Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu během kolorektální chirurgie na bolest a imunitní funkce

17. října 2023 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vliv intraoperačního intravenózního lidokainu podaného během laparoskopické kolorektální chirurgie na spotřebu remifentanilu, pooperační bolest a aktivitu imunitních buněk: pilotní studie

Tato studie hodnotí vliv intraoperačního intravenózního lidokainu podávaného během laparoskopické kolorektální chirurgie na intraoperační spotřebu remifentanilu, stejně jako pooperační bolest a potřebu opioidů. Bude vyhodnocovat aktivitu imunitních buněk po dobu 48 hodin po chirurgickém stresu a celkové anestezii s nebo bez intravenózního lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: Předpokládáme, že intravenózní lidokain (IVL) versus placebo podávané během laparoskopické kolorektální chirurgie umožní: snížení intraoperační spotřeby remifentanilu, zlepšení časné rehabilitace pacientů po operaci a zlepšení imunitního profilu našich pacientů prostřednictvím zvýšení rovnováhy Th1/Th2 a buněčné imunity.

Pozadí: dosud bylo prokázáno, že IVL má několik vlastností: analgetické, protizánětlivé a antihyperalgetické. Jeho účinky na rehabilitaci a bolest jsou stále kontroverzní s výjimkou břišních operací. Dosud žádná studie nehodnotila vliv IVL v kolorektální chirurgii na intraoperační spotřebu remifentanilu. Pooperační imunosuprese je multifaktoriální a závisí na operačním traumatismu, ale také na dávkách opioidů podávaných během anestezie. Žádná studie nehodnotila v kolorektální chirurgii vliv IVL na pooperační buněčnou imunitu a na riziko recidivy rakoviny.

Specifické cíle: primární cíl: snížit o 30 % spotřebu remifentanilu ve skupině IVL oproti skupině s placebem; sekundární cíle: zhodnotit kvalitu zotavení z anestezie na operačním sále (doba probuzení a extubace), na PACU a na odděleních (skóre bolesti, konzumace opioidů s pacientem řízenou analgezií (PCA), pooperační nauzea a zvracení (PONV), tranzitní doba zotavení, doba v PACU a doba hospitalizace) a vyhodnotit pooperační zánětlivé parametry a adaptivní imunitní funkce (Th1/Th2) do pooperačních 48 hodin.

Metodika: Do této randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 60 dospělých pacientů ASA 1-3 plánovaných k elektivní laparoskopické kolorektální operaci. Randomizace bude do skupiny Control (C) a Lidokain (IVL). Anestezie a monitorování budou standardizovány a doprovázeny monitorováním hloubky anestezie (BISpectral index, Medtronic) a hloubky analgezie (NoL index, Medasense LTD, zaznamenávané observačním způsobem). IVL skupině bude naslepo podáván intravenózní bolus 1,5 mg/kg lidokainu a poté 1,5 mg/kg/h až do konce operace, jak bylo popsáno výše. Skupina C obdrží stejné množství (ml) placeba. Statistika: předběžná analýza (tamtéž skupina C) ukázala, že celkové množství remifentanilu podaného pro tento typ operace bylo 2481+/-985 mcg (trvání 141+/-30min). Vzhledem k tomu, že chceme snížit spotřebu remifentanilu ve skupině IVL o 30 %, je počet pacientů zařazených do skupiny 30 (alfa 0,05 a beta 20 %).

Význam/důležitost: tato studie bude hodnotit vliv IVL na intraoperační spotřebu remifentanilu, ale také na imunitní funkce po operaci s cílem snížit riziko recidivy rakoviny. Pokud tato studie přinese pozitivní výsledky, povede to k významné změně v klinické praxi anestezie. Toto je pilotní studie o imunitních funkcích, ale mohla by přinést velmi silné výsledky, abychom mohli požádat o budoucí granty na dopad IVL na recidivu rakoviny.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjektová populace: Dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou kolorektální operaci v celkové anestezii.

Velikost vzorku: V této studii bude hodnoceno 60 pacientů. Délka studia: 1 rok. Studijní centrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Nežádoucí účinky: Neočekává se.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I, II nebo III
  • Pacienti starší 18 let
  • Operace tlustého střeva
  • Klasický management pacientů programu ERAS v našem centru

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie, abnormální elektrokardiografické vyšetření, antiarytmická léčba
  • Imunosupresivní léčba, kortikosteroidy nebo dlouhodobá NSAID (více dávek týdně) nebo během předoperačních 48 hodin
  • konverze peroperační laparoskopické chirurgické techniky na laparotomickou techniku
  • Těhotná žena
  • Neschopnost dokončit otázky související s touto studií
  • Nemožnost použití hydromorfonu pooperační PCA
  • Intolerance nebo alergie na lidokain, hydromorfon nebo jakýkoli jiný lék, který je součástí protokolu pro perioperační léčbu

Neočekávané události vedoucí k vyloučení:

  • Obtížná neplánovaná intubace
  • Chirurgická komplikace vyžadující agresivní hemodynamickou podporu (vazopresory, inotropy, transfuze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intravenózní lidokain (IVL)
Během kolorektální operace v celkové anestezii bude dostávat intravenózní bolus lidokainu 1,5 mg/kg na začátku anestezie (indukce) a 1,5 mg/kg/h do konce anestezie.
Lék: intravenózní lidokain (IVL)
lidokain 2% bude použit k indukci (1 stříkačka 5 ml, podaná dávka 1,5 mg/kg) a k intraoperační infuzi (1 stříkačka 30 ml, infuzní dávka 1,5 mg/kg/h). Stříkačky s lidokainem a placebo budou připraveny naslepo, aby vyšetřující anesteziolog, který má pacienta na operačním sále na starosti, stejně jako respirační terapeut a sestra na dospávacím pokoji ani patra nevěděli, co pacient během anestezie dostal. (ať už IVL nebo placebo).
Komparátor placeba: Placebo
Dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku po celou dobu trvání anestezie.
Jiný: Placebo
Skupina Control dostane (dvojitě zaslepenou) infuzi fyziologického roztoku ve stejném objemu a režimu jako skupina s lidokainem 2% (IVL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkové intraoperační spotřeby remifentanilu o 30 % ve skupině s intravenózním lidokainem ("IVL") ve srovnání s kontrolní skupinou ("C"). Celková spotřeba remifentanilu v mcg.
Časové okno: Intraoperační, 5 hodin
Snížení celkové intraoperační spotřeby remifentanilu o 30 % ve skupině s intravenózním lidokainem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Intraoperační, 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení počtu bolusů remifentanilu podaných intraoperačně (n)
Časové okno: T0 do konce operace, 5 hodin
Hodnocení počtu bolusů remifentanilu podaných během operace na základě indexu NOL od T0, což je čas incize
T0 do konce operace, 5 hodin
Vyhodnocení celkové spotřeby inhalačního anestetika desfluranu v ml
Časové okno: intraoperační
Dräger Perseus A500, který máme v každé anesteziologické místnosti, nabízí možnost přesně spotřebovat ml halogenového plynu a naše elektronická extrakční databáze vám umožní mít tato data v ml za sekundu a celkový počet na konci operace.
intraoperační
Hodnocení doby extubace
Časové okno: pooperační 1 hodina
Hodnocení doby extubace po operaci na operačním sále
pooperační 1 hodina
Vyhodnocení dávky hydromorfonu v mg použité při titraci jednotky pooperační péče (PACU).
Časové okno: v zotavovací místnosti, 3 hodiny
Vyhodnocení dávky hydromorfonu v mg použité jako pooperační titrace ihned na zotavovacím sále (PACU) k získání skóre bolesti NRS < 3/10
v zotavovací místnosti, 3 hodiny
Hodnocení skóre nevolnosti a zvracení, stupnice 0 až 3
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení skóre nevolnosti a zvracení (0 až 3) za prvních 48 hodin
48 hodin
Hodnocení délky pobytu v zotavovací místnosti na základě skóre Aldrete (skóre od 0 do 9)
Časové okno: v zotavovací místnosti, 3 hodiny
Vyhodnocení délky pobytu v zotavovací místnosti na základě skóre Aldrete (čas na opuštění zotavovací místnosti)
v zotavovací místnosti, 3 hodiny
celková spotřeba hydromorfonu (mg) po PACU na odd
Časové okno: 48 hodin
celková spotřeba hydromorfonu (mg podaných pacientem řízená analgezie) na odděleních po dobu 48 hodin
48 hodin
Hodnocení spokojenosti pacienta na škále 0 až 100 (%)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení spokojenosti pacienta se zvládáním jeho bolesti po dobu 48 hodin
48 hodin po operaci
Hodnocení celkové doby hospitalizace v hodinách
Časové okno: 7 dní po operaci
Hodnocení celkové hospitalizace v hodinách
7 dní po operaci
Vyhodnocení času v hodinách potřebného pro emisi prvního plynu v hodinách
Časové okno: 5 dní po operaci
Vyhodnocení času v hodinách potřebného pro emisi prvního plynu, což je známka obnovení normální střevní funkce
5 dní po operaci
Hodnocení rehabilitačního skóre a kognitivních funkcí
Časové okno: 2 dny
Hodnocení rehabilitačního skóre a kognitivních funkcí 48 hodin po operaci
2 dny
Stanovení cytokinů v plazmě
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení zánětlivých parametrů krevním vzorkem po dobu 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation of Anesthesia and Resuscitation of Quebec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebé, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení