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Durchführbarkeit und Relevanz von hochintensivem Funktionstraining bei Patienten mit Psychosen der ersten Episode (COPUS)

13. September 2018 aktualisiert von: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Durchführbarkeit und Relevanz von hochintensivem Funktionstraining bei Patienten, die sich einer spezialisierten Frühinterventionsbehandlung für Psychosen der ersten Episode unterziehen

Das Ziel der COPUS-Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, junge Menschen mit Psychosen der ersten Episode für eine 8-wöchige betreute High-Intensity Functional Training Intervention (HIFT) (d.h. COPUS-Intervention) und um zu untersuchen, ob sich die Sauerstoffaufnahme, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion nach der Teilnahme an der Intervention verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der spezialisierten Frühintervention (SEI) gilt als die erfolgreichste neue Ergänzung zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychotischen Erkrankungen. In Dänemark bieten SEI-Teams namens OPUS Frühinterventionsbehandlungen an (d. h. OPUS-Behandlung) für junge Patienten zwischen 18 und 35 Jahren mit Erstepisoden einer Psychose. Die OPUS-Behandlung besteht aus drei Hauptsäulen: modifizierte selbstbewusste Behandlung, familiäre Einbeziehung und soziales Kompetenztraining. Die OPUS-Behandlung wird von multidisziplinären Teams aus Psychiatern, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeitern, Physiotherapeuten und Berufstherapeuten durchgeführt.

Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung von Schizophrenie leben Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie im Vergleich zum Rest der Bevölkerung deutlich kürzer. Die höhere Sterblichkeitsrate lässt sich teilweise durch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich des metabolischen Syndroms, erklären, das bereits in den ersten Monaten nach Beginn einer medizinischen antipsychotischen Behandlung dokumentiert werden kann. Es ist allgemein anerkannt, dass körperliche Aktivität ein Eckpfeiler bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolischen Syndromen ist. Daher trotz des Einflusses von nicht modifizierbaren Faktoren (z. Genetik) ist es vernünftig anzunehmen, dass körperliche Aktivität bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie die Gesundheit fördern und somatischen Erkrankungen vorbeugen kann.

Derzeit ist körperliche Aktivität jedoch nicht in der Frühinterventionsbehandlung von Schizophrenie enthalten. Darüber hinaus können Menschen mit Schizophrenie unter Angstzuständen, Motivationsverlust, Apathie und sozialer Isolation leiden, was erhebliche Hindernisse für die Einhaltung körperlicher Aktivitäten darstellen kann. Vorhandenes Wissen in Bezug auf Verhaltensänderung und -akzeptanz bei körperlicher Aktivität ist daher schwierig direkt auf Menschen mit Schizophrenie zu übertragen. Entwicklung und Erprobung neuer Initiativen, die in die klinische Praxis integriert und ergänzend zu SEI angeboten werden können, sind daher gerechtfertigt.

Vor diesem Hintergrund ist das Ziel der aktuellen Studie (sog. COPUS-Studie) zu untersuchen, ob es möglich ist, junge Menschen mit Psychosen der ersten Episode für ein 8-wöchiges betreutes High-Intensity Functional Training (HIFT) zu rekrutieren und zu halten. eingreifen (d. h. COPUS-Intervention) und um zu untersuchen, ob sich die Sauerstoffaufnahme, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion nach der Teilnahme an der COPUS-Intervention ändern. Die Studie ist als randomisierte Mixed-Methods-Machbarkeitsstudie angelegt.

Die COPUS-Intervention wird in einem privaten Fitnesscenter in der Gemeinde angeboten. Die Intervention beinhaltet drei einstündige Trainingseinheiten pro Woche mit der Empfehlung an die Teilnehmer, an mindestens zwei Einheiten pro Woche teilzunehmen.

Die Ermittler zielen darauf ab, 30 Teilnehmer einzuschließen, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Interventionsgruppe, die die COPUS-Intervention plus übliche Versorgung (d. h. Standard-OPUS-Behandlung) erhält, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden, die nur die übliche Versorgung erhält (d. h. Standard-OPUS-Behandlung). . Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach acht Wochen die COPUS-Intervention angeboten.

Das Design und die Auswahl der Methoden spiegeln die Komplexität der Intervention (Kombination von sozialen und physischen Elementen, die schwer zu kontrollieren und zu isolieren sind) und den Wunsch wider, eine wissenschaftlich fundierte Grundlage für eine nachfolgende, hochskalierte, pragmatische, randomisierte, multizentrische Studie zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie oder schizotypischen Störungen
  • OPUS-Behandlung für mindestens 6 Monate oder stabilisierte medizinische antipsychotische Behandlung
  • Dänisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Schwanger (Selbstauskunft)
  • Unfähig, eine angemessen informierte Einwilligung zu geben
  • Geistig behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die COPUS-Intervention plus übliche Pflege (OPUS-Behandlung).
Die COPUS-Intervention besteht aus 8 Wochen High-Intensity Functional Training (HIFT). Die Häufigkeit des Trainings beträgt 3 Sitzungen pro Woche und die Dauer beträgt eine Stunde pro Sitzung. Die Intervention ist gruppenbasiert und supervidiert. Jede Trainingseinheit beinhaltet ein Aufwärmen (15 min), gefolgt von 30 Minuten HIFT, basierend auf einer Reihe von abwechslungsreichen funktionellen Übungen, einschließlich Elementen des Krafttrainings und Aerobic-Übungen. Die Sitzungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und Bewegungsphysiologen betreut, der von zwei ausgebildeten Bachelorstudenten der Sportwissenschaft unterstützt wird.
Die übliche Versorgung umfasst eine spezialisierte Frühinterventionsbehandlung (OPUS-Behandlung) und besteht aus drei Hauptsäulen: modifizierte durchsetzungsfähige Behandlung, Einbeziehung der Familie und Training sozialer Fähigkeiten. Die OPUS-Behandlung wird von multidisziplinären Teams durchgeführt, denen Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Physiotherapeuten und Berufstherapeuten angehören. Alle Teammitglieder außer dem Psychiater fungieren als Fallmanager. Das Verhältnis von Patienten zu Fallmanagern darf 12:1 nicht überschreiten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Pflege (OPUS-Behandlung).
Die übliche Versorgung umfasst eine spezialisierte Frühinterventionsbehandlung (OPUS-Behandlung) und besteht aus drei Hauptsäulen: modifizierte durchsetzungsfähige Behandlung, Einbeziehung der Familie und Training sozialer Fähigkeiten. Die OPUS-Behandlung wird von multidisziplinären Teams durchgeführt, denen Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Physiotherapeuten und Berufstherapeuten angehören. Alle Teammitglieder außer dem Psychiater fungieren als Fallmanager. Das Verhältnis von Patienten zu Fallmanagern darf 12:1 nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der körperlichen Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfitness (VO2max) nach 2 Monaten.
Bewertet durch die maximale Menge an Sauerstoff, die der Körper während eines bestimmten Zeitraums intensiver körperlicher Betätigung verwerten kann.
Änderung der körperlichen Grundfitness (VO2max) nach 2 Monaten.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Registrierung der Rekrutierung erfolgt in den 4 Wochen vor den Baseline-Tests.
Registrierung der in die Studie aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der geeigneten Patienten.
Die Registrierung der Rekrutierung erfolgt in den 4 Wochen vor den Baseline-Tests.
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten.
Erfassung der Teilnahme der Teilnehmer am High-Intensity Functional Training im Vergleich zur Anzahl möglicher Trainingseinheiten im Zeitraum.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung des Ausgangskörpergewichts nach 2 Monaten.
Die Teilnehmer werden auf eine bioelektrische Impedanzwaage gestellt, die ein nicht-invasives valides Messverfahren zur Bestimmung des Körpergewichts darstellt.
Änderung des Ausgangskörpergewichts nach 2 Monaten.
Beurteilung der Veränderungen des Fettanteils
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 2 Monaten.
Die Teilnehmer werden auf eine bioelektrische Impedanzwaage gestellt, die eine nicht-invasive valide Messmethode zur Bestimmung des Fettanteils ist.
Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 2 Monaten.
Beurteilung von Veränderungen der Knochenmasse
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangs-Knochenmasse nach 2 Monaten.
Die Teilnehmer werden auf eine bioelektrische Impedanzwaage gestellt, die eine nicht-invasive valide Messmethode zur Bestimmung der Knochenmasse ist.
Veränderung der Ausgangs-Knochenmasse nach 2 Monaten.
Beurteilung der Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelmasse nach 2 Monaten.
Die Teilnehmer werden auf eine bioelektrische Impedanzwaage gestellt, die eine nicht-invasive valide Messmethode zur Bestimmung der Muskelmasse darstellt.
Veränderung der Ausgangsmuskelmasse nach 2 Monaten.
Bewertung der Veränderungen des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert des viszeralen Fetts nach 2 Monaten.
Die Teilnehmer werden auf einer bioelektrischen Impedanzskala platziert, die eine nicht-invasive valide Messmethode zur Bestimmung des viszeralen Fetts ist.
Änderung gegenüber dem Basiswert des viszeralen Fetts nach 2 Monaten.
Bewertung der Veränderungen des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts des Ruheblutdrucks nach 2 Monaten.
Der Ruheblutdruck der Teilnehmer wird gemäß den Praxisrichtlinien der American Heart Association zur Blutdruckmessung gemessen.
Änderung des Ausgangswerts des Ruheblutdrucks nach 2 Monaten.
Bewertung von Änderungen in der Sprunghöhe der Gegenbewegung
Zeitfenster: Änderung der Basissprunghöhe nach 2 Monaten.
Bestimmung möglicher Änderungen der Gegenbewegungssprunghöhe gemessen mit dem nicht-invasiven Optojump-System (www.optojump.com)
Änderung der Basissprunghöhe nach 2 Monaten.
Bewertung der Veränderungen der Beinmuskelkraft
Zeitfenster: Verändern Sie die Basislinie der Beinmuskelkraft nach 2 Monaten.
Bestimmung potenzieller Veränderungen der Beinmuskelkraft durch den nicht-invasiven 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Der Test misst, wie oft der Teilnehmer in 30 Sekunden aus einer sitzenden Position eine vollständige stehende Position erreichen kann. Die Punktzahl reicht von 0 aufwärts, wobei eine höhere Punktzahl als besseres Ergebnis angesehen wird.
Verändern Sie die Basislinie der Beinmuskelkraft nach 2 Monaten.
Bewertung der Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie der Handgriffstärke nach 2 Monaten.
Bestimmung möglicher Veränderungen der Griffkraft, quantitativ gemessen mit einem Handdynamometer.
Ändern Sie die Basislinie der Handgriffstärke nach 2 Monaten.
Bewertung von Veränderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung des Basissaldos nach 2 Monaten.
Bestimmung möglicher Gleichgewichtsveränderungen mit dem Flamingo Balance Test. Der Teilnehmer steht auf einem 3 cm breiten Balken und hält die Hand des Ausbilders. Die Tests messen dann, wie oft der Teilnehmer in 60 Sekunden das Gleichgewicht verliert. Die Punktzahl reicht von 0 und höher, wobei eine niedrigere Punktzahl als besseres Ergebnis angesehen wird.
Änderung des Basissaldos nach 2 Monaten.
Bewertung von Änderungen des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsverhaltens
Zeitfenster: Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens zu Studienbeginn nach 2 Monaten.
Bewertung von Veränderungen im selbstberichteten körperlichen Aktivitätsverhalten anhand der Physical Activity Scale (PAS). Der PAS misst die nach eigenen Angaben verbrachte Zeit für verschiedene körperliche Aktivitäten wie Sport, Arbeit und Freizeit während 24 Stunden an einem durchschnittlichen Wochentag. Die Aktivitäten sind in neun verschiedenen Metabolic Equivalent (MET)-Stufen organisiert, die von Schlaf/Ruhe (0,9 METs) bis hin zu hochintensiven körperlichen Aktivitäten (>6 METs) reichen. MET ist das metabolische Äquivalent der Aufgabe und ist ein physiologisches Maß, das die Energiekosten körperlicher Aktivitäten ausdrückt und als Verhältnis der Stoffwechselrate (und damit der Energieverbrauchsrate) während einer bestimmten körperlichen Aktivität zu einer Referenzumsatzrate definiert ist. Daher weisen höhere MET-Werte auf der Skala für körperliche Aktivität auf ein besseres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens zu Studienbeginn nach 2 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Trainingsintensität (nur für die Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Feststellung, ob die Trainingsintensität zur Steigerung der körperlichen Fitness ausreicht, die Arbeitsbelastung während des Trainings wird kontinuierlich gemessen. Zur Messung der Arbeitsbelastung wird ein validiertes Gerät namens Actiheart verwendet, das sowohl ein Beschleunigungsmesser als auch ein Herzfrequenzmesser ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Wir werden kontinuierlich unerwünschte Ereignisse aufzeichnen, die infolge des Eingriffs auftreten können, einschließlich körperlicher Schäden, Beschwerden und jeglicher Verschlechterung der Symptome. Die unerwünschten Ereignisse werden sowohl im Interventionszeitraum als auch im Trainingszeitraum der Kontrollgruppe registriert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Um die Nachhaltigkeit der Intervention zu bewerten, möchten wir erfassen, wie viel Zeit (in Minuten) OPUS-Mitarbeiter für das Projekt aufwenden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studienleiter: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPUS
  • 119481 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TrygFonden)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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