Vývoj prediktivních biomarkerů
Vývoj prediktivních biomarkerů pro rychlost poklesu C-peptidu u osob s nedávným nástupem diabetu 1. typu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 5-17 let s klinickou diagnózou T1D
- Datum diagnózy T1D mezi 1-3 měsíci v době studijní návštěvy 2 (základní návštěva)
- Léčba dosud nepoužitá žádnou imunomodulační látkou
- Běžná ambulantní diabetologická péče na diabetologické klinice CHW
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžkého aktivního onemocnění, které vyžaduje užívání chronické medikace, s výjimkou dobře kontrolované autoimunitní tyreoiditidy/hypotyreózy nebo celiakie, která je dobře kontrolována bezlepkovou dietou.
- Diabetes jiný než T1D
- Chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy
- Psychiatrické postižení, s výjimkou dobře kontrolované deprese nebo úzkosti, které ovlivní schopnost účastnit se studie
- Účastnice ve fertilním věku s reprodukčním potenciálem nesmějí být vědomě těhotné
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídání období líbánek
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Stanovit, zda je tato plazmou indukovaná transkripce užitečná při předpovídání trajektorie onemocnění po nástupu u jedinců s nedávným nástupem diabetu 1. typu.
|
3 roky (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vztahu mezi základním zánětem a dalšími opatřeními
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
stanovení vztahu mezi základním zánětem a dalšími klinickými, metabolickými, genetickými, hematologickými a imunologickými parametry u nově diagnostikovaných T1D jako prostředek k lepšímu pochopení progrese onemocnění
|
3 roky (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1048169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .