Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost statinů pro čínské pacienty s dyslipidémií

31. ledna 2018 aktualizováno: Jinming Yu, Fudan University

Bezpečnost a účinnost statinů pro čínské pacienty s dyslipidémií: Následná studie založená na síťovém registru

Tato studie je navržena tak, aby ověřila klinickou účinnost a bezpečnost různých statinů u pacientů s dyslipidémií a prozkoumala účinky na glykometabolické vlastnosti u pacientů s poruchou regulace glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

  1. Hlavní cíl: Prozkoumat účinky léčby různými statiny snižujícími lipidy na metabolismus glukózy u pacientů s poruchou regulace glukózy na velkém vzorku čínské populace;
  2. Sekundární cíl: Získat skutečné důkazy o klinické účinnosti a bezpečnosti léčby statiny snižující lipidy u čínských pacientů.

Design studie: Studie byla otevřená, multicentrická navazující studie založená na síťovém registru.

Celková velikost vzorku: 10 000 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou ASCVD (Akutní koronární syndrom, Stabilní ischemická choroba srdeční, Pooperační revaskularizace, Ischemická kardiomyopatie, Ischemická cévní mozková příhoda, Transientní ischemická ataka, Periferní aterosklerotická choroba).
  2. Celkové hodnocení rizika ASCVD pro vysoce rizikové skupiny: diabetici s LDL-C≥1,8 mmol/l (70 mg/dl) a věk byl stejný nebo vyšší než 40 let;
  3. Pacienti s hypertenzí, LDL-C > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) a v kombinaci s nejméně dvěma rizikovými faktory. Mezi rizikové faktory patří kouření, nízký HDL-C (HDL-C<1 mmol/L, 40 mg/dl), muži starší 45 let nebo ženy starší 55 let; *** Výše ​​uvedené (1)-(3) jsou juxtapozice, pacienti mohou být zařazeni do skupiny pouze tehdy, pokud jsou spokojeni alespoň s jedním z kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakoukoli alergií na statiny;
  2. Pacienti s AKS v akutním stadiu;
  3. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest;
  4. Pacienti užívající cyklosporin;
  5. Pacienti, kteří byli v současnosti nebo v minulosti léčeni statiny;
  6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství;
  7. Imunodeficitní nebo imunokompromitovaní pacienti;
  8. Pacienti s hypotyreózou (očekávají se ti pacienti, jejichž funkce štítné žlázy se po medikamentózní terapii vrátila na normální úroveň);
  9. Pacienti užívající systémový hormonální lék;
  10. Výzkumníci se rozhodli, že pacienti, kteří nebyli vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pitavastatinem
Lék pitavastatin se podává pacientovi podle lékařského předpisu a je omezen na BangZhi vyráběný společností Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..
Kapsle/tablety, perorální, dodržujte rady lékaře Účastníci budou dostávat léčbu pitavastatinem po dobu 3 nebo 12 týdnů.
Experimentální: Léčba atorvastatinem
Lék atorvastatin se pacientovi podává dle ordinace lékaře a lékové pásmo není specifikováno.
Kapsle/tablety, perorální, dodržujte rady lékaře Účastníci budou dostávat léčbu atorvastatinem po dobu 3 nebo 12 týdnů.
Experimentální: Léčba rosuvastatinem
Lék atorvastatin se pacientovi podává dle ordinace lékaře a lékové pásmo není specifikováno.
Kapsle/tablety, perorální, dodržujte rady lékaře Účastníci budou dostávat léčbu rosuvastatinem po dobu 3 nebo 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle LDL-C
Časové okno: 3 měsíce
Změřit hladiny LDL-C v mmol/l a vypočítat míru dosažení cíle LDL-C.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny celkového cholesterolu (TC) v mmol/l
3 měsíce
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny triglyceridů (TG) v mmol/l
3 měsíce
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v mmol/l
3 měsíce
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
Pro měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1) v procentech (%)
1 rok
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1 rok
Hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) v mmol/l
1 rok
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
Hladiny celkového cholesterolu (TC) v mmol/l
1 rok
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
Hladiny triglyceridů (TG) v mmol/l
1 rok
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v mmol/l
1 rok
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v mmol/l
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost těchto tří statinů, měla by být během studie zaznamenávána incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Jin, Professor, School of Public Health,Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BZ1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy