Vývoj prediktivních biomarkerů
18. dubna 2024 aktualizováno: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Vývoj prediktivních biomarkerů pro rychlost poklesu C-peptidu u osob s nedávným nástupem diabetu 1. typu
Výzkumníci se snaží dále porozumět různým faktorům, které řídí progresi smrti beta-buněk u jedinců, kterým byl nedávno diagnostikován diabetes 1. typu (T1D).
Konkrétně si výzkumníci přejí prozkoumat užitečnost plazmou indukovaných signatur a dalších měření jako prediktivních biomarkerů pro rychlost poklesu C-peptidu u jedinců s nedávným nástupem T1D.
Perzistentní C-peptid u jedinců s T1D odráží určitý stupeň funkce β-buněk a je klinicky spojen se snížením jak závažných hypoglykemických příhod, tak mikrovaskulárních komplikací, jako je diabetická nefropatie a retinopatie.
Existuje významná heterogenita v rychlosti poklesu C-peptidu u jedinců s T1D, což odráží komplexní proces onemocnění.
Například ~ 10 % jedinců nemá žádný rozpoznatelný pokles stimulovaného C-peptidu po dvou letech od klinické diagnózy ve srovnání s jinými jedinci s velmi rychlým poklesem C-peptidu.
V současné době nelze předpovědět, jak dlouho a do jaké míry bude mít někdo zbytkovou produkci C-peptidu.
To komplikuje klinickou léčbu, ale také návrh a interpretaci studií konzervace β-buněk T1D.
Měřítkem výsledku „zlatého standardu“ jakékoli studie zachování β-buněk T1D je stimulovaný C-peptid na test tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Vzhledem k variabilitě tohoto měření musí intervenční studie zahrnovat více subjektů po delší časové období.
To zpomaluje rychlost vědeckých objevů a zvyšuje náklady.
Tato studie si klade za cíl definovat řídící mechanismy trajektorie onemocnění T1D po nástupu.
Pochopení trajektorie onemocnění může vést k vývoji biomarkerů pro predikci progrese onemocnění a terapií, které by mohly zvrátit nebo zabránit rozvoji diabetu 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku od 6 do 17 let, kterým byl diagnostikován diabetes 1. typu během 3 měsíců před jejich první studijní návštěvou, kteří jsou léčeni v dětské nemocnici ve Wisconsinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 5-17 let s klinickou diagnózou T1D
- Datum diagnózy T1D mezi 1-3 měsíci v době studijní návštěvy 2 (základní návštěva)
- Léčba dosud nepoužitá žádnou imunomodulační látkou
- Běžná ambulantní diabetologická péče na diabetologické klinice CHW
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžkého aktivního onemocnění, které vyžaduje užívání chronické medikace, s výjimkou dobře kontrolované autoimunitní tyreoiditidy/hypotyreózy nebo celiakie, která je dobře kontrolována bezlepkovou dietou.
- Diabetes jiný než T1D
- Chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy
- Psychiatrické postižení, s výjimkou dobře kontrolované deprese nebo úzkosti, které ovlivní schopnost účastnit se studie
- Účastnice ve fertilním věku s reprodukčním potenciálem nesmějí být vědomě těhotné
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídání období líbánek
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Stanovit, zda je tato plazmou indukovaná transkripce užitečná při předpovídání trajektorie onemocnění po nástupu u jedinců s nedávným nástupem diabetu 1. typu.
|
3 roky (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vztahu mezi základním zánětem a dalšími opatřeními
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
stanovení vztahu mezi základním zánětem a dalšími klinickými, metabolickými, genetickými, hematologickými a imunologickými parametry u nově diagnostikovaných T1D jako prostředek k lepšímu pochopení progrese onemocnění
|
3 roky (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1048169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vzorky a data budeme sdílet s výzkumníky z Výzkumného ústavu Benaroya, avšak všechny vzorky a data budou de-identifikace, takže nebudou sdíleny žádné PHI.
Časový rámec sdílení IPD
3 roky (délka studia)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K datům a vzorkům budou mít přístup pouze členové studijního týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test tolerance smíšeného jídla
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago