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Impatto della lidocaina endovenosa durante la chirurgia colorettale sul dolore e sulle funzioni immunitarie

17 ottobre 2023 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Impatto della lidocaina intraoperatoria per via endovenosa somministrata durante la chirurgia colorettale laparoscopica sul consumo di remifentanil, sul dolore postoperatorio e sull'attività delle cellule immunitarie: uno studio pilota

Questo studio valuta l'impatto della lidocaina per via endovenosa intraoperatoria somministrata durante la chirurgia colorettale laparoscopica sul consumo intraoperatorio di remifentanil, nonché sul dolore postoperatorio e sui requisiti di oppioidi. Valuterà l'attività delle cellule immunitarie per 48 ore dopo lo stress chirurgico e l'anestesia generale con o senza lidocaina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: ipotizziamo che la lidocaina endovenosa (IVL) rispetto al placebo somministrata durante la chirurgia colorettale laparoscopica consentirà: una riduzione del consumo intraoperatorio di remifentanil, un miglioramento nella riabilitazione precoce dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e un miglioramento del profilo immunitario dei nostri pazienti attraverso un aumento dell'equilibrio Th1/Th2 e dell'immunità cellulare.

Sfondo: finora, IVL ha dimostrato di avere diverse proprietà: analgesiche, antinfiammatorie e anti-iperalgesiche. I suoi effetti sulla riabilitazione e sul dolore sono ancora controversi, ad eccezione della chirurgia addominale. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto della IVL nella chirurgia colorettale sul consumo intraoperatorio di remifentanil. L'immunosoppressione postoperatoria è multifattoriale e dipende dal traumatismo chirurgico, ma anche dalle dosi di oppioidi somministrate durante l'anestesia. Nessuno studio ha valutato nella chirurgia colorettale l'impatto della IVL sull'immunità cellulare postoperatoria e sul rischio di recidiva del cancro.

Obiettivi specifici: obiettivo primario: ridurre del 30% il consumo di remifentanil nel gruppo IVL rispetto al gruppo placebo; obiettivi secondari: valutare la qualità del recupero dall'anestesia in sala operatoria (tempo di risveglio ed estubazione), in PACU e nei reparti (punteggi del dolore, consumo di oppioidi con analgesia controllata dal paziente (PCA), nausea e vomito postoperatori (PONV), tempo di recupero del transito, tempo in PACU e tempo in ospedale) e per valutare i parametri infiammatori postoperatori e le funzioni immunitarie adattative (Th1/Th2) fino a 48 ore postoperatorie.

Metodi: 60 pazienti adulti ASA 1-3 programmati per chirurgia colorettale laparoscopica elettiva saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato. La randomizzazione avverrà nel gruppo Controllo (C) e Lidocaina (IVL). L'anestesia e il monitoraggio saranno standardizzati e accompagnati dal monitoraggio della profondità dell'anestesia (indice BISpectral, Medtronic) e della profondità dell'analgesia (indice NoL, Medasense LTD, registrato in modo osservativo). Il gruppo IVL verrà somministrato alla cieca per via endovenosa in bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg e poi 1,5 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento come descritto in precedenza. Il gruppo C riceverà la stessa quantità (ml) di placebo. Dati statistici: un'analisi preliminare (idem gruppo C) ha mostrato che la quantità totale di remifentanil somministrata per questo tipo di intervento era di 2481+/-985 mcg (durata 141+/-30Min). Considerando che si desidera ridurre del 30% il consumo di remifentanil nel gruppo IVL, il numero di pazienti da includere per gruppo è 30 (alfa 0,05 e beta 20%).

Significato/Importanza: questo studio valuterà l'impatto di IVL sul consumo intraoperatorio di remifentanil ma anche sulle funzioni immunitarie dopo l'intervento chirurgico al fine di ridurre il rischio di recidiva del cancro. Se questo studio porta risultati positivi, ciò porterà a un cambiamento significativo nella pratica clinica dell'anestesia. Questo è uno studio pilota sulle funzioni immunitarie, ma questo potrebbe portare a risultati molto forti per chiedere future sovvenzioni sull'impatto di IVL sulla recidiva del cancro.

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato controllato. Popolazione del soggetto: pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Dimensione del campione: 60 pazienti saranno valutati in questo studio. Durata dello studio: 1 anno. Centro Studi: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Eventi avversi: nessuno previsto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I, II o III
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Chirurgia del colon
  • Gestione classica dei pazienti del programma ERAS nel nostro centro

Criteri di esclusione:

  • Aritmie, anomalie elettrocardiografiche, terapia antiaritmica
  • Trattamenti immunosoppressivi, corticosteroidi o FANS a lungo termine (dosi multiple settimanali) o durante le 48 ore preoperatorie
  • conversione intraoperatoria di una tecnica chirurgica laparoscopica in una tecnica laparotomica
  • Donne incinte
  • Impossibilità di completare le domande relative a questo studio
  • Incapacità di utilizzare l'idromorfone PCA postoperatorio
  • Intolleranza o allergia alla lidocaina, all'idromorfone o a qualsiasi altro farmaco incluso nel protocollo per la gestione perioperatoria

Eventi imprevisti che hanno portato all'esclusione:

  • Intubazione non pianificata difficile
  • Complicanza chirurgica che richiede un supporto emodinamico aggressivo (vasopressori, inotropi, trasfusioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lidocaina endovenosa (IVL)
Riceverà durante la chirurgia del colon-retto in anestesia generale bolo di lidocaina per via endovenosa 1,5 mg/kg all'inizio dell'anestesia (induzione) e 1,5 mg/kg/h fino alla fine dell'anestesia.
Droga: lidocaina endovenosa (IVL)
La lidocaina 2% verrà utilizzata per l'induzione (1 siringa da 5 ml, dose somministrata di 1,5 mg/kg) e per l'infusione intraoperatoria (1 siringa da 30 ml, dose di infusione di 1,5 mg/kg/h). Le siringhe di lidocaina e il placebo saranno preparati in modo cieco in modo che l'anestesista investigativo responsabile del paziente in sala operatoria, nonché il terapista respiratorio e l'infermiere della sala di risveglio e i piani non sappiano cosa ha ricevuto il paziente durante l'anestesia (se IVL o placebo).
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà lo stesso volume di soluzione salina normale per l'intera durata dell'anestesia.
Altro: Placebo
Il controllo di gruppo riceverà (in doppio cieco) un'infusione di soluzione salina allo stesso volume e regime del gruppo lidocaina 2% (IVL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo intraoperatorio totale di remifentanil del 30% nel gruppo lidocaina endovenosa ("IVL") rispetto al gruppo di controllo ("C"). Consumo totale di remifentanil in mcg.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 5 ore
Riduzione del consumo intraoperatorio totale di remifentanil del 30% nel gruppo lidocaina per via endovenosa rispetto al gruppo di controllo.
Intraoperatorio, 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di boli di remifentanil somministrati intraoperatoriamente (n)
Lasso di tempo: T0 alla fine dell'intervento, 5 ore
Valutazione del numero di boli di remifentanil somministrati intraoperatoriamente, sulla base dell'indice NOL intraoperatorio da T0 che è il momento dell'incisione
T0 alla fine dell'intervento, 5 ore
Valutazione del consumo totale di desflurano anestetico inalato in ml
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il Dräger Perseus A500 che abbiamo in ogni sala di anestesia offre l'opportunità di ottenere i ml di gas alogeno consumati con precisione e il nostro database di estrazione elettronica consentirà di avere questi dati in ml al secondo e il totale alla fine dell'intervento
intraoperatorio
Valutazione del tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: post-operatorio 1 ora
Valutazione del tempo per l'estubazione dopo l'intervento chirurgico in sala operatoria
post-operatorio 1 ora
Valutazione della dose di idromorfone in mg utilizzata nella titolazione dell'unità di cura post-operatoria (PACU).
Lasso di tempo: in sala risveglio, 3 ore
Valutazione della dose di idromorfone in mg utilizzata come titolazione post-operatoria immediatamente in sala risveglio (PACU) per ottenere punteggi del dolore NRS < 3/10
in sala risveglio, 3 ore
Valutazione dei punteggi di nausea e vomito, scala da 0 a 3
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dei punteggi di nausea e vomito (da 0 a 3) per le prime 48 ore
48 ore
Valutazione della durata della degenza in recovery room in base ai punteggi Aldrete (Punteggio da 0 a 9)
Lasso di tempo: in sala risveglio, 3 ore
Valutazione della durata della permanenza in sala risveglio in base ai punteggi Aldrete (tempo per essere pronti a lasciare la sala risveglio)
in sala risveglio, 3 ore
consumo totale di idromorfone (mg) dopo PACU, nei reparti
Lasso di tempo: 48 ore
consumo totale di idromorfone (mg somministrati dall'analgesia controllata dal paziente) nei reparti per 48 ore
48 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente scala da 0 a 100 (%)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente per la gestione del suo dolore per 48 ore
48 ore dopo l'intervento
Valutazione della durata totale della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della degenza totale in ore
7 giorni dopo l'intervento
Valutazione del tempo in ore necessario per l'emissione di un primo gas in ore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione del tempo in ore necessario per l'emissione di un primo gas, segno di ripresa della normale funzione intestinale
5 giorni dopo l'intervento
Valutazione dei punteggi riabilitativi e delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutazione dei punteggi riabilitativi e delle funzioni cognitive a 48 ore dall'intervento
2 giorni
Valutazione delle citochine nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dei parametri di infiammazione mediante prelievo di sangue per 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation of Anesthesia and Resuscitation of Quebec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Richebé, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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