Zkouška ERtugliflozinem u diabetu se zachovanou nebo sníženou ejeKční frakcí Mechanistické hodnocení u srdečního selhání (ERADICATE-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou T2D ≥12 měsíců před informovaným souhlasem;
2. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
3. Věk >18 let;
4. HbA1c 6,5 %-10,5 %;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-45,0 kg/m2;
6. Krevní tlak ≤ 160/110 a ≥ 90/60 při screeningu,
7. Srdeční selhání s příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy 2-3 a ejekční frakcí ≥20 %
8. Stabilní dávka maximálně tolerovaného ACE inhibitoru, blokátoru receptoru pro angiotenzin nebo inhibitoru reninu po dobu alespoň 30 dnů
9. Stabilní dávka diuretika po dobu alespoň 30 dnů v době základního fyziologického hodnocení
10. Výchozí hladiny BNP ≥ 100 pg/ml (bez fibrilace síní), ≥ 200 pg/ml při fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1;
2. Leukocyty a/nebo dusitany pozitivní analýza moči, která není léčena;
3. Těžká hypoglykémie během 2 měsíců před screeningem;
4. Anamnéza křehkého diabetu nebo neznalosti hypoglykémie na základě úsudku zkoušejícího;
5. Nestabilní onemocnění koronárních tepen s akutním koronárním syndromem, perkutánní intervencí nebo bypassem do 3 měsíců;
6. Klinicky významné onemocnění chlopní;
7. Městnavé srdeční selhání sekundární k infiltrativnímu kardiomyopatickému procesu (například amyloid) nebo perikardiální konstrikci;
8. Nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110) nebo systémová hypotenze (systolický krevní tlak < 90/60 mmHg);
9. Bariatrické operace nebo jiné operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci;
10. léky proti obezitě nebo dietní režim a nestabilní tělesná hmotnost tři měsíce před screeningem;
11. Léčba systémovými kortikosteroidy;
12. Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky;
13. Ženy před menopauzou, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce;
14. Účast v další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od informovaného souhlasu;
15. Zneužívání alkoholu nebo drog během tří měsíců před informovaným souhlasem, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího;
16. Onemocnění jater, definované sérovými hladinami alanintransaminázy, aspartáttransaminázy nebo alkalické fosfatázy >3 x horní hranice normálu, jak bylo stanoveno během screeningu;
17. Aktivní malignita v době screeningu;