Sicurezza ed efficacia delle statine per i pazienti cinesi con dislipidemia
Sicurezza ed efficacia delle statine per i pazienti cinesi con dislipidemia: uno studio di follow-up basato su un registro di rete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
- L'obiettivo principale: esplorare gli effetti del trattamento ipolipemizzante di diverse statine sul metabolismo del glucosio in pazienti con alterata regolazione del glucosio in un ampio campione di popolazione cinese;
- L'obiettivo secondario: ottenere prove reali dell'efficacia clinica e della sicurezza della terapia ipolipemizzante con statine nei pazienti cinesi.
Disegno dello studio: lo studio era uno studio di follow-up in aperto, multicentrico basato su registri di rete.
La dimensione totale del campione: 10000 partecipanti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di ASCVD (sindrome coronarica acuta, malattia coronarica stabile, rivascolarizzazione postoperatoria, cardiomiopatia ischemica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia aterosclerotica periferica).
- Valutazione del rischio complessivo di ASCVD per i gruppi ad alto rischio: pazienti diabetici con LDL-C≥1,8mmol/L(70mg/dl)e l'età era uguale o superiore a 40 anni;
- Pazienti con ipertensione, C-LDL > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e associati ad almeno due fattori di rischio. I fattori di rischio includono fumo, bassi livelli di HDL-C (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), uomini di età superiore a 45 anni o donne di età superiore a 55 anni; *** Quanto sopra (1)-(3) sono giustapposizioni, i pazienti possono essere inclusi nel gruppo se solo sono soddisfatti di almeno uno dei criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi allergia alle statine;
- Pazienti ACS in fase acuta;
- Pazienti con grave malattia del fegato o ostruzione biliare;
- Pazienti che assumono ciclosporina;
- Pazienti che sono stati trattati con statine attualmente o in passato;
- Donne incinte o che allattano e quelle donne che stanno pianificando una gravidanza;
- Pazienti con immunodeficienza o immunocompromessi;
- Pazienti con ipotiroidismo (si aspettano quei pazienti la cui funzione tiroidea è tornata al livello normale dopo la terapia farmacologica);
- Pazienti che usano farmaci ormonali sistemici;
- I ricercatori hanno deciso che i pazienti che non erano idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con pitavastatina
Il farmaco pitavastatina viene somministrato al paziente secondo l'ordine del medico e limitato a BangZhi prodotto da Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..
|
Capsula/compressa, orale, seguire il consiglio del medico I partecipanti riceveranno un trattamento con pitavastatina per 3 o 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Trattamento con atorvastatina
Il farmaco atorvastatina viene somministrato al paziente secondo l'ordine del medico e la fascia del farmaco non è specificata.
|
Capsula/compressa, orale, seguire il consiglio del medico I partecipanti riceveranno un trattamento con atorvastatina per 3 o 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Trattamento con rosuvastatina
Il farmaco atorvastatina viene somministrato al paziente secondo l'ordine del medico e la fascia del farmaco non è specificata.
|
Capsula/compressa, orale, seguire il consiglio del medico I partecipanti riceveranno un trattamento con rosuvastatina per 3 o 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare i livelli di LDL-C in mmol/L e calcolare il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di colesterolo totale (TC) in mmol/L
|
3 mesi
|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di trigliceridi (TG) in mmol/L
|
3 mesi
|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mmol/L
|
3 mesi
|
|
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per misurare il livello di emoglobina glicosilata (HbA1) in percentuale (%)
|
1 anno
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di glicemia a digiuno (FBG) in mmol/L
|
1 anno
|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di colesterolo totale (TC) in mmol/L
|
1 anno
|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di trigliceridi (TG) in mmol/L
|
1 anno
|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mmol/L
|
1 anno
|
|
Parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mmol/L
|
1 anno
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle tre statine, l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dovrebbe essere registrata attraverso lo studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuming Jin, Professor, School of Public Health,Fudan University
- Investigatore principale: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZ1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pitavastatina
-
NCT07442630Attivo, non reclutante