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Impact de la lidocaïne intraveineuse pendant la chirurgie colorectale sur la douleur et les fonctions immunitaires

17 octobre 2023 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Impact de la lidocaïne intraveineuse peropératoire administrée pendant la chirurgie colorectale laparoscopique sur la consommation de rémifentanil, la douleur postopératoire et l'activité des cellules immunitaires : une étude pilote

Cette étude évalue l'impact de la lidocaïne intraveineuse peropératoire administrée pendant la chirurgie colorectale laparoscopique sur la consommation peropératoire de rémifentanil ainsi que sur la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes. Il évaluera l'activité des cellules immunitaires pendant 48 heures après un stress chirurgical et une anesthésie générale avec ou sans lidocaïne intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que la lidocaïne intraveineuse (IVL) versus placebo administrée lors d'une chirurgie colorectale laparoscopique permettra : une réduction de la consommation peropératoire de rémifentanil, une amélioration de la rééducation précoce des patients après la chirurgie, et une amélioration du profil immunitaire de nos patients par une augmentation de la balance Th1/Th2 et de l'immunité cellulaire.

Contexte : jusqu'à présent, il a été démontré que l'IVL avait plusieurs propriétés : analgésique, anti-inflammatoire et anti-hyperalgésique. Ses effets sur la rééducation et la douleur sont encore controversés sauf pour la chirurgie abdominale. A ce jour, aucune étude n'a évalué l'impact de l'IVL en chirurgie colorectale sur la consommation peropératoire de rémifentanil. L'immunosuppression postopératoire est multifactorielle et dépend du traumatisme chirurgical, mais aussi des doses d'opioïdes administrées pendant l'anesthésie. Aucune étude n'a évalué en chirurgie colorectale l'impact de l'IVL sur l'immunité cellulaire postopératoire et sur le risque de récidive du cancer.

Objectifs spécifiques : objectif principal : réduire de 30% la consommation de rémifentanil dans le groupe IVL versus le groupe placebo ; objectifs secondaires : évaluer la qualité de la récupération anesthésique au bloc opératoire (temps de réveil et d'extubation), en réanimation et dans les services (scores de douleur, consommation d'opioïdes avec analgésie contrôlée par le patient (PCA), nausées et vomissements postopératoires (NVPO), transit recovery time, time in PACU and time in hospital), et d'évaluer les paramètres inflammatoires postopératoires et les fonctions immunitaires adaptatives (Th1/Th2) jusqu'à 48h postopératoires.

Méthodes : 60 patients adultes ASA 1-3 programmés pour une chirurgie colorectale laparoscopique élective seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé. La randomisation se fera dans le groupe Contrôle (C) et Lidocaïne (IVL). L'anesthésie et la surveillance seront standardisées et accompagnées de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie (indice BISpectral, Medtronic) et de la profondeur de l'analgésie (indice NoL, Medasense LTD, enregistré de manière observationnelle). Le groupe IVL recevra en aveugle un bolus intraveineux de 1,5 mg/kg de lidocaïne, puis 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie, comme décrit précédemment. Le groupe C recevra la même quantité (ml) de placebo. Statistiques : une analyse préliminaire (idem groupe C) a montré que la quantité totale de rémifentanil donnée pour ce type de chirurgie était de 2481+/-985 mcg (durée 141+/-30Min). Considérant que l'on souhaite réduire de 30% la consommation de rémifentanil dans le groupe IVL, le nombre de patients à inclure par groupe est de 30 (alpha 0,05 et bêta 20%).

Signification/Importance : cette étude évaluera l'impact de l'IVL sur la consommation peropératoire de rémifentanil mais aussi sur les fonctions immunitaires après chirurgie afin de réduire le risque de récidive du cancer. Si cette étude apporte des résultats positifs, cela conduira à un changement significatif dans la pratique clinique de l'anesthésie. Il s'agit d'une étude pilote sur les fonctions immunitaires, mais cela pourrait apporter des résultats très solides pour demander de futures subventions sur l'impact de l'IVL sur la récidive du cancer.

Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée prospective. Population de sujets : Patients adultes devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Taille de l'échantillon : 60 patients seront évalués dans cette étude. Durée de l'étude : 1 an. Centre d'études : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Montréal, Québec, Canada.

Événements indésirables : Aucun prévu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Recrutement
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I, II ou III
  • Patients de plus de 18 ans
  • Chirurgie colique
  • Prise en charge classique des patients du programme ERAS dans notre centre

Critère d'exclusion:

  • Arythmie, anomalies électrocardiographiques, traitement antiarythmique
  • Traitements immunosuppresseurs, corticoïdes ou AINS au long cours (multidoses hebdomadaires) ou pendant les 48 heures préopératoires
  • conversion peropératoire d'une technique chirurgicale laparoscopique en une technique de laparotomie
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à répondre aux questions liées à cette étude
  • Incapacité à utiliser l'ACP postopératoire à l'hydromorphone
  • Intolérance ou allergie à la lidocaïne, à l'hydromorphone ou à tout autre médicament inclus dans le protocole de prise en charge périopératoire

Événements imprévus entraînant l'exclusion :

  • Intubation non planifiée difficile
  • Complication chirurgicale nécessitant une prise en charge hémodynamique agressive (vasopresseurs, inotropes, transfusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lidocaïne intraveineuse (IVL)
Recevra pendant la chirurgie colorectale sous anesthésie générale un bolus intraveineux de lidocaïne 1,5 mg/kg au début de l'anesthésie (induction) et 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'anesthésie.
Médicament: lidocaïne intraveineuse (IVL)
la lidocaïne 2% sera utilisée en induction (1 seringue de 5 ml, dose administrée de 1,5 mg/kg) et en perfusion per-opératoire (1 seringue de 30 ml, dose de perfusion de 1,5 mg/kg/h). Les seringues de lidocaïne et le placebo seront préparés en aveugle afin que l'anesthésiste investigateur responsable du patient au bloc opératoire, ainsi que l'inhalothérapeute et l'infirmière de la salle de réveil et les étages ne sachent pas ce que le patient a reçu pendant l'anesthésie (qu'il s'agisse d'une IVL ou d'un placebo).
Comparateur placebo: Placebo
Recevra le même volume de solution saline normale pendant toute la durée de l'anesthésie.
Autre: Placebo
Le groupe témoin recevra (en double aveugle) une perfusion de solution saline au même volume et régime que le groupe lidocaïne 2 % (IVL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 30 % de la consommation totale de rémifentanil peropératoire dans le groupe de la lidocaïne par voie intraveineuse ("IVL") par rapport au groupe témoin ("C"). Consommation totale de rémifentanil en mcg.
Délai: Peropératoire, 5 heures
Réduction de la consommation totale de rémifentanil peropératoire de 30 % dans le groupe de la lidocaïne par voie intraveineuse par rapport au groupe témoin.
Peropératoire, 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de bolus de rémifentanil administrés en peropératoire (n)
Délai: T0 à la fin de la chirurgie, 5 heures
Evaluation du nombre de bolus de rémifentanil administrés en peropératoire, sur la base de l'indice NOL peropératoire à partir de T0 qui est le moment de l'incision
T0 à la fin de la chirurgie, 5 heures
Évaluation de la consommation totale de desflurane anesthésique inhalé en ml
Délai: peropératoire
Le Dräger Perseus A500 que nous avons dans chaque salle d'anesthésie offre la possibilité d'obtenir le ml de gaz halogène consommé avec précision, et notre base de données d'extraction électronique permettra d'avoir ces données en ml par seconde et le total à la fin de la chirurgie
peropératoire
Évaluation du temps d'extubation
Délai: post opératoire 1h
Évaluation du temps d'extubation après chirurgie au bloc opératoire
post opératoire 1h
Évaluation de la dose d'hydromorphone en mg utilisée dans la titration de l'unité de soins postopératoires (USA)
Délai: en salle de réveil, 3 heures
Évaluation de la dose d'hydromorphone en mg utilisée comme titration post-opératoire immédiatement en salle de réveil (USA) pour obtenir des scores de douleur NRS < 3/10
en salle de réveil, 3 heures
Évaluation des scores de nausées et vomissements, échelle de 0 à 3
Délai: 48 heures
Évaluation des scores nausées et vomissements (0 à 3) pendant les 48 premières heures
48 heures
Evaluation de la durée de séjour en salle de réveil sur la base des scores d'Aldrete (Score de 0 à 9)
Délai: en salle de réveil, 3 heures
Evaluation de la durée de séjour en salle de réveil sur la base des scores d'Aldrete (temps pour être prêt à quitter la salle de réveil)
en salle de réveil, 3 heures
consommation totale d'hydromorphone (mg) après PACU, dans les services
Délai: 48 heures
consommation totale d'hydromorphone (mg administré par Patient Controlled Analgesia) dans les services pendant 48 heures
48 heures
Evaluation de la satisfaction du patient échelle 0 à 100 (%)
Délai: 48 heures après l'opération
Evaluation de la satisfaction du patient quant à la prise en charge de sa douleur pendant 48 heures
48 heures après l'opération
Évaluation de la durée totale d'hospitalisation en heures
Délai: 7 jours après l'opération
Évaluation de la durée totale d'hospitalisation en heures
7 jours après l'opération
Evaluation du temps en heures nécessaire à l'émission d'un premier gaz en heures
Délai: 5 jours après l'opération
Évaluation du temps en heures nécessaire à l'émission d'un premier gaz, signe de reprise d'une fonction intestinale normale
5 jours après l'opération
Évaluation des scores de réadaptation et des fonctions cognitives
Délai: 2 jours
Évaluation des scores de rééducation et des fonctions cognitives à 48h après la chirurgie
2 jours
Évaluation des cytokines dans le plasma
Délai: 48 heures
Évaluation des paramètres de l'inflammation par prise de sang pendant 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Foundation of Anesthesia and Resuscitation of Quebec

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philippe Richebé, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-1066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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