Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intravenøs lidokain under kolorektal kirurgi på smerter og immunfunktioner

17. oktober 2023 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Indvirkning af intraoperativ intravenøs lidokain administreret under laparoskopisk kolorektal kirurgi på remifentanilforbrug, postoperativ smerte og immuncelleaktivitet: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​intraoperativt intravenøst ​​lidokain administreret under laparoskopisk kolorektal kirurgi på det intraoperative remifentanilforbrug samt postoperative smerter og opioidbehov. Det vil evaluere immuncelleaktivitet i 48 timer efter kirurgisk stress og generel anæstesi med eller uden intravenøs lidokain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Vi antager, at det intravenøse lidocain (IVL) versus placebo administreret under laparoskopisk kolorektal kirurgi vil give mulighed for: en reduktion af intraoperativt remifentanilforbrug, en forbedring af patienternes tidlige rehabilitering efter operationen og en forbedring af vores patienters immunprofil gennem en stigning i balancen Th1/Th2 og cellulær immunitet.

Baggrund: Indtil videre har IVL vist sig at have flere egenskaber: smertestillende, antiinflammatorisk og antihyperalgetisk. Dens virkninger på rehabilitering og smerte er stadig kontroversielle bortset fra abdominal kirurgi. Til dato har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​IVL i kolorektal kirurgi på intraoperativt forbrug af remifentanil. Postoperativ immunsuppression er multifaktoriel og afhænger af den kirurgiske traumatisme, men også af de doser af opioider, der gives under anæstesi. Ingen undersøgelse evaluerede i kolorektal kirurgi indvirkningen af ​​IVL på postoperativ cellulær immunitet og på risikoen for recidiv af cancer.

Specifikke mål: primært mål: at reducere forbruget af remifentanil med 30 % i IVL-gruppen versus placebogruppen; sekundære mål: at evaluere kvaliteten af ​​restitution fra anæstesi i operationsstuen (opvågning og ekstubationstid), i PACU og på afdelingerne (smertescore, opioidforbrug med patientkontrolleret analgesi (PCA), postoperativ kvalme og opkastning (PONV), transit restitutionstid, tid i PACU og tid på hospital), og for at evaluere de postoperative inflammatoriske parametre og adaptive immunfunktioner (Th1/Th2) indtil postoperativ 48 timer.

Metoder: 60 voksne patienter ASA 1-3 planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Randomisering vil ske i gruppe kontrol (C) og lidokain (IVL). Anæstesi og overvågning vil blive standardiseret og ledsaget af overvågning af dybden af ​​anæstesi (BISpectral index, Medtronic) og dybden af ​​analgesi (NoL index, Medasense LTD, registreret på en observationsmåde). IVL-gruppen vil blindt blive administreret intravenøs 1,5 mg/kg lidocain bolus og derefter 1,5 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen som tidligere beskrevet. C-gruppen vil modtage den samme mængde (ml) placebo. Statistik: en foreløbig analyse (idem gruppe C) viste, at den samlede mængde remifentanil givet til denne type operation var 2481+/-985 mcg (varighed 141+/-30min). I betragtning af, at vi ønsker at reducere remifentanilforbruget med 30 % i gruppe IVL, er antallet af patienter, der skal inkluderes pr. gruppe, 30 (alfa 0,05 og beta 20 %).

Betydning/Betydning: denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​IVL på intraoperativt forbrug af remifentanil, men også på immunfunktioner efter operation for at reducere risikoen for tilbagefald af kræft. Hvis denne undersøgelse giver positive resultater, vil dette føre til en væsentlig ændring i klinisk praksis for anæstesi. Dette er en pilotundersøgelse af immunfunktionerne, men dette kan give meget stærke resultater for at bede om fremtidige bevillinger om virkningen af ​​IVL på kræfttilbagefald.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forsøgspopulation: Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generel anæstesi.

Prøvestørrelse: 60 patienter vil blive evalueret i denne undersøgelse. Studievarighed: 1 år. Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hændelser: Ingen forventet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status I, II eller III
  • Patienter ældre end 18 år
  • Colon kirurgi
  • Klassisk håndtering af ERAS-programpatienter i vores center

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi, unormal elektrokardiografisk, antiarytmisk behandling
  • Immunsuppressive behandlinger, kortikosteroider eller langvarige NSAID'er (flere ugentlige doser) eller under præoperative 48 timer
  • konvertering intraoperativ af en laparoskopisk kirurgisk teknik til en laparotomiteknik
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at besvare spørgsmålene i forbindelse med denne undersøgelse
  • Manglende evne til at bruge hydromorfon postoperativ PCA
  • Intolerance eller allergi over for lidokain, hydromorfon eller ethvert andet lægemiddel, der er inkluderet i protokollen for perioperativ behandling

Uventede hændelser, der fører til udelukkelsen:

  • Vanskelig uplanlagt intubation
  • Kirurgisk komplikation, der kræver aggressiv hæmodynamisk støtte (vasopressorer, inotroper, transfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravenøs lidokain (IVL)
Vil modtage under kolorektal operation under generel anæstesi intravenøs lidokain bolus 1,5 mg/kg i begyndelsen af ​​anæstesien (induktion) og 1,5 mg/kg/time indtil slutningen af ​​anæstesien.
Medicin: intravenøs lidokain (IVL)
lidocain 2% vil blive brugt til induktion (1 sprøjte på 5 ml, administreret dosis på 1,5 mg/kg) og til intraoperativ infusion (1 sprøjte på 30 ml, infusionsdosis på 1,5 mg/kg/t). Lidokainsprøjter og placebo vil blive klargjort på en blændet måde, så den udredende anæstesilæge, der har ansvaret for patienten på operationsstuen, samt åndedrætsbehandleren og opvågningssygeplejersken og gulvene ikke ved, hvad patienten fik under anæstesien. (uanset om det er IVL eller placebo).
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage den samme mængde normalt saltvand i hele anæstesiens varighed.
Andet: Placebo
Gruppekontrol vil modtage (dobbeltblindet) en infusion af saltvand med samme volumen og kur som lidocain 2%-gruppen (IVL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af det samlede intraoperative remifentanilforbrug med 30 % i den intravenøse lidocain ("IVL")-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen ("C"). Samlet forbrug af remifentanil i mcg.
Tidsramme: Intraoperativt, 5 timer
Reduktion af det samlede intraoperative remifentanilforbrug med 30 % i den intravenøse lidokain-gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Intraoperativt, 5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af remifentanil bolus givet intraoperativt (n)
Tidsramme: T0 til slutningen af ​​operationen, 5 timer
Evaluering af antallet af remifentanil bolus givet intraoperativt, baseret på det intraoperative NOL-indeks fra T0, som er tidspunktet for snittet
T0 til slutningen af ​​operationen, 5 timer
Vurdering af det samlede forbrug af inhaleret bedøvelsesmiddel desfluran i ml
Tidsramme: intraoperativt
Dräger Perseus A500, som vi har i hvert anæstesiværelse, giver mulighed for at få forbrugt ml halogengas præcist, og vores elektroniske ekstraktionsdatabase vil tillade at have disse data i ml per sekund og totalen ved operationens afslutning.
intraoperativt
Evaluering af tid til ekstubering
Tidsramme: postoperativ 1 time
Evaluering af tid til ekstubation efter operation på operationsstuen
postoperativ 1 time
Evaluering af hydromorfondosis i mg anvendt i den postoperative behandlingsenhed (PACU) titrering
Tidsramme: på opvågningsstue, 3 timer
Evaluering af hydromorfondosis i mg brugt som postoperativ titrering umiddelbart i opvågningsrummet (PACU) for at opnå NRS smertescore < 3/10
på opvågningsstue, 3 timer
Evaluering af kvalme- og opkastningsscore, 0 til 3 skala
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af kvalme og opkastning (0 til 3) i de første 48 timer
48 timer
Evaluering af varigheden af ​​opholdet på opvågningsrummet baseret på Aldrete-scorerne (score fra 0 til 9)
Tidsramme: på opvågningsstue, 3 timer
Evaluering af varigheden af ​​opholdet på opvågningsrummet baseret på Aldrete-scorerne (tid til at være klar til at forlade opvågningsrummet)
på opvågningsstue, 3 timer
totalt hydromorfonforbrug (mg) efter PACU, på afdelinger
Tidsramme: 48 timer
totalt hydromorfonforbrug (mg givet af patientkontrolleret analgesi) på afdelinger i 48 timer
48 timer
Evaluering af patienttilfredsheden skala 0 til 100 (%)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Evaluering af patientens tilfredshed med hensyn til håndtering af hans smerte i 48 timer
48 timer postoperativt
Vurdering af den samlede hospitalsopholdsvarighed i timer
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Vurdering af samlet hospitalsophold i timer
7 dage postoperativt
Evaluering af den tid i timer, der kræves for emission af en første gas i timer
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Evaluering af den tid i timer, der kræves til emission af en første gas, et tegn på genoptagelse af normal tarmfunktion
5 dage postoperativt
Vurdering af rehabiliteringsscore og kognitive funktioner
Tidsramme: 2 dage
Vurdering af rehabiliteringsresultater og kognitive funktioner 48 timer efter operationen
2 dage
Vurdering af cytokiner i plasma
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af inflammationsparametre ved blodprøve i 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation of Anesthesia and Resuscitation of Quebec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Richebé, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger