Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność statyn u chińskich pacjentów z dyslipidemią

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Fudan University

Bezpieczeństwo i skuteczność statyn u chińskich pacjentów z dyslipidemią: badanie uzupełniające oparte na rejestrze sieciowym

Badanie to ma na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych statyn u pacjentów z dyslipidemią oraz zbadanie wpływu na glikometabolizm u pacjentów z zaburzeniami regulacji glukozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

  1. Główny cel: Zbadanie wpływu leczenia hipolipemizującego różnymi statynami na metabolizm glukozy u pacjentów z zaburzeniami regulacji glukozy w dużej próbie populacji chińskiej;
  2. Cel drugorzędny: Uzyskanie rzeczywistych dowodów na kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo statyn w terapii hipolipemizującej u chińskich pacjentów.

Projekt badania: Badanie było otwartym, wieloośrodkowym badaniem uzupełniającym opartym na rejestrze sieciowym.

Całkowita wielkość próby: 10000 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ASCVD (ostry zespół wieńcowy, stabilna choroba niedokrwienna serca, rewaskularyzacja pooperacyjna, kardiomiopatia niedokrwienna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, choroba miażdżycowa naczyń obwodowych).
  2. Ogólna ocena ryzyka ASCVD dla grup wysokiego ryzyka: pacjenci z cukrzycą z LDL-C≥1,8 mmol/l (70 mg/dl) i wiek był równy lub wyższy niż 40 lat;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, LDL-C > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) w połączeniu z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, niski poziom HDL-C (HDL-C<1 mmol/l, 40 mg/dl), mężczyzn w wieku powyżej 45 lat lub kobiet w wieku powyżej 55 lat; *** Powyższe (1)-(3) są zestawieniami, pacjenci mogą być zaliczeni do grupy tylko wtedy, gdy spełniają przynajmniej jedno z kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek alergią na statyny;
  2. Pacjenci z OZW w ostrym stadium;
  3. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych;
  4. Pacjenci przyjmujący cyklosporynę;
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni statynami obecnie lub w przeszłości;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę;
  7. Pacjenci z niedoborem odporności lub upośledzoną odpornością;
  8. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (należy spodziewać się pacjentów, u których czynność tarczycy powróciła do normy po leczeniu farmakologicznym);
  9. Pacjenci stosujący ogólnoustrojowy lek hormonalny;
  10. Naukowcy zdecydowali, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pitawastatyną
Lek pitawastatyna jest podawany pacjentowi zgodnie z zaleceniami lekarza i jest ograniczony do BangZhi produkowanego przez Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
Kapsułka/tabletka, doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy otrzymają leczenie pitawastatyną przez 3 lub 12 tygodni.
Eksperymentalny: Leczenie atorwastatyną
Lek atorwastatyna jest podawany pacjentowi zgodnie z zaleceniami lekarza, a grupa leków jest nieokreślona.
Kapsułka/tabletka, doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy otrzymają leczenie atorwastatyną przez 3 lub 12 tygodni.
Eksperymentalny: Leczenie rozuwastatyną
Lek atorwastatyna jest podawany pacjentowi zgodnie z zaleceniami lekarza, a grupa leków jest nieokreślona.
Kapsułka/tabletka, doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą otrzymywać rozuwastatynę przez 3 lub 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć poziomy LDL-C w mmol/l i obliczyć wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy cholesterolu całkowitego (TC) w mmol/L
3 miesiące
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy trójglicerydów (TG) w mmol/L
3 miesiące
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w mmol/L
3 miesiące
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Do pomiaru poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1) w procentach (%)
1 rok
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) w mmol/L
1 rok
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy cholesterolu całkowitego (TC) w mmol/L
1 rok
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy trójglicerydów (TG) w mmol/L
1 rok
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w mmol/L
1 rok
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w mmol/L
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję trzech statyn, w badaniu należy odnotować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Jin, Professor, School of Public Health,Fudan University
  • Główny śledczy: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZ1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby