reposo de los participantes se evalúa de acuerdo con las pautas prácticas para la medición de la presión arterial de la American Heart Association.
Cambio de la presión arterial basal en reposo a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la altura del salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Cambio de altura de salto de referencia a los 2 meses.
Determinación de los posibles cambios en la altura del salto con contramovimiento medidos con el sistema no invasivo Optojump (www.optojump.com)
Cambio de altura de salto de referencia a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la Fuerza Muscular de las Piernas
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza muscular inicial de las piernas a los 2 meses.
Determinación de cambios potenciales en la fuerza de los músculos de las piernas mediante la prueba no invasiva de 30 segundos de posición en silla. La prueba mide cuántas veces el participante puede alcanzar una posición de pie completa desde una posición sentada en 30 segundos. La puntuación varía de 0 en adelante, considerándose una puntuación más alta como un mejor resultado.
Cambio de la fuerza muscular inicial de las piernas a los 2 meses.
Evaluación de los cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio de fuerza de prensión manual inicial a los 2 meses.
Determinación de cambios potenciales en la fuerza de agarre medidos cuantitativamente utilizando un dinamómetro de mano.
Cambio de fuerza de prensión manual inicial a los 2 meses.
Evaluación de cambios en Balance
Periodo de tiempo: Cambio de forma Saldo base a 2 meses.
Determinación de cambios potenciales en el equilibrio mediante el Flamingo Balance Test. El participante se para sobre una viga de 3 centímetros de ancho mientras sostiene la mano del instructor. Luego, las pruebas miden cuántas veces el participante pierde el equilibrio en 60 segundos. La puntuación varía de 0 en adelante, y una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
Cambio de forma Saldo base a 2 meses.
Evaluación de los cambios en el comportamiento de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento de actividad física inicial a los 2 meses.
Evaluación de cambios en el comportamiento de actividad física autoinformado utilizando la Escala de Actividad Física (PAS). El PAS mide la cantidad de tiempo invertido en diferentes actividades físicas, como deportes, trabajo y tiempo libre durante 24 horas en un día de semana promedio. Las actividades se organizan en nueve niveles diferentes de equivalentes metabólicos (MET) que van desde sueño/descanso (0,9 MET) hasta actividades físicas de alta intensidad (>6 MET). MET es el equivalente metabólico de la tarea y es una medida fisiológica que expresa el costo energético de las actividades físicas y se define como la relación entre la tasa metabólica (y, por lo tanto, la tasa de consumo de energía) durante una actividad física específica a una tasa metabólica de referencia. Por lo tanto, las puntuaciones MET más altas en la Escala de actividad física indican un mejor resultado que las puntuaciones más bajas.
Cambio desde el comportamiento de actividad física inicial a los 2 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la intensidad del entrenamiento (solo para el Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Determinación de si la intensidad del entrenamiento es adecuada para aumentar la Condición Física, se mide continuamente la carga de trabajo durante el entrenamiento. Para medir la carga de trabajo se utiliza un dispositivo validado llamado Actiheart, que es tanto un acelerómetro como un monitor de frecuencia cardíaca.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Registraremos continuamente los eventos adversos que puedan surgir como resultado de la intervención, incluidos los daños físicos, las molestias y cualquier deterioro de los síntomas. Los eventos adversos se registrarán tanto en el período de intervención como en el período de entrenamiento del Grupo Control.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Consumo de recursos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Para evaluar la sostenibilidad de la intervención, queremos registrar cuánto tiempo (en minutos) dedica el personal de OPUS al proyecto.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Director de estudio: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COPUS
  • 119481 (Otro número de subvención/financiamiento: TrygFonden)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La intervención del COPUS

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