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Metodi per la gestione dei pensieri intrusivi

29 gennaio 2018 aggiornato da: Jon Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio traslazionale dei meccanismi della terapia dell'esposizione per le ossessioni: intensità di esposizione graduale vs. variabile

L'attuale studio ha cercato di tradurre la ricerca di laboratorio sull'apprendimento e la memoria per comprendere meglio i meccanismi e i metodi per implementare la terapia dell'esposizione per pensieri ossessivi indesiderati. In particolare, abbiamo confrontato i processi e i risultati a breve e lungo termine di: (a) esposizione graduale (EXP-G), sottolineando il completamento gerarchico dell'esposizione, rispetto a (b) esposizione variabile (EXP-V), sottolineando la variabilità dell'intensità dell'esposizione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la ricerca preliminare suggerisca che imparare a tollerare vari livelli di paura durante l'esposizione migliori i risultati per alcuni problemi legati all'ansia, nessuno studio precedente ha esaminato questa possibilità nel contesto di ossessioni indesiderate. Gli adulti con un pensiero ossessivo moderatamente angosciante sono stati assegnati in modo casuale a quattro sessioni bisettimanali di: (a) esposizione graduale (EXP-G), enfatizzando il completamento gerarchico dell'esposizione, o (b) esposizione variabile (EXP-V), enfatizzando la variabilità in intensità di esposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Disposto a partecipare e registrare tutte le sessioni di studio
  • Fluente in inglese
  • Presenza di uno o più pensieri ossessivi che causano marcato disagio
  • Se su un farmaco psichiatrico (ad es. SSRI), disposto a rimanere a una dose fissa durante la partecipazione allo studio (e stabilizzato sul farmaco per 30 giorni prima di iniziare l'intervento).

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Mania attuale o psicosi
  • Attualmente sta assumendo un farmaco ansiolitico (ad es. Ativan) o stimolante (ad es. Ritalin)
  • Condizione cardiaca, respiratoria o neurologica
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esposizione graduale
Il gruppo di esposizione graduale ha ricevuto l'intervento di esposizione graduale (EXP-G).
Comportamentale: Esposizione graduale (EXP-G)
In EXP-G, l'esposizione procedeva gerarchicamente da stimoli lievi, a moderati, a molto intensi in modo che l'intensità dell'esposizione aumentasse gradualmente tra (ma non all'interno) delle sessioni.
Sperimentale: Gruppo di esposizione variabile
Il gruppo di esposizione variabile ha ricevuto l'intervento di esposizione variabile (EXP-V).
Comportamentale: Esposizione variabile (EXP-V)
In EXP-V, gli stimoli di esposizione sono stati scelti a caso (cioè, pezzi di carta con stimoli di esposizione scritti su di essi sono stati estratti a caso da un contenitore opaco) in modo che le esposizioni di intensità lieve, moderata e alta potessero verificarsi in qualsiasi ordine durante uno qualsiasi dei sessioni (il partecipante non è stato informato quale sarebbe stato il livello successivo). Ciò mirava a massimizzare (a) l'incertezza, (b) la variabilità nell'intensità dell'esposizione e (c) la variabilità nell'eccitazione fisiologica corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) al follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
L'Y-BOCS è un'intervista amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (OCD) nell'ultima settimana. Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) dopo il trattamento (settimana 2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
L'Y-BOCS è un'intervista amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (OCD) nell'ultima settimana. Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala dimensionale ossessivo-compulsiva-pensieri inaccettabili (DOCS-UT) al follow-up di 3 mesi (settimana 14)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Il DOCS-UT è una misura self-report della gravità clinica della dimensione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dei pensieri indesiderati (UT). Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala dimensionale ossessivo-compulsiva-pensieri inaccettabili (DOCS-UT) dopo il trattamento (settimana 2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
Il DOCS-UT è una misura self-report della gravità clinica della dimensione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dei pensieri indesiderati (UT). Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
Variazioni rispetto al basale nel Behavioral Approach Test (BAT) Mean Subjective Units of Distress (SUDS) al follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Il BAT è una misura in vivo delle risposte comportamentali dei partecipanti alla loro ossessione target. I SUDS dei partecipanti sono stati raccolti per 5 passaggi sempre più difficili che i partecipanti hanno completato in relazione al loro pensiero ossessivo. Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Variazioni rispetto al basale nel Behavioral Approach Test (BAT) Mean Subjective Units of Distress (SUDS) post-trattamento (settimana 2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
Il BAT è una misura in vivo delle risposte comportamentali dei partecipanti alla loro ossessione target. I SUDS dei partecipanti sono stati raccolti per 5 passaggi sempre più difficili che i partecipanti hanno completato in relazione al loro pensiero ossessivo. Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
Variazioni rispetto al basale nel Behavioral Approach Test (BAT) Numero di fasi completate al follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Il BAT è una misura in vivo delle risposte dei partecipanti alla loro ossessione target. È stato calcolato il numero di passaggi che i partecipanti sono stati in grado di completare senza eseguire un rituale. Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e follow-up a 3 mesi (settimana 14)
Variazioni rispetto al basale nel Behavioral Approach Test (BAT) Numero di passaggi completati dopo il trattamento (settimana 2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)
Il BAT è una misura in vivo delle risposte dei partecipanti alla loro ossessione target. È stato calcolato il numero di passaggi che i partecipanti sono stati in grado di completare senza eseguire un rituale. Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso dell'intervento in quattro punti temporali durante lo studio (per un totale di circa 3,5 mesi).
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Psychological Association (APA)
Association for Behavioral and Cognitive Therapies (ABCT)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan S Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-3310
  • 5101599 (Altro identificatore: ABCT)
  • 5103050 (Altro identificatore: APA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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