Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen für chinesische Patienten mit Dyslipidämie
Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen für chinesische Patienten mit Dyslipidämie: Eine auf Netzwerkregistern basierende Folgestudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
- Das Hauptziel: Untersuchung der Auswirkungen verschiedener lipidsenkender Statin-Behandlungen auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation in einer großen Stichprobe der chinesischen Bevölkerung;
- Das sekundäre Ziel: Erlangung realer Beweise für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der lipidsenkenden Statine-Therapie bei chinesischen Patienten.
Studiendesign: Bei der Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, netzwerkregisterbasierte Folgestudie.
Die Gesamtstichprobengröße: 10.000 Teilnehmer.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von ASCVD (akutes Koronarsyndrom, stabile koronare Herzkrankheit, postoperative Revaskularisation, ischämische Kardiomyopathie, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, periphere atherosklerotische Erkrankung).
- ASCVD-Gesamtrisikobewertung für Hochrisikogruppen: Diabetiker mit LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl) und das Alter war mindestens 40 Jahre alt;
- Patienten mit Bluthochdruck, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dl) und in Kombination mit mindestens zwei Risikofaktoren. Zu den Risikofaktoren gehören Rauchen, niedriges HDL-C (HDL-C < 1 mmol/L, 40 mg/dl), Männer über 45 Jahre oder Frauen über 55 Jahre; *** Bei den oben genannten Punkten (1) bis (3) handelt es sich um Gegenüberstellungen. Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden, wenn sie nur mit mindestens einem der Einschlusskriterien zufrieden sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Statine;
- ACS-Patienten im akuten Stadium;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Gallenstauung;
- Patienten, die Ciclosporin einnehmen;
- Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit mit Statinen behandelt wurden;
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
- Patienten mit Immunschwäche oder Immunschwäche;
- Patienten mit Hypothyreose (mit Ausnahme von Patienten, deren Schilddrüsenfunktion nach einer medikamentösen Therapie wieder auf ein normales Niveau zurückgekehrt ist);
- Patienten, die systemische Hormonmedikamente einnehmen;
- Die Forscher entschieden, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet seien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatin-Behandlung
Das Medikament Pitavastatin wird dem Patienten gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht und ist auf BangZhi beschränkt, das von Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd. hergestellt wird.
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Kapsel/Tablette, oral, befolgen Sie den Rat des Arztes. Die Teilnehmer erhalten eine Pitavastatin-Behandlung für 3 oder 12 Wochen.
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Experimental: Atorvastatin-Behandlung
Das Medikament Atorvastatin wird dem Patienten gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht und die Medikamentengruppe ist nicht spezifiziert.
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Kapsel/Tablette, oral, befolgen Sie den Rat des Arztes. Die Teilnehmer erhalten eine Atorvastatin-Behandlung für 3 oder 12 Wochen.
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Experimental: Rosuvastatin-Behandlung
Das Medikament Atorvastatin wird dem Patienten gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht und die Medikamentengruppe ist nicht spezifiziert.
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Kapsel/Tablette, oral, befolgen Sie den Rat des Arztes. Die Teilnehmer erhalten eine Rosuvastatin-Behandlung für 3 oder 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-C-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Messung des LDL-C-Spiegels in mmol/L und zur Berechnung der LDL-C-Zielerreichungsrate.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) in mmol/L
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3 Monate
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Triglyceridspiegel (TG) in mmol/L
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3 Monate
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Werte des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-C) in mmol/L
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3 Monate
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Messung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1) in Prozent (%)
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1 Jahr
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) in mmol/L
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1 Jahr
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) in mmol/L
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1 Jahr
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Triglyceridspiegel (TG) in mmol/L
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1 Jahr
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Werte des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-C) in mmol/L
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1 Jahr
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Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Spiegel von High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) in mmol/L
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1 Jahr
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit der drei Statine zu bewerten, sollte die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie aufgezeichnet werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuming Jin, Professor, School of Public Health,Fudan University
- Hauptermittler: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Pitavastatin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BZ1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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