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Methoden zum Umgang mit aufdringlichen Gedanken

29. Januar 2018 aktualisiert von: Jon Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine translationale Studie über die Mechanismen der Expositionstherapie bei Obsessionen: allmähliche vs. variable Expositionsintensität

Ziel der aktuellen Studie war es, Laborforschung zu Lernen und Gedächtnis zu übersetzen, um die Mechanismen und Methoden zur Umsetzung einer Expositionstherapie bei unerwünschten Zwangsgedanken besser zu verstehen. Insbesondere verglichen wir die Prozesse und die kurz- und langfristigen Ergebnisse von: (a) allmählicher Exposition (EXP-G), wobei der Schwerpunkt auf dem hierarchischen Abschluss der Exposition liegt, mit (b) variabler Exposition (EXP-V), wobei die Variabilität der Expositionsintensität im Vordergrund steht .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl vorläufige Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass das Erlernen, unterschiedliche Angstniveaus während der Exposition zu tolerieren, die Ergebnisse bei einigen angstbedingten Problemen verbessert, wurde diese Möglichkeit in keiner früheren Studie im Zusammenhang mit unerwünschten Obsessionen untersucht. Erwachsene mit einem mäßig belastenden Zwangsgedanken wurden nach dem Zufallsprinzip vier zweimal wöchentlich stattfindenden Sitzungen zugeteilt, entweder (a) stufenweiser Exposition (EXP-G), wobei der Schwerpunkt auf hierarchischem Abschluss der Exposition liegt, oder (b) variabler Exposition (EXP-V), wobei die Variabilität im Vordergrund steht Belichtungsintensität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, an allen Lernsitzungen teilzunehmen und sie auf Tonband aufzuzeichnen
  • Fließend Englisch
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Zwangsgedanken, die deutlichen Kummer verursachen
  • Wenn Sie ein psychiatrisches Medikament (z. B. SSRI) einnehmen, sind Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie eine feste Dosis beizubehalten (und sich vor Beginn der Intervention 30 Tage lang auf die Medikation zu stabilisieren).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle Manie oder Psychose
  • Nimmt derzeit ein angstlösendes (z. B. Ativan) oder stimulierendes (z. B. Ritalin) Medikament ein
  • Herz-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allmähliche Belichtungsgruppe
Die Gruppe mit schrittweiser Exposition erhielt die Intervention „Gradual Exposure“ (EXP-G).
Verhalten: Allmähliche Belichtung (EXP-G)
Bei EXP-G verlief die Exposition hierarchisch von milden über mäßig bis hin zu sehr intensiven Reizen, sodass sich die Expositionsintensität zwischen den Sitzungen (jedoch nicht innerhalb der Sitzungen) allmählich aufbaute.
Experimental: Variable Expositionsgruppe
Die Gruppe mit variabler Exposition erhielt die Intervention mit variabler Exposition (EXP-V).
Verhalten: Variable Belichtung (EXP-V)
In EXP-V wurden die Expositionsreize zufällig ausgewählt (d. h. Papierstücke mit darauf geschriebenen Expositionsreizen wurden zufällig aus einem undurchsichtigen Behälter gezogen), sodass während jeder Phase leichte, mittelschwere und hochintensive Expositionen in beliebiger Reihenfolge auftreten konnten Sitzungen (der Teilnehmer wurde nicht darüber informiert, welches Level als nächstes kommt). Ziel war es, (a) die Unsicherheit, (b) die Variabilität der Expositionsintensität und (c) die Variabilität der entsprechenden physiologischen Erregung zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 14)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Das Y-BOCS ist ein vom Arzt durchgeführtes Interview, das den Schweregrad der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) in der letzten Woche beurteilt. Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Das Y-BOCS ist ein vom Arzt durchgeführtes Interview, das den Schweregrad der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) in der letzten Woche beurteilt. Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei dimensionalen Zwangsskalen-inakzeptablen Gedanken (DOCS-UT) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 14)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Der DOCS-UT ist ein Selbstberichtsmaß für den klinischen Schweregrad der OCD-Symptomdimension unerwünschter Gedanken (UT). Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei dimensionalen Zwangsskalen-inakzeptablen Gedanken (DOCS-UT) nach der Behandlung (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Der DOCS-UT ist ein Selbstberichtsmaß für den klinischen Schweregrad der OCD-Symptomdimension unerwünschter Gedanken (UT). Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Behavioral Approach Test (BAT) Mittlere subjektive Belastungseinheiten (SUDS) nach 3-monatiger Nachuntersuchung (Woche 14)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Der BAT ist eine In-vivo-Messung der Verhaltensreaktionen der Teilnehmer auf ihre Zielbesessenheit. Teilnehmer-SUDS wurden für 5 immer schwieriger werdende Schritte gesammelt, die die Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrem Zwangsgedanken absolvierten. Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Behavioral Approach Test (BAT) Mittlere subjektive Belastungseinheiten (SUDS) nach der Behandlung (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Der BAT ist eine In-vivo-Messung der Verhaltensreaktionen der Teilnehmer auf ihre Zielbesessenheit. Teilnehmer-SUDS wurden für 5 immer schwieriger werdende Schritte gesammelt, die die Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrem Zwangsgedanken absolvierten. Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Behavioral Approach Test (BAT) Anzahl der abgeschlossenen Schritte bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 14)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Der BAT ist eine In-vivo-Messung der Reaktionen der Teilnehmer auf ihre Zielbesessenheit. Berechnet wurde die Anzahl der Schritte, die die Teilnehmer ohne Durchführung eines Rituals bewältigen konnten. Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Baseline (Woche 0) und 3-Monats-Follow-up (Woche 14)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Behavioral Approach Test (BAT) Anzahl der abgeschlossenen Schritte nach der Behandlung (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)
Der BAT ist eine In-vivo-Messung der Reaktionen der Teilnehmer auf ihre Zielbesessenheit. Berechnet wurde die Anzahl der Schritte, die die Teilnehmer ohne Durchführung eines Rituals bewältigen konnten. Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu vier Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 3,5 Monate) zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Psychological Association (APA)
Association for Behavioral and Cognitive Therapies (ABCT)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan S Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-3310
  • 5101599 (Andere Kennung: ABCT)
  • 5103050 (Andere Kennung: APA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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