Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody pro zvládání rušivých myšlenek

29. ledna 2018 aktualizováno: Jon Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Translační studie mechanismů expoziční terapie u obsesí: postupná vs. proměnná intenzita expozice

Současná studie se snažila převést laboratorní výzkum učení a paměti, aby lépe porozuměla mechanismům a metodám provádění expoziční terapie pro nežádoucí obsesivní myšlenky. Konkrétně jsme porovnávali procesy a krátkodobé a dlouhodobé výsledky: (a) postupné expozice (EXP-G), s důrazem na hierarchické dokončení expozice, versus (b) variabilní expozice (EXP-V), s důrazem na variabilitu intenzity expozice .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli předběžný výzkum naznačuje, že naučit se tolerovat různé úrovně strachu během expozice zlepšuje výsledky u některých problémů souvisejících s úzkostí, žádná předchozí studie tuto možnost nezkoumala v kontextu nežádoucích obsesí. Dospělí se středně stresující obsesivní myšlenkou byli náhodně rozděleni do čtyř sezení dvakrát týdně buď: (a) postupná expozice (EXP-G), zdůrazňující hierarchické dokončení expozice, nebo (b) variabilní expozice (EXP-V), zdůrazňující variabilitu v intenzita expozice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ochota zúčastnit se a nahrát audiokazetu všech studijních sezení
  • Plynně v angličtině
  • Přítomnost jedné nebo více obsesivních myšlenek, které způsobují výrazné utrpení
  • Pokud užíváte psychiatrickou medikaci (např. SSRI), jste ochotni zůstat na fixní dávce během účasti ve studii (a stabilizovat se na medikaci po dobu 30 dnů před zahájením intervence).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkost
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Současná mánie nebo psychóza
  • V současné době užíváte anxiolytika (např. Ativan) nebo stimulanty (např. Ritalin)
  • Srdeční, respirační nebo neurologický stav
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina postupné expozice
Skupina postupné expozice obdržela zásah postupné expozice (EXP-G).
Behaviorální: Postupná expozice (EXP-G)
V EXP-G expozice postupovala hierarchicky od mírných, přes středně až po vysoce intenzivní podněty, takže intenzita expozice se postupně zvyšovala mezi sezeními (ale ne v rámci nich).
Experimentální: Skupina proměnlivé expozice
Skupina s proměnlivou expozicí obdržela intervenci variabilní expozice (EXP-V).
Behaviorální: Proměnná expozice (EXP-V)
V EXP-V byly expoziční stimuly vybrány náhodně (tj. kousky papíru s napsanými expozičními stimuly byly náhodně vytaženy z neprůhledné nádoby), takže mírná, střední a vysoká intenzita expozice mohla nastat v libovolném pořadí během kteréhokoli z sezení (účastník nebyl informován, která úroveň bude následovat). Cílem bylo maximalizovat (a) nejistotu, (b) variabilitu intenzity expozice a (c) variabilitu odpovídajícího fyziologického vzrušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) po 3měsíčním sledování (14. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
Y-BOCS je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) za poslední týden. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) po léčbě (týden 2)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
Y-BOCS je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) za poslední týden. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
Změny oproti výchozí hodnotě v dimenzionální obsedantně-kompulzivní škále-nepřijatelné myšlenky (DOCS-UT) při 3měsíčním sledování (14. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
DOCS-UT je self-report mírou klinické závažnosti dimenze symptomů nežádoucích myšlenek (UT) OCD. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
Změny oproti výchozí hodnotě v dimenzionální obsedantně-kompulzivní škále-nepřijatelné myšlenky (DOCS-UT) po léčbě (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
DOCS-UT je self-report mírou klinické závažnosti dimenze symptomů nežádoucích myšlenek (UT) OCD. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
Změny od výchozí hodnoty v testu Behavioral Approach Test (BAT) Střední subjektivní jednotky úzkosti (SUDS) při 3měsíčním sledování (14. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
BAT je in vivo měření behaviorálních reakcí účastníků na jejich cílovou posedlost. Účastnické SUDS byly shromážděny za 5 stále obtížnějších kroků, které účastníci dokončili v souvislosti s jejich obsesivním myšlením. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
Změny od výchozí hodnoty v testu Behavioral Approach Test (BAT) Střední subjektivní jednotky úzkosti (SUDS) po léčbě (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
BAT je in vivo měření behaviorálních reakcí účastníků na jejich cílovou posedlost. Účastnické SUDS byly shromážděny za 5 stále obtížnějších kroků, které účastníci dokončili v souvislosti s jejich obsesivním myšlením. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
Změny oproti výchozímu stavu v Behavioral Approach Test (BAT) Počet dokončených kroků při 3měsíčním sledování (14. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
BAT je in vivo měření reakcí účastníků na jejich cílovou posedlost. Byl vypočítán počet kroků, které byli účastníci schopni dokončit bez provedení rituálu. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a 3měsíční sledování (14. týden)
Změny oproti výchozímu stavu v testu Behavioral Approach Test (BAT) Počet dokončených kroků po léčbě (2. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)
BAT je in vivo měření reakcí účastníků na jejich cílovou posedlost. Byl vypočítán počet kroků, které byli účastníci schopni dokončit bez provedení rituálu. Toto měření bude použito k posouzení změny v průběhu intervence ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (celkem přibližně 3,5 měsíce).
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Psychological Association (APA)
Association for Behavioral and Cognitive Therapies (ABCT)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-3310
  • 5101599 (Jiný identifikátor: ABCT)
  • 5103050 (Jiný identifikátor: APA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení